乳癖散结胶囊中挥发油的提取及包合工艺研究

目的：优选乳癖散结胶囊中挥发油的提取与包合工艺.方法：采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,以提取量为指标,通过单因素试验考察药材粉碎度、提取时间对提取工艺的影响;采用饱和水溶液法包合挥发油,以包合率为指标,通过正交试验考察挥发油与β-环糊精（β-CD）的比例、包合温度和时间对包合工艺的影响.结果：最佳提取工艺为药材粉碎成最粗粉（通过10目筛）,提取3h;最佳包合工艺为β-环糊精和挥发油的比例为4∶0.5 （g∶ ml）,包合温度45℃,包合时间1.5h.结论：优选的挥发油提取与包合工艺条件稳定可行,为其生产提供参考依据.     

缬沙坦胶囊质量一致性研究

目的：考察仿制药缬沙坦胶囊（VSC）与原研药代文（DIOVAN）质量是否一致。方法：依据《中国药典》2010年版,采用UV法检测VSC与DIOVAN在4种介质中的溶出过程;以相似因子（f2）法对两者体外溶出曲线进行相似性评价,也对企业生产质量进行评价,利用同一批次产品的溶出度精密度数据进行均一性评估和利用相似等效限法对不同批次产品的溶出度进行重现性评估。结果：VSC与DIOVAN在pH6.8磷酸盐缓冲液中15 min时溶出度均大于85%,其余三种介质（水、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol·L^-1HCl）f2因子均大于50;同一批内的溶出度数据精密度的相对误差RSD均小于10.0%,不同批次间的溶出限度值（Q）,均位于概率水平（δ）上下限值之间。结论：对VSC与原研DIOVAN两者在四个介质中的体外溶出曲线进行f2评价,结果显示两者具有一致性。此外无论是均一性或重现性的评估均十分良好,这显示生产企业的缬沙坦胶囊生产质量十分良好稳定,与原研药质量具有一致性。     

乳酸菌阴道胶囊联合戊酸雌二醇治疗老年性阴道炎疗效观察

目的：观察乳酸菌阴道胶囊联合戊酸雌二醇治疗老年性阴道炎的临床疗效和安全性.方法：70例老年性阴道炎患者随机分为观察组和对照组.观察组患者予乳酸菌阴道胶囊0.5g,每晚阴道放置,连用7d,联合戊酸雌二醇片1.0 mg,每晚阴道放置,连用7d.对照组患者仅予戊酸雌二醇片1.0 mg,每晚阴道放置,连用7d.观察两组的临床疗效及安全性,比较治疗后3个月内两组随访观察的总复发率.结果：观察组总有效率为94.29％,明显优于对照组（P＜0.05）.两组患者治疗期间未发生明显药物不良反应.观察组患者治疗后3个月内随访的总复发率明显低于对照组（P＜0.05）.结论：乳酸菌阴道胶囊联合戊酸雌二醇治疗老年性阴道炎疗效确切,安全性好,并能明显降低复发率.     

HPLC法测定非诺贝特软胶囊中维生素E的含量

目的：建立非诺贝特软胶囊中维生素E含量测定方法。方法：采用HPLC法,色谱柱为Thermo BDS Hypersil C184.6mm×150 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（98∶2）,流量1.0mL· min^-1,检测波长为284nm,柱温40℃。结果：维生素E在0.5～102μg· mL^-1浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.3％（RSD＝0.36％）。结论：所建方法专属性好,准确,重复性好,可为非诺贝特软胶囊中有效检测抗氧剂维生素E的含量提供参考。     

布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药的人体药动学及生物等效性研究

目的：建立高效液相色谱法测定人血浆中布洛芬浓度,并应用于两种布洛芬缓释制剂的人体生物等效性研究。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计,24名男性健康志愿者分别单剂量、多剂量口服布洛芬缓释胶囊受试制剂和参比制剂300mg,采用高效液相色谱法测定人血浆中布洛芬浓度,利用DAS 2.0程序计算主要药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价。结果：单剂量口服受试制剂和参比制剂后血浆中布洛芬的Cmax分别为（12.7±5.4）和（13.5±5.9）μg/mL,tmax分别为（5.5±1.4）和（5.1±1.0）h,AUC0→24分别为（96.8±50.2）和（95.7±45.4）μg·h·mL^-1。多剂量口服受试制剂和参比制剂后血浆中布洛芬的Cmax分别为（14.1±5.3）和（14.9±6.4）μg/mL,tmax分别为（4.8±1.0）和（4.6±0.9）h,Cav分别为（8.3±3.4）和（8.6±4.3）μg/mL,DF值分别为（117.2±35.3）%和（131.7±35.1）%。经统计学检验,两种制剂主要药动学参数间无统计学差异（P〉0.05）。结论：所建立的高效液相色谱法适合用于人体血浆中布洛芬测定。布洛芬受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

复方斑蝥胶囊联合同步放、化疗在宫颈癌治疗中的临床疗效观察

目的：观察宫颈癌同步放、化疗联合复方斑蝥胶囊的临床疗效。方法将经病理检测证实的宫颈鳞癌患者108例分为观察组54例（给予同步放、化疗联合复方斑蝥胶囊治疗）和对照组54例（给予单纯同步放、化疗治疗）。观察治疗后患者发生骨髓抑制、乏力及盗汗等放、化疗相关不良反应情况。结果观察组骨髓抑制、乏力、盗汗发生率分别为79.6%（43/54）、16.7%（9/54）、24.1%（13/54）,对照组分别为96.3%（52/54）、64.8%（35/54）、55.6%（30/54）,两组比较,差异均有统计学意义（χ2=7.083、25.926、11.167,P＆lt;0.05）。结论宫颈癌同步放、化疗联用复方斑蝥胶囊可有效减少不良反应的发生,保证治疗过程的顺利进行。     

高效液相色谱法测定复方妥英麻黄茶碱胶囊中苯妥英钠的含量

目的建立高效液相色谱法测定复方妥英麻黄茶碱胶囊中苯妥英钠的含量。方法采用Diamonsil钻石C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水(50∶50)为流动相,检测波长为215 nm,流速为1.0ml/min,柱温设置为室温。结果 3批复方妥英麻黄茶碱胶囊及片剂的标示量为97.88%(20121202)、99.56%(20121203)、96.41%(20121204),102.9%(片剂)。结论本方法简便,结果准确可靠,可用于该制剂质量控制的有效方法。     

不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。     

盐酸安妥沙星胶囊中安妥沙星的含量测定

目的：建立盐酸安妥沙星胶囊中安妥沙星含量测定的HPLC法。方法：采用C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.005 mol/L己烷磺酸钠和0.007%EDTA-2Na,用磷酸调节pH值至2.4）（16∶84）为流动相,检测波长为297 nm。结果：含量测定的线性范围为0.05~0.5 mg/mL（r=1,n=5）,平均回收率为100.20%,RSD为0.31%（n=9）。结论：该方法准确可靠,适用于盐酸安妥沙星胶囊中安妥沙星的含量测定。     

硫辛酸胶囊治疗中枢神经系统脱髓鞘疾病的疗效初步观察

目的观察硫辛酸胶囊治疗缓解期多发性硬化(MS)及视神经脊髓炎(NMO)的临床疗效。方法2012年7月至2013年10月就诊于我院的符合MS与NMO诊断标准的16例缓前期患者,按患者病程长短分为1年、1年以上两组,均给予口服硫辛酸胶囊0.6·d-1治疗,于患者治疗前和治疗后1个月及3个月分别采用扩充神经功能残疾量表(EDSS)方法评价患者日常生活能力。结果硫辛酸胶囊治疗后,两组患者治疗前后EDSS评分比较,p<0.05;并且短病程组患者的EDSS评分改善显著好于长病程组,两组间比较,p<0.05虽然两组患者口服3个月比口服1个月时的EDSS评分仍有改善,差异无统计学意义(p>0.05)。结论硫辛酸胶囊可显著降低患者神经功能残疾程度,并且越早服用硫辛酸治疗效果越好;随着服用时间延长,其益处可能更加明显。该药物副反应轻微,效果良好,为中枢神经脱髓鞘病缓解期的治疗提供了一种新的选择。