非精神活性药用大麻的应用及开发

非精神活性药用大麻即四氢大麻酚(THC)质量分数0. 3%且大麻二酚(CBD)含量高(原则上应 2. 0%),主要用于药用的大麻植物。大麻的药用性历史悠久,笔者基于大麻的本草考证以及国际药用历史,阐述了大麻素类化合物特别是CBD在开发抗癫痫药品、精神疾病药品、镇痛抗炎药品及抗肿瘤药品上的应用,并对其在食品、保健品、化妆品等领域的应用情况进行总结。基于目前高CBD含量药用大麻的新品种匮乏、基础研究薄弱等问题,建议应加强CBD等有效成分的基础研究,推动药用大麻五类新药及保健品等的开发,通过挖掘药用大麻遗传信息,建立其综合鉴定体系并加快高CBD含量新品种选育,保障药用大麻的安全性及有效性,促进药用大麻产业的可持续发展。     

澳大利亚登记药品注册申报的概况研究

对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门（TGA）的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理，阐述了澳大利亚补充药品的监管模式，并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药品、经评估登记药品属于简化注册的申报程序，基于“许可成分清单”“许可适应症清单”进行申报。TGA将适应症按风险程度的高低划分为3个级别，其中低风险和中级风险适应症分别对应登记药品和经评估登记药品。对于经评估登记药品的仿制药L（A）1申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药非处方药（OTC）品种的仿制提供支持。对于经评估登记药品的新药L（A）3申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药新药的简化申请提供支持，此类申请路径有可能为无特定适应症的证候类中药或民族药提供支持。     

基于因子分析的慢性病患者药品福利效应提升研究

目的:为帮扶贫困慢性病患者卫生脱贫,使其切实享有药品福利提供参考。方法:设计一种全面、普适的问卷调查量表,在江苏省连云港市和常州市进行预调研后,再在甘肃、河北、四川等3个地区进行正式调研。对调研结果采用因子分析法进行分析,并对4种慢性病患者的药品福利效应水平进行评分,找出不同慢性病患者药品福利效应的差异及其主要影响因素。结果:共发放问卷745份,最终收回有效问卷721份,有效回收率为96.8%。因子分析结果显示,慢性病患者药品福利效应可分为药品健康效应、药品公平效应、药品价格效应、药品可及效应、个人经济水平效应等5个维度。慢性病患者综合药品福利效应的平均得分2.56分(一般);糖尿病、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、恶性肿瘤患者药品福利效应的综合药品福利效应平均得分分别为3.12分(良好)、2.73分(一般)、2.56分(一般)、1.90分(较差)。影响慢病患者药品福利的关键因素依次为健康效应、药品公平效应、药品价格效应。结论:国家在制定相关政策时,应综合考虑慢性病患者的药品健康效应、药品公平效应、药品价格效应及药品可及效应,以制定更加全面有效的药品政策。     

药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

医学论文中名词术语的运用

正医学名词应使用全国科学技术名词审定委员会公布的名词。对没有通用译名的名词术语于文内第一次出现时应注明原词。中西药名以最新版本《中华人民共和国药典》和《中国药品通用名称》(均由中国药典委员会编写)为准。确需使用商品名时,应先注明其通用名称。     

浅谈校企合作的问题及对策

本课题研究历时一年,共发放203份调研问卷,经历了前期研讨、调查研究、方案实施、分析数据、展现成果等五个阶段.分析问题,提出解决方法 ,希望能对校企合作的加强与改进提供决策和参考依据,有效推进江苏省医药类高等院校校企合作.     

浅析我国医院药品质量管理存在的问题及对策

药品质量的好坏直接影响到患者用药安全和医院的医疗质量。药品质量的有效管理是保证医疗质量的关键,但目前在我国药品质量的实际管理过程中,还存在较多的管理漏洞和安全隐患。本文就当前我国医院药品质量管理存在的问题进行分析,并作出一些应对策略。     

FDA对开发尼古丁替代疗法药品的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法（NRT）药品总体开发方案的建议，而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药的研发有益。     

替加环素等多药联用致弥散性血管内凝血1例

摘要：<正>1病例资料患者,男,69岁,因"寒战、发热、腹痛"于2018年12月15日入院,经实验室和影像学检查提示,诊断为"细菌性肝脓肿"。患者既往有慢性肾功能不全病史(10年前行肾移植)、高血压病(Ⅲ级)、2型糖尿病、慢性病性贫血、消化性溃疡,1个月前因缺血性心脏病伴非ST段抬高型心肌梗死,行经皮冠状动脉药物洗脱支架植入治疗。患者入院时使用药     

基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建

为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同时结合国内临床试验信息系统的现状及本机构建设临床试验信息系统的经验提出了信息化建设中需注意的问题。