盐酸阿罗洛尔致重度房室传导阻滞1例

患者,女,63岁。1个多月前,因风湿性心脏病、心房颤动、原发性高血压入住本院外科,并行二尖瓣置换术及三尖瓣成形术。术后口服地高辛、酒石酸美托洛尔、氢氯噻嗪、螺内酯、盐酸胺碘酮等药物治疗,期间恢复良好。2013年11月19日出院后继续服用地高辛0.125 mg,qd,连续14 d; 酒石酸美托洛尔12.5 mg,bid,连续14 d;盐酸胺碘酮0.2 g,qd,连续7 d。2013年12月2日患者来本院复查,血压160/90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）、心率80次.min-1。由于患者血压控制不好,给予盐酸阿罗洛尔,每晚10 mg,替代酒石酸美托洛尔。患者2012年12月2日晚20：30服用盐酸阿罗洛尔10 mg后,次日00：30出现心悸、四肢颤抖,于当地医院就诊后转入我院,12：15心电图示Ⅲ度房室传导阻滞,心率最低27次.min-1、血压60/40 mmHg,行临时起搏器术,术后给予多巴胺4 μg.kg-1.min-1、异丙肾上腺素2 μg.min-1静脉滴注维持。患者心悸症状明显减轻,血压108/60 mmHg,心率80 次.min-1,血氧饱和度98%,神志清楚。后患者症状较前好转,拔除临时起搏器,于2013年12月6日转入内科继续药物治疗（给予琥珀酸美托洛尔47.5 mg,qd）,后好转出院。     

我国《鼓励研发申报儿童药品清单》的政策实施效果及优化

儿童用药是社会广泛关注且亟待解决的重要问题。为加强儿童合理用药,国家卫生健康委员会联合多部门制定了3批《鼓励研发申报儿童药品清单》,旨在鼓励企业研发儿童药品适宜剂型和规格,实现精准用药。通过对纳入药品的特点与实施现状、发展趋势等进行分析,总结清单中药品的剂型、规格、批文数、上市情况、纳入医保目录等相关情况,发现清单中纳入的药品仍存在规格剂型尚待细化、研发申报效果不理想等问题。为此,应积极发挥政府引导作用,以临床用药为导向,鼓励和引导企业积极研发、申报儿童药品,完善配套激励措施,满足儿童用药需求。     

药品领域中非常规检测项目(方法)的能力维护研究

目的：针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目（方法）方面存在的问题与疑惑, 提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法：梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及非常规检测项目 （方法）的基本要求;概述并解读欧洲药品质量管理局针对此类检测项目所发布指南性文件中的关键内容;分析国内药品检测领域实验室中检测业务的动态变化特点等。结果与结论：在满足认可基本要求的前提下,探讨研究了在国内药品检测领域实验室中应用国际同行经验方式的可行性和适用性。尝试为相关实验室运行非常规检测项目（方法）提出合理化建议并拓展了质量管理思路。     

疫情时期慢性病患者用药储备、信念及依从性研究

目的：了解疫情时期我国慢性病患者用药储备、用药信念及用药依从性等情况,为在疫情常态化阶段保障慢性病患者用药安全、有效和便利提供参考。方法：2022年4月-5月采用自制“疫情时期慢性病患者用药储备、信念及依从性调查问卷”进行线上调研,运用SPSS 26.0软件对所采集的数据进行分析。结果：248名受访者中有56.50%的患者家中常备所患慢性病药品,疫情时期有48.79%的患者药品储备量增加。慢性病患者用药信念总分为（30.55±8.42）分、用药依从性总分为（3.40±2.24）分。在疫情时期,63.70%的患者表示出行受限,无法到药店购买药品,64.50%的患者希望药师能够提供互联网用药指导。结论：疫情时期,我国慢性病患者的用药信念和用药依从性较低;受疫情影响,慢性病患者家中药品储备量增加。在疫情时期,慢性病患者在药品获取时遇到了困难,希望能够得到更完善的药学服务。     

北京22家医院2型糖尿病合并ASCVD高风险人群降糖药应用情况分析

目的：分析近年合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险的2型糖尿病患者降糖药使用率、金额及其合理性,发现新型降糖药使用中的处方问题,促进临床合理用药。方法：抽取2016-2020年北京市22家市属医院ASCVD高风险的2型糖尿病患者的门诊降糖药处方,对不合理处方、降糖药金额、药物使用率变化进行分析。结果：在2016-2020年,各类新型降糖药使用率呈增加趋势,而胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮类、预混胰岛素用量呈下降趋势。降糖药处方平均金额2019年最高,为（392.52±364.04）元,2020年降至（251.82±293.35）元,降幅达35.85%。2017年后处方合格率从89.26%上升至97%以上。结论：新型降糖药越来越广泛应用于心血管高危糖尿病患者,其用药合理性及经济性需要加以监管。在此方面,北京市医院管理中心推进的处方前置审核、国家药品集中采购政策,对提高降糖药处方合格率、降低药品次均费用有非常积极的作用,有助于保障北京糖尿病患者的用药水平及用药合理性,有助于实现医疗卫生体制改革公益性目标。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

国家药品标准物质的供应流程研究

目的：为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法：通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果：通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论：通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。     

我国儿童专用药品说明书调查与分析

目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个（占97.20%）,进口药品34个（占2.80%）;儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）;儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%）,注射剂型57个（占4.70%）,外用剂型59个（占4.86%）,吸入剂型4个（占0.33%）;说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占45.80%）,只依据年龄进行剂量调整的占41.02%,而7.91%的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%,标有儿童用药疗程的占28.01%,而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内...     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求,以期为临床试验的实施和管理提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况,共计21个项目接受临床试验核查,不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题,分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下,需改变既往观念和规则,根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。