1996年7～12月国外医疗器械产品在华注册情况（一）

随着改革开放，国外高科技医疗器械产品在我国的销售量日渐增多。我刊将陆续刊载国外医疗器械产品在我国注册情况．供购买决策时参考。     

1990～1994年十四所医学院校自然科学基金项目综合分析

国家自然科学基金委员会成立已经9年，大大地推动了我国基础研究的发展。各大专院校、科研单位从对科学基金知之不多到充分了解，从认为高不可攀到积极参与竞争经历了几年的时间。目前，各单位都十分重视科学基金的申报工作。     

全国药品注册管理工作会议在北京召开

全国药品注册管理工作会议于2005年3月2日至3日在北京召开。全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局分管药品注册工作的领导、注册处处长、承担保健食品注册管理职能处的处长、国家局有关直属单位：中检所药典会、药审中心、认证中心、中保办的领导以及国家局有关司室的同志共130多人参加了会议。     

中国临床试验注册中心创建花絮

①2005年10月24日,在第13届Cochrane年会期间召开的Ottawa工作组会议探讨了临床试验注册实施原则。中国循证医学/Cochrane中心代表参加了此次会议,并在Ottawa宣言上签字,启动筹建中国临床试验注册中心。同年,中国临床试验注册中心成立。②2006年4月16～17日,34家医学期刊的代表     

卫生部专科医师培训基地实地评审工作启动

卫生部自2006年初启动专科医师培训试点工作以来，在各地申报培训基地的基础上，经过书面审核和试评审，卫生部毕业后医学教育委员会决定分期分批对书面审核通过和待定的申报基地进行实地评审。实地评审工作于2006年10月29日正式启动，第一期在浙江、江苏、湖南和广东四个省的24家医学院校附属医院进行评审，其中有325个基地，涉及34个专科。来自全国各地的200余名评审专家分成2个组进行评审工作。第二期实地评审工作于2006年12月进行，专家分成3个组分别对黑龙江、辽宁、山东、上海、湖北、四川等省市的医学院校及附属医院进行了实地评审，评审工作推动了专科医师培训基地的建设。     

中国内镜医师分会卫生部全国首批内镜诊疗技术培训基地申报工作会议纪要

一、会议基本情况在卫生部主管部门、中国医师协会的领导下,中国医师协会内镜医师分会于2006年7月5-6日在北京国务院第二招待所召开了卫生部全国首批内镜诊     

中国内镜医师分会卫生部全国首批内镜诊疗技术培训基地申报工作会议纪要

一、会议基本情况 在卫生部主管部门、中国医师协会的领导下，中国医师协会内镜医师分会于2006年7月5-6日在北京国务院第二招待所召开了卫生部全国首批内镜诊疗技术培训基地申报工作会议。卫生部人事司王苏阳副司长、卫生政策法规司汪建荣副司长、医政司医院管理处领导、规财司刘魁处长、中央组织部人才局胡建华副局长、中国医师协会刘海林副会长、国家医学考试中心冯雪英主任、     

中国内镜医师分会卫生部全国首批内镜诊疗技术培训基地申报工作会议纪要

一、会议基本情况 在卫生部主管部门、中国医师协会的领导下，中国医师协会内镜医师分会于2006年7月5-6日在北京国务院第二招待所召开了卫生部全国首批内镜诊疗技术培训基地申报工作会议。卫生部人事司王苏阳副司长、卫生政策法规司汪建荣副司长、医政司医院管理处领导、规财司刘魁处长、中央组织部人才局胡建华副局长、中国医师协会刘海林副会长、国家医学考试中心冯雪英主任、     

北欧的新药申报情况

北欧包括丹麦,芬兰,冰岛,挪威和瑞典五国。这五个国家的制药企业大多具备符合GMP的生产条件,具备符合GLP的研究开发条件,相当多的企业在美国FDA等发达国家的卫生部申请注册产品时新提的申报资料可被认可。现将北欧五国新药申报的一些简要情况介绍于下,供国内同行参考。1 申报管理 北欧五国的新药申请在北欧药物理事会(Nordic Council in Medicines)制订的申请指南的指导下进行。     

医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。