试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。     

妊娠期疾病类型与甲状腺功能异常相关性分析

目的研究妊娠期疾病类型与甲状腺功能异常相关性。方法回顾性分析2015年1月-2017年1月期间在天津港口医院治疗的107例孕妇,根据妊娠期是否患病分为A组、B组与对照组。A组为22例确诊为妊娠期糖尿病的患者;B组为36例确诊为妊娠期高血压疾病的患者;对照组为49例妊娠期血糖与血压正常、无其他疾病的孕妇。所有研究对象妊娠期定期抽取静脉血检测甲状腺功能、血压及血糖水平。采用妊娠期高血压疾病诊断标准、妊娠期糖尿病诊断标准以及妊娠期甲状腺疾病诊断标准联合评价。结果此研究发现糖尿病组与对照组在孕中期游离T4值、A组与对照组在孕晚期、B组与对照组在孕中期和孕晚期的促甲状腺激素(TSH)值对比,差异均有统计学意义(均P<0.05);3组孕妇不同妊娠时期临床甲状腺功能亢进、减退的发病情况各组别数据对比,差异无统计学意义(P>0.05);A组、B组与对照组在孕中期与孕晚期亚临床甲状腺功能减退发病情况数据对比,A组、B组与对照组在不同妊娠时期低T4血症发病情况数据对比,差异均有统计学意义(均P<0.05);孕早期仅甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)阳性与甲状腺正常数据对比,B组发生率高于对照组、A组发生率低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论与正常孕妇相比,妊娠期高血压疾病与妊娠期糖尿病患者在不同妊娠期的游离T4水平更低、TSH水平更高,且随着妊娠期的增长,变化趋势不断增大;妊娠期疾病类型与甲状腺功能异常存在着联系,妊娠期高血压疾病和糖尿病患者甲状腺功能异常发病率明显更高。     

食管癌术后吻合口异常的X线造影表现

目的：分析食管癌术后吻合口异常的 X 线造影表现。方法选取我院2014年5月—2016年1月收治的30例食管癌术后吻合口异常患者作为观察对象，对所有患者采取 X线造影的诊断方式，对其临床资料及其诊断效果进行汇总和分析。结果30例吻合口异常患者中，共计18例吻合口异常，对比剂在经过瘘口向纵隔进入时，在其纵隔的内部形成了斑片状的形状，且对比剂出现积聚影；8例患者为吻合口胸腔瘘，对比剂在经过瘘口向纵隔进入时，形成不规则的阴影状；2例患者为吻合口气管瘘，对比剂在经过瘘口进入支气管以及气管时，其支气管以及气管位置有明显的分支显影；2例患者为残胃胸腔瘘，在检查的过程中明显发现对比剂进入患者的胸腔处。其中20例患者为单发瘘，10例患者为多发瘘，瘘口的直径为3 mm~6 mm，平均直径为（4.1±0.4）mm。结论 X 线造影在食管癌术后吻合口异常诊断中有着显著的价值，可对患者的病变情况进行准确显示，为诊断提供相应的依据，具有临床推广价值。     

血清异常凝血酶原检测对原发性肝癌诊断的临床价值

  目的   分析血清异常凝血酶原（protein induced by vitamin K absence or antagonist-Ⅱ，PIVKA-Ⅱ）对原发性肝癌诊断的临床价值及意义。   方法   选取昆明医科大学附属曲靖医院诊治的150例患者，分为慢性乙型肝炎组50例，慢性丙型肝炎组50例，原发性肝癌组50例，同期选取50例健康体检者作为正常对照组。分别采用日本LUMIPULSE G1200全自动免疫分析仪检测血清PIVKA-Ⅱ浓度，德国罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪检测血清甲胎蛋白（alpha fetoprotein，AFP）浓度。   结果   原发性肝癌组血清PIVKA-Ⅱ和AFP浓度均明显高于慢性肝病组和正常对照组（P < 0.05）。PIVKA-Ⅱ诊断原发性肝癌的敏感性为94.0%，特异性为95.3%；AFP诊断原发性肝癌的敏感性为76.0%，特异性为90.0%。受试者工作特征曲线（ROC）分析结果显示，PIVKA-Ⅱ和AFP诊断原发性肝癌的曲线下面积分别为0.963和0.848。   结论   血清PIVKA-Ⅱ诊断原发性肝癌的临床价值优于AFP，值得临床研究推广。      

间苯三酚联合同侧俯卧位在胎方位异常分娩中的应用效果分析

目的观察间苯三酚联合同侧俯卧位在胎方位异常分娩中的应用效果。方法选择河南省直第三人民医院自2013年2月至2015年4月收治的176例胎方位异常分娩患者,随机分为观察组与对照组,各88例。观察组给予间苯三酚,同时指导患者采取同侧俯卧位。对照组采取自由卧位,行常规处理,不给予间苯三酚。结果观察组患者活跃期、第一产程时间均较对照组短(P<0.05)。观察组自然分娩比例低于对照组(P<0.05),阴道助产及剖宫产、宫颈水肿的比例低于对照组(P<0.05)。结论间苯三酚联合同侧俯卧位可有效纠正胎方位异常,提高阴道分娩率,使难产转为顺产,缩短产程,减轻患者的痛苦,可推广应用。     

胸膝卧位在产程中矫正枕位异常的应用

目的:探讨胸膝卧位矫正枕位异常的可行性。方法:将单胎初产临产的枕位异常的产妇186例,随机分成两组,入选者均无绝对头盆不称、胎儿窘迫、严重妊娠并发症及合并症,其中96例为观察组采取胸膝卧位矫正枕位,另90例为对照组按常规处理。结果:观察组产程明显缩短,阴道分娩率明显增加,而胎儿窘迫及新生儿窒息率明显降低,两组比较有统计学意义。结论:胸膝卧位在产程中矫正枕位异常是一种切实可行的方法     

重组人脑利钠肽辅助治疗新生儿持续肺动脉高压20例

摘要目的 评价重组人脑利钠肽（rhBNP）辅助治疗新生儿持续肺动脉高压（PPHN）的有效性和安全性。方法PPHN患儿38例，随机数字表法将患者随机分为治疗组20例，对照组18例。在常规治疗的基础上，治疗组给予冻干rhBNP 0.01～0.03 μg·kg－1·min－1，48 h持续泵入；对照组予硫酸镁注射液 20～50 mg·kg－1·h－1。比较两组治疗前后氧分压、二氧化碳分压、肺动脉压（PAP）、体循环收缩压（SBP）、氧合指数（OI）的变化。结果治疗48 h后，治疗组和对照组氧分压分别为（9.10±0.81），（8.21±1.00） kPa；二氧化碳分压分别为（5.13±0.49），（6.00±0.40） kPa，OI分别为（200.7±6.9），（162.8±3.3），均差异有统计学意义（均P＜0.05）。治疗组血气指标和OI均明显改善，PAP下降，SBP无明显下降。结论rhBNP辅助治疗新生儿PPHN有良好疗效，可有效降低PAP，改善临床症状，且对SBP无明显影响。     

超声心动图检测在肺动脉高压患者右心功能诊断中的临床作用分析

目的:探讨超声心动图在诊断肺动脉高压患者右心功能中的临床作用。方法:选取2020年7—10月本院收治的肺动脉高压患者48例作为观察组,同期选取健康者48例作为对照组。分别采用超声心动图检查两组的右心功能、Tei指数等指标,并进行比较。结果:观察组RVESV(20.51±6.23)ml、RVEDV(75.63±15.55)ml、RVSV(35.76±4.92)ml、RVEF(60.73±7.85)%,与对照组的(40.69±9.77)ml、(51.12±10.39)ml、(22.58±2.16)ml、(47.25±5.03)%相比,均有显著差异(P<0.05)。观察组Tei指数为(0.89±0.40),与对照组的(0.27±0.13)相比,有显著差异(P<0.05)有统计学意义。结论:对于肺动脉高压患者,采用超声心动图检测的方法,能够对患者右心功能做出明确的诊断,对患者疾病治疗和预后评估都有重要的作用和价值。     

子宫内膜功能亢进性疾病的“异病同治”诊治研究思路＊

笔者根据现代临床子宫内膜的病理演变过程结合中医“异病同治”理念，提出“子宫内膜功能亢进性疾病”概念，涵盖5种常见的子宫内膜疾病：无排卵性异常子宫出血（Abnormal Uterine Bleeding Ovulatory dysfunction，AUB-O），子宫内膜息肉（Endometrial Polyp，EP），子宫内膜异位症（Endometriosis，EMs），子宫腺肌病（Adenomyosis，AM），子宫内膜癌（Endometrial Carcinoma，EC）。基于文献的汇总，分析得到此类疾病的子宫内膜病理演变与中医病因病机的关联性，为寻找关键通路、创新性治疗此类疾病提供了重要的参考方向，对深化中医妇科学常见疾病的共性病因病机提供了理论依据和探索思路。