医疗机构开展医疗器械不良事件监测与管理体会

随着医学科学水平的进步,医疗器械做为医疗行为的物质基础和技术支持,越来越广泛的应用于临床。医疗器械与药品一样,都具有一定的使用风险。获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险。为此,如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用,就成为医疗器械使用单位和监测部门共同面临的问题。现将医疗器械不良事件监测与管理报道如下。     

OK镜夜戴1年对角膜内皮细胞影响的研究

目的：观察每日过夜戴用OK镜1年后角膜内皮细胞的形态及数量的变化。方法：77例152只眼每日夜间戴用OK镜(Dk／L值66)7～10小时,分别于戴镜前及戴镜后1、3、6和12个月时用非接触式角膜内皮显微镜观察中央区内皮细胞密度、细胞大小的变异系数及六角形细胞百分率。结果：戴镜后1月时细胞密度与戴镜前无差异(P=0．486);戴镜后3月较戴镜前和戴镜后1月时分别增加1．7％(P=0．004)和2．2%(P=0．002);6月与3月时相当(P=0．431),但较戴镜前增加1．9％(P=0.025);12月时较6月时降低2．0％(P=0．001)．回落至戴镜前的水平(与戴镜前比较,P=0．307)。变异系数于6月时较3月时降低4．9％(P=0．019),12月时较6月时增加4．1％(P=0．031),但各时点与戴镜前相比差异无显著性。六角形细胞百分率戴镜前后及戴镜后各时点间均无差异。结论：OK镜夜戴一年,未发现角膜内皮细胞形态及数量的负性变化;戴镜后3月及6月时细胞密度的增加与OK镜所致角膜形状改变引起的旁中央或周边区细胞向中央区移行有关。     

2001年中国国民主要死亡原因分析

死因顺位是描述一个地区居民疾病负担的一个主要方法。通过死因顺位分析 ,可以确定一个地区的主要卫生问题 ,从而有针对性地采取控制措施。本文对我国城市和农村居民 2 0 0 1年的主要死亡原因按照年龄、性别进行了分析。同时对 2 0 0 1年我国婴儿、新生儿的主要死亡原因进行分析 ,以了解影响我国国民健康的主要卫生问题。资料与方法1989年和 2 0 0 1年我国居民病死伤原因资料 ,其中死因分类是按照国际疾病分类第 9版 ,结合中国的实际情况进行的。本文将各死因的国际疾病分类编码(国际疾病分类第 9版 )也同时列出 ,以供比较。年龄分组 :1～ 4…     

视蛋白基因启动子-绿色荧光蛋白融合基因转基因小鼠模型的建立

目的：从小鼠基因组中克隆小鼠视蛋白基因启动子（ROP）并建立ROP－绿色荧光蛋白（GFP）融合基因转基因小鼠模型。方法：用PCR法从基因组内扩增ROP，通过基因重组的方法构建pmROP-EGFP表达载体，并用限制性内切酶消化和DNA测序进行鉴定。纯化的pMOP-EGFP表达质粒经Not I酶切线性化后，用原核显微注射的方法将其注射入小鼠受精卵雄原核，制作转基因小鼠。新生鼠通过PCR检测在基因组水平筛选首建小鼠，基因组表达阳性的小鼠与正常小鼠交配传化后，取眼球进行冰冻切片，在荧光显微镜下观察视网膜下GFP的表达。结果：从基因组内扩增出了2.1kb的小鼠ROP，成功构建了小鼠ROP－GFP融合基因表达载体pmROP-EGFP。获得了3只转基因小鼠首建，分别命名为C57－TgN(mROP-EGFP)SMMU21,C57-TgN(mROP-EGFP)SMMU26,C57-TgN(mROP-EGFP)SMMU27。结论：成功建立了视网膜表达GFP蛋白的C57－TgN(mROP-EGFP)SMMU转基因小鼠，它们可用于研究脑和视网膜发育以及视网膜病变机制，还可为进行视网膜移植实验提供哺乳类动物模型。     

双欣胶囊缓解体力疲劳作用的实验研究

目的通过小鼠游泳试验研究双欣胶囊缓解疲劳的作用。方法以小鼠负重游泳试验、血清尿素氮、肝糖原含量及血乳酸曲线下面积等指示测定,观察双欣胶囊的抗疲劳功效。结果在连续给予双欣胶囊30d后。与阴性对照组比较,高剂量组小鼠的游泳时间显著延长（P〈0．01）;游泳后高、中剂量组的血清尿素氮含量显著降低（P〈0．01）;高剂量组小鼠肝糖原含量显著增加（P〈0．01）;高、中剂量组3个时间点的血乳酸曲线下面积增长显著降低（P〈0．01、P〈0．05）。结论双欣胶囊具有缓解体力疲劳的作用。     

复方苦瓜胶囊降血糖活性的初步观察

目的 观察复方苦瓜胶囊的降血糖作用.方法 给小鼠注射四氧嘧啶建立高血糖动物模型,然后随机分成3个实验组(225 mg/kg,450 mg/kg、900 mg/kg)和1个模型对照组,连续灌胃受试物30 d后比较实验组和对照组的空腹血糖、血糖下降百分率及糖耐量值,同时用正常小鼠进行降低空腹血糖实验.结果 高血糖模型小鼠的复方苦瓜胶囊900 mg/kg和450 mg/kg剂量组的空腹血糖明显低于模型对照组(P＜0.01),血糖下降百分率明显大于模型对照组(P＜0.01),高血糖模型小鼠的糖耐量值和正常小鼠的空腹血糖未见受到明显影响.结论 复方苦瓜胶囊具有降低小鼠空腹血糖的作用,而对糖耐量和正常小鼠的空腹血糖无明显影响.     

自伤致门静脉破裂1例报告

1病例介绍患者男,23岁,农民,因自己用刀刺伤腹部2h、在院外简单处理后转入我院。查体:体温37.4℃,脉搏100次/min,血压10.67/6.67kPa,呼吸24次/min神志清楚,痛苦病容。腹部正中、脐上3cm处可见一长6cm纵行伤口,部分大网膜暴露,全腹有压痛、反跳痛,叩呈浊音,肠鸣音消失。X线检查示:腹腔大量积液。查血常规:血红蛋白120g/L,白细胞48.6×109/L,N0.96,L0.04,血型“A”型。初步诊断:腹腔脏器破裂,失血性休克。决定行剖腹探查术。将原伤口向上延长至12cm入腹。腹腔约有1500ml积血及凝血块,清除后探查:胃、肠、肠系膜血管、肝、胆、脾及后腹膜均…     

世界卫生组织关于b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗使用意见书

依据为各成员国提供卫生政策方面指导意见这一职责,世界卫生组织(WHO)就预防具有全球公共卫生影响疾病的疫苗及联合疫苗问题,发布一系列定期更新的意见书。这些文件着重关注的是疫苗在大规模免疫规划中的使用。范围有限的预防接种(多为私营机构开展)对国家免疫规划来说是一个很好的补充,但不是这些政策文件的重点。WHO的意见书归纳了各相关疾病与疫苗的基本背景信息,并就如何在全球使用这些疫苗表明了WHO目前的立场。这些文件在发布前经过WHO内部和外部众多专家的审阅,主要供各国的公共卫生官员和免疫规划管理人员使用。不过,对这些意…     

白内障人工晶体术后奇异变形杆菌感染1例

患者,男,70岁。1998年3月15日因右眼老年性白内障入院。3月18日在局麻下行右眼ECCE IOL术,手术顺利。术后常规青霉素320万U,静滴q12h,地塞米松10mg静滴qd,3月19日,术后第一天,患者诉右眼疼痛。PE:VOD0.04,结膜充血( ),角膜轻度水肿,后弹力层皱褶,Kp(-),前房轴深3.5CT,AR( ),瞳孔欠圆,直径3mm×4mm,居中,人工晶体位正。处理:1打开点药,双星明散瞳,氯霉素眼液,地塞米松眼液滴术眼。2结膜下注射庆大霉素2万U,地塞米松2.5mg,全身治疗同前。3月20日,术后第二天,患者诉右眼胀痛,伴右侧头痛,视力下降,PE:VODHM/眼前,球结膜混合充血( …