日本汉方药企业近十年申请专利的分析及思考——以津村制药和Kracie为例＊

目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述，为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考。方法 通过日本专利局的官方检索渠道J-PlatPat平台，检索日本津村制药公司和Kracie制药公司在2008年至2020年间申请的专利，并进行专利布局和技术内容分析。结果 共收集43项日本津村制药公司特许和实用新案专利，其围绕汉方制剂产品全过程质量控制构建了坚实的专利技术体系；共收集52项Kracie制药公司特许和实用新案专利，其致力于功能性制剂和组合物的开发，重点在生活改善、老龄化和癌症等领域进行专利布局，还创建了多种产品功效和功能的客观评价方法。结论 津村制药近十年专利布局提示在中药现代化制造和走向国际的过程中，应把提高品质作为主攻方向，树立持续质量改进理念，完善产品有效性证据链。Kracie制药公司践行的以人为中心的汉方药设计理念，以及精准满足消费者健康需求的研发模式值得借鉴。     

老年人用药有四忌

一忌药量过大种类过多老年人肝肾功能减退,对药物代谢能力下降,肾脏的排泄也较慢,所以老年人用药剂量比青壮年应有所减少,用药种类也不宜过多。在同一时间内用药种类越多,发生不良反应的几率也会相应增多。二忌偏听偏信许多老年人在患病初期,都抱有希望尽早治愈的急切心理,一旦短期内收不到预期的治疗效果,他们往往会放弃医生给出的治疗方案,另觅他途,或者更换医院和药品,或者偏听偏信,根     

高校学生对非处方药品说明书理解力调查

目的:了解在校大学生对非处方药(OTC)说明书的理解程度。方法:搜集国产OTC药品复方氯己定漱口水不同厂家的说明书8份,选取其中较为规范的主要项目作为测试内容制作测试问卷。对在校大学生进行问卷调查,应用SPSS 22.0进行统计分析。结果:共对370名大学生进行了问卷调查,有效问卷308份。对适应证的正确理解率最高为96.78%,其次是用法用量和药物相互作用,对不良反应的理解率最低为22.73%,全部理解错误率1.95%(95%CI:0.72%~4.19%),全部正确理解率13.64%(95%CI:10.00%~17.98%)。结论:大学生对药品说明书的理解力有待提高。应加强卫生宣教,提高消费者安全用药意识。在OTC药品被批准上市前进行目标用药人群的说明书理解力测试很有必要,建议尽早制定适于国情的说明书理解力研究指南。     

我国非处方药说明书范本中妊娠期和哺乳期女性用药信息调查分析

目的:评估国家药品监督管理局(NMPA)官网中非处方药说明书范本关于妊娠期和哺乳期女性用药信息标示的完整性和准确性。方法:收集截止到2018年11月11日NMPA官网中,非处方药化学药品说明书范本和非处方药中成药说明书范本,对范本的【禁忌】和【注意事项】中关于妊娠期和哺乳期女性用药信息标示情况进行统计分析。结果:我国非处方药说明书范本对妊娠期和哺乳期女性用药信息的标示情况仍存在较大空缺。非处方药化学药品说明书范本的用药信息标示率低于中成药(P<0.05),但其对妊娠期和哺乳期女性有指导意义的用药信息标示率明显高于中成药(P<0.01);对妊娠期女性有指导意义的用药信息标示率明显高于哺乳期女性(P<0.01)。结论:保障妊娠期和哺乳期女性用药的安全和有效,需要不断完善和规范说明书范本的用药信息,建立妊娠期和哺乳期女性用药信息数据库等措施。     

论非处方药的合理应用

目前,我国已经上市的中西药品种越来越多,我国国家药品监督管理部门组织相关医药学专家进行遴选,构成我国国家非处方药目录。非处方药在我国的使用已经越来越广泛,有必要加强和完善非处方药的合理应用。     

口服药物过敏性休克71例分析

世界上发达国家和一些发展中国家都已对药品实行分类管理，我国也于2000年1月1日正式实行《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，即将药品分为处方药与非处方药。其中非处方药的遴选原则是：应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。许多口服药物虽已列入非处方药，但也可能引起过敏，甚至是过敏性休克，患者在购买和使用时应注意。现将71例口服药物致敏情况，总结如下。     

中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”;分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议：①中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;③功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。     

非甾体抗炎药不良反应的临床研究

非甾体抗炎药（nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）具有良好的镇痛、抗炎和解热作用，临床上广泛应用于急慢性疼痛的治疗和癌痛的阶梯治疗。NSAIDs是目前处方药和非处方药处方量最大的二类药物之一，据不完全统计，全世界每天有3—4千万人次在使用NSAIDs。NSAIDs广泛使用的同时也出现了各种不良反应，尤其是消化道损伤和肾损害以及近年来环氧化酶-2（COX-2）抑制剂所发生的心血管事件。这些不良反应，严重者需要住院治疗，极其严重的可造成死亡。     

奥利司他与抗逆转录病毒药物可能存在相互作用

2014年3月13日,英国药品和健康产品管理局（MHRA）发出警告：脂肪酶抑制剂奥利司他可能阻碍亲脂性抗逆转录病毒药物的吸收,影响后者的疗效。奥利司他是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,可配合低热量、低脂饮食治疗肥胖症,在许多国家被列为非处方药。奥利司他阻断脂肪的摄入可以使亲脂性抗逆转录病毒药物在胃肠道滞留或通过时间缩短,