牛血清白蛋白残留量检测试剂盒内部参考品的制备及标定

目的    制备牛血清白蛋白（bovine serum albumin,BSA）残留量检测试剂盒的内部参考品,用于考察试剂盒的稳定性。方法   首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液（病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液）进行BSA残留量检测。然后选择BSA含量适宜的工作液,适当稀释后制成内部参考品。由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒,在不同的日期进行3次检测,对内部参考品进行标定,并根据标定结果确定其赋值范围。分别采用方差分析和t检验对不同批号试剂盒和不同实验人员的检测结果进行比较。标定后连续8个月20次使用该参考品考察试剂盒的稳定性。结果   根据BSA残留量检测结果,选择病毒浸泡液,以疫苗冻干保护剂3倍稀释后制成内部参考品。2名实验人员的108次检测均值为33.46 ng/ml,标准差为2.15 ng/ml,变异系数为6.40%。根据标定结果,确定内部参考品的赋值范围为27.01～39.91 ng/ml。不同批号试剂盒检测结果的差异有统计学意义（F=11.497,P<0.01）,不同实验人员检测结果的差异无统计学意义（t=0.500,P>0.05）。采用5个批号试剂盒总共对该参考品进行20次检测,BSA残留量均在30.00～36.63 ng/ml范围内,均值为33.14 ng/ml,标准差为1.73 ng/ml,变异系数为5.20% ,不同批号试剂盒检测结果的差异无统计学意义（F=0.997,P>0.05）。结论   制备的BSA残留量检测试剂盒内部参考品可用于试剂盒的稳定性考察。     

血吸虫病免疫诊断试剂的质量评价

目的评价目前我国应用的部分血吸虫病免疫诊断试剂的质量。方法采用血吸虫病诊断试剂IgG抗体免疫血清国家参考品对目前我国应用最广泛的8个血吸虫病免疫诊断试剂进行质量评价。结果8个血吸虫病免疫诊断试剂盒均无国家食品药品监督管理局生产批准文号,其中6个质量较好,精密性一致;另外2个物理检查及外观不合格。结论目前市场上使用的血吸虫病免疫诊断试剂盒质量良莠不齐,应加强规范和管理。     

不饱和铁结合力试剂盒的方法学评价

目的　通过对不饱和铁结合力 (UIBC)试剂盒的化学性能测定 ,评价UIBC测定方法的可靠性。方法　用本方法在日立 76 0 0全自动生化分析仪上对精密度、稳定性、线性、抗干扰性等指标进行评价。结果　本方法化学性能的评价表明 ,批内变异系数分别为 1 6 16 %和 1 2 36 % ,批间变异系数分别为 4 4 4 %和 4 0 3%。线性良好r2 (0 9999) ,30℃加速稳定性在 14d以上 ,血红蛋白、胆红素、甘油三酯、Cu2 + 、Zn2 + 、肝素对测定结果无显著影响 (P >0 0 5 ) ,维生素C浓度为 12 5mg/L时对低值血清有轻微干扰 ,对高值血清无显著干扰 ,不同厂家不饱铁结合力试剂相关性 (r =0 994 4 ,n= 198)良好 ,10 0名年龄在 19～ 5 2岁健康献血员标本用本方法进行UIBC测定 ,正常参考值为 2 6 0～ 5 1 0 μmol/L( x± 2s )。 结论　本方法测定结果准确可靠且操作简便 ,直接在自动生化分析仪上使用 ,值得推广。     

结核抗体IgG检测辅助诊断结核病的应用价值

目的 探讨结核抗体IgG检测(简称“IgG检测”)辅助诊断结核病的应用价值。方法 收集黑龙江省传染病防治院2015年7月至2016年5月期间,具有IgG检测、抗酸杆菌涂片(简称“涂片”)镜检、结核分枝杆菌液体培养(简称“液体培养”)、CT扫描及临床诊断等资料的住院及门诊患者,共计1494例,其中继发性肺结核1020例(肺结核组)、肺外结核54例(肺外结核组)和排除结核病的其他肺部疾病420例(其他肺病组),对比分析不同患者的临床资料。结果 1020例肺结核患者和54例肺外结核患者的IgG检测阳性率分别为73.33%(748/1020)、62.96%(34/54),高于涂片镜检[分别为43.24%(441/1020)、20.37%(11/54)]和液体培养[分别为61.37%(626/1020)、29.63%(16/54)](χ ²=190.02,P<0.001;χ ²=20.15, P<0.001; χ ²=33.18,P<0.001; χ ²=12.07,P=0.001);IgG检测肺结核与其他肺病患者的阳性率(6.90%,29/420)差异有统计学意义(χ ²=553.47,P<0.001)。IgG检测1440例肺部疾病患者的敏感度、特异度、总符合率分别为73.33%(748/1020)、93.10%(391/420)、79.10%(1139/1440)。1020例肺结核患者中,涂片镜检阳性者的IgG检测阳性率(86.85%,383/441)与涂片镜检阴性者的IgG检测阳性率(63.04%,365/579),以及液体培养阳性者的IgG检测阳性率(80.51%,504/626)与液体培养阴性者的IgG检测阳性率(61.93%,244/394)的差异均有统计学意义(χ ²值分别为72.56、42.70,P值均<0.001)。分别以涂片镜检和液体培养为标准,IgG检测1020例肺结核组患者的敏感度、特异度、总符合率分别为86.85%(383/441)和80.51%(504/626) 、36.96%(214/579)和38.07%(150/394)、58.53%(597/1020)和64.12%(654/1020)。1020例肺结核组患者中涂阴培阴(菌阴)肺结核患者为372例(36.47%),其IgG检测阳性率为61.29%(228/372),阳性患者的CT扫描表现以斑片、条索状阴影(83.77%,191/228)多见。420例其他肺病患者IgG检测假阳性率为6.90%(29/420),与肺部感染(62.07%,18/29)和肿瘤(13.79%,4/29)患者有少量交叉反应。 结论 结核抗体IgG检测具有较高的敏感度和特异度,对结核病,尤其是对菌阴肺结核和肺外结核检出具有较高的辅助诊断价值。     

ATP生物荧光法快速评价灭菌外科缝合包的质量分析

【摘要】 目的 探讨ATP生物荧光法快速评价外科缝合包的灭菌质量效果。方法 采用分层随机抽样法，对2015年8月至2016年4月我院外科使用的160个外科缝合包进行灭菌质量分析，每个样品高压蒸汽灭菌取样后分为2份， 分别采用ATP生物荧光法与菌落计数检测评价灭菌效果。结果 160个外科缝合包经过消毒后，菌落计数法检测合格159个，合格率为994%，ATP生物荧光法检测合格158个，合格率为988%，两两对比差异无统计学意义(P＞005)。菌落计数法的菌落计数范围为0~34 cfu，平均为（189±034） cfu，ATP生物荧光法的ATP值为3~223 RUL，平均为（1530±429） RUL。直线相关性分析显示菌落数的对数值与ATP值的对数值之间呈直线关系(P＜005)，直线相关方程为y=10576x-66518,R2=09982。菌落计数法对外科缝合包的消毒检测平均时间为（3214±420） h，而ATP生物荧光法检测时间为（420±145) h，两两对比差异有统计学意义(P＜005)。结论 ATP生物荧光法能快速评价外科缝合包的灭菌质量，也能有效反映缝合包的菌落数，从而为医院的消毒效果提供有效、快速的检测指标。