前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺优化及其成型吸湿性研究

目的 优化前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺，并研究其成型吸湿性。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以料液相对密度、进料速度、进风温度为影响因素，盐酸小檗碱含量、浸膏粉收率的综合评分为评价指标，在单因素试验基础上采用响应面法优化干燥工艺。将设计空间内所得浸膏粉制粒后与市售胶囊填充颗粒比较，测定其平衡吸湿率、临界相对湿度。结果 最佳条件为料液相对密度1.06～1.08,进料速度14 r/min,进风温度135～145℃,综合评分为87.16分。相对湿度为75%时，喷雾粉所制颗粒平衡吸湿率为3.40%,临界相对湿度为75.72%。3批市售颗粒平衡吸湿率分别为4.70%、4.88%、4.78%,临界相对湿度分别为68.60%、66.53%、67.95%。结论 该方法稳定可行，可为前列舒通胶囊工业化生产提供依据。在该制剂生产过程中，相对湿度应控制在75.72%以下。     

和中颗粒浸膏粉喷雾干燥工艺优化

目的 优化和中颗粒浸膏粉喷雾干燥工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以蠕动泵速度、风力、药液相对密度、辅料(玉米淀粉)用量、进风温度为影响因素，得粉率、含水量的总评“归一值”(OD值)为评价指标，Plackett-Burman设计结合中心复合设计优化喷雾干燥工艺。结果 最佳条件为蠕动泵速度14 r/min,风力92,药液相对密度1.05(60℃),辅料用量35%,进风温度190℃,得粉率、含水量分别为83.18%、7.10%,OD值为0.96。结论 该方法切实可行，可为和中颗粒工业化生产提供参考。     

保元汤颗粒剂制备工艺和质量控制

目的 基于质量源于设计(QbD)理念筛选保元汤颗粒剂的制备工艺，采用物理指纹图谱对颗粒剂进行一致性评价，建立高效液相色谱(HPLC)含量测定方法用于其质量控制研究。方法 以成型率、吸湿率、溶化率、休止角为评价指标，考察不同类型辅料及配比，并采用正交实验优选保元汤干法制粒的工艺参数；以相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、休止角、豪斯纳比为二级物理指标，建立颗粒剂的物理指纹图谱，评价不同批次颗粒剂质量的一致性；采用HPLC法测定颗粒剂中指标性成分人参皂苷Rg₁、Rb₁、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和甘草酸铵的含量。结果 保元汤颗粒剂以麦芽糊精为辅料，药辅质量比2:1,干法制粒制备工艺参数为辊轮压力22 bar,辊轮转速8 r·min^-1,进料速度120 r·min^-1;测定的各批次颗粒剂物理指纹图谱相似度均大于0.99;人参皂苷Rg₁、Rb₁、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和甘草酸铵分别在9.5156～1218、8.406～1076、1.1680～149.5和8.453...     

用正交法优选安胃颗粒(Ⅲ)的喷雾干燥制粒工艺

[目的]优选安胃颗粒(Ⅲ)的喷雾干燥制粒工艺。[方法]用正交实验法,选择雾化压力、浸膏流速、物料温度作为考察因素对颗粒一次性合格率进行比较,从而筛选出最佳搭配方案。[结果]浸膏流速在不同水平中呈现显著差异,3个因素影响大小依次为浸膏流速>物料温度>雾化压力。[结论]最佳搭配方案是物料温度控制在70~75℃,雾化压力控制在3.5~4.0 mPa,浸膏流速控制在130~150次/min。     

基于Box-Behnken设计-响应面法优化化湿败毒颗粒喷雾干燥工艺

目的 优选化湿败毒颗粒（Huashi Baidu Granules，HBG）的喷雾干燥工艺。方法 利用Box-Behnken设计-响应面法（Box-Behnken design-response surface method，BBD-RSM）设计实验，以药液相对密度、进风温度及进料速率为考察因素，得粉率、芍药苷、甘草素、大黄酚-8-O-β-D-葡萄糖苷、甘草酸、和厚朴酚和厚朴酚的转移率的综合评分为评价指标，优选最佳喷雾干燥工艺。结果 HBG的最佳喷雾干燥工艺为药液相对密度1.02，进风温度175℃，进料速率50%，验证试验的综合评分分别为92.57、92.50、91.96，各质量指标的RSD均小于3.0%。结论 该方法优选的喷雾干燥工艺稳定可行，可为HBG的制剂工艺提供参考。     

如何更好地发挥一步制粒机在生产中的作用

本文简述了一步制粒机的雾化空气压力、液体喷雾速度，流化空气温度和湿度，流化空气速度、 喷头高度及喷嘴尺寸诸因素对制得颗粒大小及松紧度的影响，并介绍了生产参数从实验室设备扩大到大生产规模 的方法。