规范的临床研究是中医药融入主流医学的关键

中医药学是我国源远流长的疾病防治技术,在西医学传人我国之前,中医学一直处于主流医学地位。随着现代医学科学技术的不断发展及其国际文化交流,中西医学相互渗透,在华人社区逐步形成了以西医学为主导、中医药学为辅助的局面,在中西医学并存的形势下,中医药学如何发展,如何尽快融入主流医学,     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。     

中医药临床研究疗效评价中存在的问题与对策

中医药临床疗效评价的关键在于中医药临床疗效评判标准的广泛认可和接受以及推广实施。建立完整公认的疗效评价体系和规范化的随机对照实验要求，可以大幅提高中医药临床疗效评价的质量与水平。本文就有关中医名词术语规范化、症状表述规范化、证候诊断规范化等基础性工作进行了分析，并针对加强临床研究方法学培训，防止在实施过程中可能出现的评价偏差，以及如何在条件成熟的情况下开展系统评估提出了相应对策。     

清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施

中医药临床研究报告中，干预措施必须清晰报告，以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法，结合中药质量的控制要求，可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药／中药复方／中药有效成分提取物类中药，具体报告的方法应包括：①名称、剂型和注册资料；②药物组成及其质量控制；③制剂程序及其质量控制；④终产品的稳定性和质量控制；⑤药效和安全性的描述；⑥疗程和剂量；⑦对照组。对于中药活性成分类中药，具体报告的方法应包括：①活性成分名称；②活性成分的中药来源；③提取活性成分的方法；④活性成分在药品中的分量比例；⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外，干预措施的详细报告，可以考虑在网络版以附件形式发表。     

中医药与老年医疗保健

近20年来,中医老年医学的研究取得了显著的成绩,主要表现在4个方面:一是中医老年医学文献及其理论的整理和发展:二是延缓衰老中医理论与应用研究;三是对某些老年性疾病采用中西医结合治疗取得进展;四是延缓衰老中药新药和保健品的开发研究这些进步与成就,为发展中医老年医疗奠定     

调和肝脾理论及其现代研究的可能途径探讨——脾胃学说传承与应用专题系列(5)

在对中医调和肝脾理论的内涵及现代研究概述的基础上,指出调和肝脾理论现代研究中存在的问题,从肝脾相关的表证研究、肝脾相关的机制研究、肝脾相关理论对临床实践的指导意义等方面对其可能的研究途径作了探讨,以期为调和肝脾理论的临床应用及机制研究提供参考.     

随机对照实况试验的概念、设计和实施

随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,冈此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。     

提高中药注射剂不良反应／不良事件文献报告质量

目的中药注射剂（CMI）的不良反应（ADR）/不良事件（AE）屡有发生,临床报告本身的质量直接影响读者对ADR/AE的充分了解。方法计算机检索中国期刊全文数据库（CJN,1994～2009）和中文科技期刊数据库（VIP,1989～2009）,获取有关鱼腥草注射剂的ADR/AE报告,用自行设计的中药注射剂ADR/AE报告质量评价表进行质量评价。结果经文献检索共获得与鱼腥草注射液相关的210篇ADR/AE文献,其中ADR/AE病例报告175篇,来自ADR监测中心的报告7篇,医疗单位的综合报告28篇。评价结果发现：针对ADR/AE病例基本项目的报告很不全面,有很多与ADR/AE发生相关的关键数据缺失。结论应尽快建立中药注射剂ADR/AE报告规范;建立ADR/AE的汇报注册制度,为每一例严重中药注射剂ADR/AE独立编号注册,做到有案可查。同时,国家药监部门及期刊杂志应大力宣传ADR/AE发表规范,促进其充分使用,这样才能真正提高ADR/AE文献的质量,避免临床ADR/AE格式不规范、关键信息数据缺失等突出问题。     

慢性腹泻脾胃湿热证与肠道菌群的关系

[目的]研究慢性腹泻脾胃湿热证与肠道菌群的关系.[方法]用选择性培养基对慢性腹泻脾胃湿热证及脾虚证患者和正常人大便肠杆菌、肠球菌、酵母菌、双岐杆菌、乳杆菌、拟杆菌、消化球菌等进行培养,同时计算双岐杆菌和肠杆菌比值(B/E).[结果]与脾虚证组比较,脾胃湿热证组肠道需氧菌肠杆菌、肠球菌、B/E比值及厌氧菌双岐杆菌、乳杆菌均升高.[结论]慢性腹泻脾胃湿热证与脾虚证患者存在不同的肠道菌群失调.