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目的:比较国产桂利嗪片在4种溶出介质中的溶出曲线,评价原研制剂与仿制制剂的溶出行为。方法:采用篮法、转速100 r·min-1,分别以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以高效液相色谱法测定溶出曲线,采用AV法对溶出曲线的相似度进行评价。结果:在pH 1.0盐酸溶液溶出介质下,8家企业产品溶出曲线与原研产品的溶出曲线相似,5家企业产品与原研样品的溶出曲线不相似;在pH 4.0醋酸盐溶液溶出介质下,有3家企业产品与原研产品的溶出行为基本相似;在另外2种溶出介质下原研制剂与国产制剂均无溶出行为。结论:多条国产桂利嗪片溶出曲线与原研片剂不相似,各企业产品质量存在差异,亟待提高处方与工艺。 相似文献
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目的建立同时测定大株红景天中红景天苷、酪醇和没食子酸含量的方法。方法采用HPLC法。色谱柱为Inertsil ODS-SP柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-体积分数0.03%磷酸水溶液(体积比7∶93);检测波长为220 nm;流速为1.0 mL.min-1。结果红景天苷、酪醇和没食子酸质量浓度分别在4.100~121.9 mg.L-1(r=0.999 9,n=6)、1.10~31.9 mg.L-1(r=0.999 8,n=6)、2.00~60.7 mg.L-1(r=0.999 9,n=6)内与峰面积呈良好的线性关系。平均回收率(n=9)分别为99.1%、98.9%和103.0%,RSD分别为3.0%、2.1%和0.8%。结论本方法快捷、简便,结果准确、可靠、重复性好,可作为大株红景天药材中红景天苷、酪醇和没食子酸的测定方法。 相似文献
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目的:完善复方乙酰水杨酸片的质量标准,提高其质量控制水平。方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部相关方法和拟定标准方法,对复方乙酰水杨酸片拟定的质控项目进行检验,建立复方乙酰水杨酸片的薄层色谱鉴别方法,建立HPLC同时测定HPLC鉴别(1)、游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定的方法,同时以3个主成分为目标,建立了该片剂的溶出度方法。结果:HPLC鉴别和薄层色谱鉴别专属性强,简便快速;建立了HPLC测定游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定,其线性关系均较好,重复性良好,回收率均符合要求。9批次复方乙酰水杨酸片的游离水杨酸含量为0.1%~0.3%,含量均匀度(咖啡因)结果为98.0%~102.9%,含量测定(乙酰水杨酸)结果为97.9%~101.7%,含量测定(非那西丁)结果为98.1%~103.9%,含量测定(咖啡因)结果为96.8%~103.1%,溶出度结果大多在79%~101%之间,部分企业溶出度检测不合格;建议游离水杨酸限度修订为0.3%,溶出度限度均为75%。结论:本研究完善和提高了复方乙酰水杨酸片的质量控制方法。 相似文献
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目的:建立硫酸氯吡格雷晶型的测定方法,并对国内硫酸氯吡格雷原料的晶型进行考察。方法:差示扫描量热法(DSC),热重分析法(TG),中红外和近红外光谱法(MIR&NIR)及X射线衍射(X—ray)法。结果:国内厂家生产的硫酸氯吡格雷原料存在晶型不一致的现象。结论:硫酸氯吡格雷的晶型可以采用热分析法、NIR法及X—ray法测定,其中NIR法及DSC法简便易行。 相似文献
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高效液相-质谱联用法(LC—MS/MS)测定延龄草苷血药浓度及其药物动力学研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:进行延龄草苷在小鼠体内的药物动力学研究。方法:采用甲醇沉淀蛋白进行血浆样品预处理,选用人参皂苷 Rh2为内标,以 LC-MS/MS 法测定小鼠血浆中延龄草苷的含量。色谱柱为 MetaChem ODS-3(50mm×2.0mm,5μm),流动相为乙腈-水-甲酸(80:20:0.1),流速为0.2mL·min~(-1)。电喷雾离子化(ESI)方式,采用多反应监测,检测离子为正离子,分别选择 m/z 577.6→253.6amu 和 m/z 621.5→603.7amu 作为延龄草苷和内标物人参皂苷 Rh2的检测离子对。结果:延龄草苷在2.0μg·mL~(-1)~200μg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.9964)。方法的准确度范围为-3.0%~1.4%,日内精密度 RSD 范围为1.1%~3.3%,日间精密度 RSD 范围为3.2%~5.1%。小鼠尾静脉注射延龄草苷(7.6mg·kg~(-1))后,药-时数据符合二室模型,主要药物动力学参数:t_(1/2)为5.56h、K_e 为0.12h~(-1)、C_(max)为130.1μg·mL~(-1)、V_d 为4.6mL、Cl 为0.049mL·h·kg~(-1)。结论:建立的含量测定方法快速、准确,适用于延龄草苷在小鼠体内的药物动力学研究。 相似文献