泰莱-Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析仪的应用评价

目的对广州丰华公司泰莱（TALENT-Ⅱ型）时间分辨荧光免疫分析仪定量实验方法及其主要性能指标进行评价。方法通过测定人血清中的甲胎蛋白（hAFP）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）含量，应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件及《临床实验室质量管理文件汇编》文件对TALENT-Ⅱ分析仪的偏差和不精密度进行评价。结果该系统与罗氏2010电化学发光检测系统的相关系数r〉0．99；hAFP和HCG高、中、低浓度的绝对偏差均在相应的允许偏差范围内；hAFP和HCG高、中浓度的总不精密度均小于10％。结论TALENT-Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析系统与罗氏2010电化学发光检测系统有较好的相关性，同时具有较好的稳定性。     

化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物临床应用评价

目的对化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物的临床应用进行评价。方法用标准参考血清和定值质控血清,对化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物进行评价,评价内容为符合率、分析灵敏度、分析特异性、批内和批间精密度、最低检出限等指标。结果HBsAg符合率为97．5％,其他四项符合率大于92％;HBsAg分析灵敏度100％、分析特异性96．15％;五项的批内和批间精密度均小于15％;最低检出限分别为HBsAg0．06IU／mL、HBsAb0．5mIU／mL、HBeAg0．05NCU／mL、HBeAb0．5NCU／mL、HBcAb0．5NCU／mL。结论化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物各项性能指标能满足临床要求,但操作需注意标本质量。     

HCV游离抗原BA-ELISA检测方法的临床应用评价

目的根据国家相关法规对HCV游离抗原BA-ELISA检测方法进行临床应用效果评价。方法生物素标记丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)与辣根过氧化物酶标记亲和素联合应用建立HCV游离抗原BA-ELISA检测法,分别在3个省级医疗卫生机构进行临床试验,同时使用HCV-cAg、HCV-Ab、HCV-RNA荧光定量检测试剂盒进行对比同步检测。结果临床试剂与HCV-Ab检测结果相比一致性66.67%,特异性100%;与荧光定量PCR相比结果一致性为80.85%、特异性为98.87%;同类市售产品HCV核心抗原检测试剂检测结果与之接近。结论临床试剂特异性较好,灵敏度有待提高;临床研究试剂比市售同类产品阳性检出率略高,但两种试剂检出率均低于核酸及抗体检测试剂。     

BC—3000全自动血液细胞分析仪的总重复性评价

血细胞分析仪所检测的项目(血红蛋白测定、红细胞计数、白细胞计数、红细胞体积、血小板计数)是临床上应用最为广泛的实验室指标，其结果直接影响对病人的诊断及治疗。为了解我们所使用仪器的性能，根据国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的有关血细胞分析仪的评价方案，我们对深圳迈瑞公司BC—3000全自动血细胞分析仪进行总重复性评价，结果报告如下。     

电化学发光法与ELISA法检测HBV—M结果比较

[目的]比较电化学发光法与ELISA法检测HBVM结果的一致性。[方法]收集ELISA法检测结果为少见模式103例及常见模式69例血清标本，用电化学发光法检测，比较两种检测方法结果的一致性。[结果]103例ELISA法检测结果为少见模式的标本用电化学发光法检测后有100例变为常见模式，而69例常见模式中有66例两种方法检测结果完全一致。[结论]ELISA法检测结果为少见模式的多为检测错误；电化学发光法检测HBV—M较ELISA法准确、灵敏、快速。     

C-12多种肿瘤标志物蛋白芯片检测系统的临床评价

目的：研究C-12多种肿瘤标志物蛋白芯片检测系统的临床适用性。方法：用C-12多种肿瘤标志物蛋白芯片检测系统与2010电化学发光测定系统对血清标本进行肿瘤标志物对比测定，并比较与临床诊断的符合性。结果：两种方法测定结果符合性良好，与临床诊断相关性较好。结论：C-12多种肿瘤标志物蛋白芯片检测系统适用于健康人群的肿瘤普查，尤其适宜高危人群的肿瘤筛查。     

乙丙肝酶免试剂盒临床应用准确性评价

[目的]采用酶联免疫方法对准备新引进的和实验室现使用的两种乙丙肝酶免试剂盒进行临床应用准确性和精密度评价。[方法]采用卫生部临检中心己明确预期阴、阳结果的乙肝两对半和丙肝抗体质控血清，进行乙丙肝酶免试剂盒临床应用准确性评价；用HBsAg不同含量定值血清进行HBsAg最低检测限分析；用定值血清进行批内和批间精密度评价。[结果]待评价的乙丙肝酶免试剂盒除HBeAg和HBeAb的符合率为92％，抗-HCV的特异性为90．91％外，其余各项的灵敏度、特异性、总符合率均低于90％；HBaAg在2ng／ml含量时的阳性检出率为76．52％，但在1ng／ml和0．5ng／ml时阳性检出率均为0％；批内精密度CV在10％以上，批间精密度CV均在20％以上，HBeAb和HBcAb达到42．86％和60％。而实验室现使用的乙丙肝酶免试剂盒各项评价指标均优于待评价的试剂盒。[结论]所评价的乙丙肝酶免试剂盒其灵敏度、特异性、总符合率均较低，而HBaAg最低检测限也达不到卫生部所要求的0．5ng／ml检测水平，加上重复测定精密度较差，待评价的乙丙肝酶免试剂盒无法满足临床检测要求。     

2016-2018年凝血项目室内质控失控情况分析

目的通过探讨凝血项目实验室内部质量控制(简称室内质控)失控原因,制订标准化室内质控失控处理措施。方法参照Westgard质控规则,回顾统计和分析2016-2018年3年间凝血分析的7个项目,凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)室内质量控制失控原因及纠正措施。从试剂原因、质控品原因、仪器原因、人为原因及其他原因5个方面统计分析失控情况。结果凝血分析7个项目,3年间共失控102次,失控率逐年下降。失控原因中,试剂原因占34.32%,人为原因占29.41%,质控品原因占26.47%,其他因素占6.86%,仪器原因占2.94%,其中试剂原因、人为原因和质控品原因3项占90.00%以上。结论试剂原因、质控品原因和人为因素是造成该实验室凝血项目室内质量控制失控的主要原因,实验室应查找失控原因并采取纠正措施,定期汇总分析,减少失控次数。     

流感病毒分离鉴定方法研究

<正>流感是至今尚无法完全加以控制的1种重要的病毒性急性呼吸道传染病,同时也是国际上第1个实现全球监测的传染病。流感的抗原变异是决定流感流行的重要因素之一,及时分离出变异毒株,特别是有代表意义的毒株,可预测流感的发生和流行,为制备流感疫苗和诊断用品提供毒株。分离流感病毒常用的方法有鸡胚培养法和细胞培养法,两种方法各有优点。本试验试图通过改变培养条件,探索流感病毒在MDCK细胞中培养的适宜条件,以提高分离率。     

尿四联检测在2型糖尿病病程中的临床应用

目的 观察尿四联[尿转铁蛋白（TRFU）、尿免疫球蛋白G（IgGU）、尿微量清蛋白（mALBU）、尿α1-微球蛋白（α1-MU）]在2型糖尿病（2DM）病程中的变化,探讨其临床应用价值.方法 速率散射比浊法测定TRFU,IgGU、α1-MU、mALBU的浓度,分析其在2DM病程发展中的变化,探讨其临床应用价值.结果 2DM肾病改变组与2DM无肾病改变组的TRFU、IgGU、α1-MU、mALBU测定结果的均值、标准差、数据范围、阳性检出率差异均有统计学意义.结论 尿四联检测在2DM早期临床诊断、病程发展、预后判断中具有临床应用价值.