日本警示患间质性肺疾病及有该病史的患者慎用阿帕他胺和恩扎卢胺

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改阿帕他胺(apalutamide,商品名:Erleada安森珂)和恩扎卢胺(enzalutamide,商品名:Xtandi安可坦)的产品说明书,警示患有间质性肺疾病(ILD)及具有该病史的患者应慎用这两种药品,并在“重要注意事项”以及“具有临床意义的不良反应”项下增加了有关提示。     

欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液致过敏性休克1例

摘要：<正>1病例资料患者,女,49岁,身高169 cm,体重64.4 kg;因"卵巢恶性肿瘤第一程新辅助化疗后20天"于2020年4月22日入院,2020年3月住院期间诊断为:子宫肌瘤;结节性甲状腺肿;白细胞减少症;轻度贫血;陈旧性肺结核;慢性胃炎;双侧单纯性肾囊肿。母亲乳腺癌病史。否认药物、食物及接触过敏史。     

手术室药品管理质量评价指标体系的构建与应用

目的 构建手术室药品管理质量评价指标体系，提高手术室药品管理质量。 方法 基于2轮专家函询，确立手术室药品管理质量评价指标体系；针对评价指标进行培训与监测，比较干预1年后手术室药品管理质量。 结果 构建了包含3个一级指标、6个二级指标、29个三级指标的手术室药品管理质量评价指标体系。手术室护理人员药品知识考核合格率从70.07%上升至98.18%，手术室药品分类分区固定放置率、药品账物相符率及医护人员满意率显著提高，药品过期、变质发生率显著降低（均P＜0.05）。 结论 构建的手术室药品管理质量评价指标体系科学、实用，有利于手术室药品管理质量的提升。     

静脉滴注奥沙利铂致全身抽搐1例

摘要：<正>1 病例资料患者男,63岁,体重65 kg, 体表面积1.76 m2,因上腹胀痛20余天,食欲差1周,于2020年5月22日来我院就诊。患者既往体健,无高血压、冠心病、糖尿病等慢性疾病史,无癫痫及外伤史,无食物药物过敏史。根据CT、胃镜及病理检查结果,诊断为:胃癌低分化腺癌（部分印戒细胞癌） TxN+M1 Ⅳ期,左锁骨上淋巴结转移,大网膜转移。入院后禁食、胃肠减压,行胃空肠营养管置入术 ,并予以"全合一"胃肠外营养、奥美拉唑护胃、     

警戒通报

何首乌：不宜超剂量、长期服用 何首乌为常用中药，按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于疮痈、瘰疠、风疹瘙痒、久疟体虚、肠煤便秘：制何首乌用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、高脂血症。，同其他药物一样，何首乌也存在一定的毒性。近期．国家药品不良反应监测病例报告提示，口服何首乌及其成方制剂有引起肝损伤的风险．超剂量、长期连续用药等会增加此风险。     

安徽省基层医疗卫生机构药品供应现状调查

目的:为提高基层医疗卫生机构的药品供应效率提供参考。方法:采用分层随机抽样法,抽取安徽省大别山集中连片特殊困难地区6个县区作为样品点,从安徽省集中采购平台获取各样品点县区内143个基层医疗卫生机构2015年的药品采购数据,分析其国家基本药物、安徽省基本用药目录药物及廉价药的采购及配送情况;再通过分层随机抽样法,抽取12个基层医疗卫生机构进行现场访谈,了解药品配送情况及配送不足的原因等。结果:样本地区的药品整体配送率为82.27%,基本药物配送率超过80%;各类基层医疗卫生机构的国家基本药物及安徽省基本用药目录药物的采购金额构成比均达到标准;廉价药的整体配送率偏低(仅57%);区域间、基层医疗卫生机构间的配送率差异较大,最高者可达99.86%,最低者仅46.18%。现场访谈调查结果显示,药品配送不足现象的主要原因为基层医疗卫生机构采用的药品分片区配送模式对配送企业的市场竞争力有一定影响,且配送企业实力差异较大。结论:安徽省大别山集中连片特殊困难地区基层医疗卫生机构对国家基本药物制度的认知度较高,基本药物的采购率和整体配送率也符合要求,但区域间、医疗卫生机构间配送效率差异较大,仍有部分医疗卫生机构的药品配送无法按时、足量完成。建议采取推行药品配送"两票制"、健全药品配送企业监管机制、建立药品流通信息平台、政府部门主导廉价药的供应保障等措施,保证基层地区群众对基本药物的可及性和选择性。     

门诊癌痛和慢性疼痛患者信息化管理平台的建立与实践

目的:实现门诊癌痛和慢性疼痛患者的规范化管理与随访。方法:设计并建立门诊癌痛和慢性疼痛患者信息化管理平台,包括信息录入、信息查询、提前配药提示、档案统一管理、定期筛选去除多余病历等版块,介绍该平台使用时首诊、复诊、随访患者开具麻精药品的流程。比较平台建立前后档案管理情况和处方合理性,统计平台建立后药师建议采纳情况。结果:信息化管理平台建立后,患者档案的完善情况和处方的合理性有了明显改善。与平台建立前比较,问题档案的比例从42.96%降至7.06%(P<0.05);不合理处方的比例从4.39%降至1.19%(P<0.05)。药师针对疼痛控制较差的患者和存在不良反应的患者共提出建议1 542条,建议采纳率为63.62%。结论:该平台的建立有效完善了门诊癌痛和慢性疼痛患者的档案管理,提高了处方的合理性,同时也发挥了药师在门诊疼痛治疗中的作用。     

美国重新包装药品有效期执法政策及对我国的启示

目的:为规范我国拆零药品有效期管理提供参考和建议。方法:通过概述美国重新包装药品有效期执法政策的主要内容,分析我国拆零药品有效期管理的现状和问题,提出规范我国拆零药品有效期管理的建议。结果与结论:美国重新包装药品有效期执法政策包含了重新包装药品有效期的确定原则和重新包装容器标准等方面的内容。而目前我国对拆零药品有效期管理缺乏具体标准和要求,主要存在拆零药品有效期概念不明确和包装容器管理不规范等问题。笔者建议相关部门可借鉴美国重新包装药品有效期执法政策,明确拆零药品有效期的确定方法,规范拆零药品包装容器的标准和管理,以切实规范我国拆零药品有效期管理。