化学药物制剂处方工艺的研究

文中结合化学药物制剂处方工艺的研究及其注册申报中一些有代表性的问题,尝试对<化学药物制剂研究基本技术指导原则>相关内容进行解读.     

美国药品注册与知识产权保护

知识产权保护在美国已深深地扎根，美国宪法第1条就规定对创新成果实行专利保护，国会根据这条原则，在1793年颁布了基本专利法。所有工业的创新者都能依靠专利保证他们的发明创造受到保护，并且能有机会收回他们的开发成本。新药开发是一项高投入、高风险、     

我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

血清SIRT1水平对慢性心力衰竭患者预后的预测价值分析

目的探讨血清沉默信息调节因子2相关酶1(SIRT1)水平对慢性心力衰竭(CHF)患者预后的预测价值。方法选取2013年1月～2016年6月于常州市第四人民医院心血管内科收治的97例CHF患者为CHF组,CHF组根据NYHA分级分为Ⅱ级(n=41),Ⅲ级(n=34),Ⅳ级(n=22),另选取同期于我院体检的健康志愿者40例为对照组(n=40),采用酶联免疫吸附试验检测所有研究对象血清SIRT1、N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)水平;采用彩色超声多普勒检测仪检查受试者左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD);比较对照组及CHF组不同分级的CHF患者的血清SIRT1、NT-proBNP水平及LVEF、LVEDD情况;采用Peason相关性分析SIRT1与LVEF、LVEDD及NT-proBNP的相关性;随访2年,采用受试者工作特征(ROC)曲线分析SIRT1对患者预后的预测价值。结果 CHF患者血清SIRT1水平、LVEF均低于对照组,且随着NYHA分级的增加,SIRT1水平、LVEF呈下降趋势,组间比较差异均有统计学意义(P0.05);而CHF患者NT-proBNP、LVEDD均高于对照组,且随着NYHA分级的增加,NT-proBNP、LVEDD呈上升趋势,组间比较差异有统计学意义(P0.05)。Peason相关性分析显示,CHF患者SIRT1与LVEF呈正相关关系,与NT-proBNP、LVEDD呈负相关关系(P0.05)。随访结果表明,2年内因CHF死亡人数为32例,其中存活者平均血清SIRT1为(1160.72±96.39)pg/ml,死亡者平均血清SIRT1为(598.24±114.58)pg/ml,两者比较差异有统计学意义(P0.05)。ROC曲线分析显示,血清SIRT1的曲线下面积为0.755,此时其预测患者死亡的敏感度、特异性分别为73.8%、70.0%。结论 CHF患者血清SIRT1水平明显降低,且心功能越差,SIRT1水平降低越明显,血清SIRT1水平对CHF患者预后具有较高的预测价值。     

药品与包装容器系统相容性研究探讨

药品与包装容器系统的相容性研究是药品监管当局高度关注的问题,也是药品研发及生产企业亟待了解并需进行研究的内容。如何进行药品与包装容器系统的相容性研究,目前还没有全面、成熟、具有实操意义的指导原则;故国内药品研发及生产企业在进行包装材料相容性研究方面存在较大的盲目性,其研究设计、研究内容及结果评估等均存在较多的问题。本文在参考相关专著及文献的基础上,对药品与包装容器系统相容性研究的思路、研究内容、所用分析方法、结果评估等方面进行了较详细的阐述,期望能对药品研发及生产企业有所启发和帮助。     

养老服务管理专业人才培养方案比较研究

目的：分析养老服务管理专业人才培养方案,为优化养老服务管理专业人才培养提供借鉴和参考。方法：选取国内16所高校养老服务管理专业的人才培养方案作为研究对象,运用比较分析的方法梳理人才培养方案存在的问题,提出优化建议。结果：16所高校养老服务管理专业人才培养方案中,仅有18.8%将目标定位于培养复合型人才;主干学科2～3个不等且不规范;核心课程159门且较零散;实践教学占总学分比例10%～33.1%;仅有37.5%将考核评价作为人才培养方案的核心要素。结论：高校应依据市场需求,结合专业特点、融合地理区域优势和学校特色,进一步优化人才培养目标、主干学科、课程设置、实践教学、考核评价,完善养老服务管理专业人才培养方案。     

鱼腥草注射液治疗小儿毛细支气管炎50例

鱼腥草注射液 ,为近年来新开发的抗病毒新药。1999年 10月 - 2 0 0 0年 3月我科用鱼腥草注射液治疗小儿毛细支气管炎 50例 ,取效较好 ,现报道如下。1　临床资料10 0例患儿 ,男 56例 ,女 4 4例 ;年龄 2月～ 1岁 ,每例均有咳嗽、喘息 ,其中发热 66例 ,每例均为急性起病 ,到我院就诊时在发病 3天内。实验室检查白细胞计数 ( 3.0～ 9.0 )× 10 9/ L,分类以淋巴细胞增高为主。诊断按 1987年卫生部制定的肺炎诊断标准。2　方法和结果10 0例患儿随机分成治疗组和对照组 ,两组年龄、性别、病情程度无明显差别 ,治疗组鱼腥草注射液 2 0～4 0 ml(雅安…     

骨折合并糖尿病患者的饮食护理

随着居民生活水平的提高，骨折患者中合并糖尿病的病人逐渐增多，其中平时身体状况较好，通过入院常规检查才发现有血糖升高的患者也为数不少。饮食治疗是糖尿病患者其他治疗的前提和首要条件。我院饮食护理组针对这一情况进行了调查、学习，制定了相关的健康教育处方，并由营养知识较丰富的护士与患者面对面地进行饮食指导，效果较好，现报告如下。     

关于干混悬剂、混悬颗粒共性问题的探讨

《中国药典》2005年版收入了2种口服混悬型制剂：干混悬剂和混悬颗粒,这2种制剂在定义、处方工艺以及质控等方面存在一些重叠和模糊,不利于对其评价和管理。通过探讨2种制剂的异同点,为合理评价该2种制剂提供思路。     

细菌性肠炎粪培养病原学分布及耐药性分析

目的研究儿科病房细菌性肠炎的病原菌分布及其耐药情况，为合理使用抗生素提供依据。方法对2004年6月至2004年10月我院儿科病房的细菌性腹泻患儿的108份粪标本进行培养、分离、鉴定及药敏分析。结果108份粪标本共分离病原菌3种26株，总阳性率为24．07％。其中伤寒沙门氏菌18例，福氏痢疾杆菌6例，乙型福伤寒杆菌2例。所有革兰氏阴性杆菌对头孢哌酮／舒巴坦、羟氨苄／克拉维酸，丁胺卡那霉素、环丙沙星、庆大霉素有很高的敏感性；对头孢哌酮、头孢曲松、头孢他啶、氨苄西林、头孢唑林、头孢拉定高度耐药。结论伤寒沙门氏菌、痢疾杆菌仍是儿科感染性腹泻最常见的病原菌，对常用的抗菌药物有高度耐药性。