浅议数值修约

2008年7月16日中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布《数值修约规则与极限数值的表示和判定》国家标准,编号为GB／T8170—2008,代替GB／T1250—1989,GB／T8170—1987（实际是GB1250—1989,GB8170—1987,原标准编号中没有“／T”）。规定此国家标准2009年1月1日实施。这个标准是在原《数值修约规则》和《极限数值的表示和判定方法》两个国家标准的基础上整合修订而成的。此标准适用于各种标准或其他技术规范的编写和测试结果的判定。《中国药典》作为国家法定标准关于数值修约问题和极限数值的表示和判定,     

从风险管理看供应链管理

在制药过程中,仓储、采购往往是薄弱的环节,现在已经发展到物流和供应链的概念.从风险管理的概念出发,讨论了实际中可能发生的问题和解决方案,根据ICH Q7、ICH Q8、ICH Q9以及ICH Q10的要求,从设计时就考虑到其中可能产生的质量问题,而且和安全以及环境的要求结合.     

盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷测定方法的比较

目的:比较HPLC和GC法测定盐酸头孢吡肟中杂质N-甲基吡咯烷(NMP)的优劣.方法:分别采用HPLC法和GC法对盐酸头孢吡肟中的NMP进行测定,并对HPLC法中供试品溶液的降解情况进行了反应动力学分析.结果:3批样品中NMP的含量在HPLC法测定结果均为0.05%,GC法分别为0.006%,0.005%和0.005%,两者相差约10倍.HPLC法的供试品溶液中盐酸头孢吡肟的降解反应呈近似零级反应,即NMP的生成速率恒定,每小时增加约为0.084%.HPLC法测定的是盐酸头孢吡肟水溶液中的NMP,其含量实际在不断增加,而GC法测定的是盐酸头孢吡肟固体中氯仿提取的NMP,其含量基本不变.结论:GC法测定盐酸头孢吡肟中NMP较为合理.     

苯甲胺作探针的毛细管电泳-间接紫外检测法检测注射用盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷

建立了毛细管电泳 -间接紫外检测法检测注射用盐酸头孢吡肟中的 N-甲基吡咯烷。毛细管电泳条件 :采用熔融石英毛细管柱 (5 0μm i.d× 6 4 .5 cm,有效柱长为 5 6 cm ) ,以含 0 .0 1mol/ L苯甲胺和 0 .0 2 5 mol/ L甲酸的溶液 (p H3.6 )为背景电解质 ,电压为30 k V,柱温为 2 5℃ ,在 2 14 nm波长处间接检测。选用二乙胺作内标以提高方法的精密度。分离过程中在毛细管的进口处加 2 5 mbar的压力可得到稳定的基线。在选择性、线性、准确度、精密度、耐用性、重复性和检测限等方面 ,对该方法进行了认证。组分迁移时间的 RSD<0 .2 %。 N-甲基吡咯烷在 0 .0 2～ 0 .4 0 mg/ ml的浓度范围内的线性相关系数为 1.0 0 0 0。对照品溶液重复进样的 RSD为0 .9% (n=10 )。对照品溶液和供试品溶液分析的日内精密度 (RSD)分别为 1.6 % (n=10 )和 2 .9% (n=6 )     

头孢拉定治疗下呼吸道感染62例临床分析

我院于1987年6月至1988年2月以头孢拉定(ccphradinc)治疗呼吸道感染62例,现将结果报道如下。一般资料:62例中,男34例,女28例,年龄30～84岁,平均56±15岁(x±SD)。其中肺炎19例,急性,迁延性化脓性支气管炎11例,慢性阻塞性     

产品开发是企业确立竞争优势的核心

随着我国医疗保险体制改革的深入 ,药品市场的竞争日趋激烈 ,我国的制药企业也遇到了新的机遇和挑战。谁能把握好未来的趋势 ,占得市场先机 ,谁就能取得领先于行业的竞争优势 ,而运用新技术开发新产品就成了企业发展的关键。要成为具有竞争优势的制药企业 ,一定要防止生产同一品种的低水平重复现象 ,以避免企业产生缺乏竞争优势、产品滞销、资金难以回笼等多种负面影响。中国在不久加入WTO后 ,将面临世界各国制药企业产品的冲击 ,竞争将更加激烈 ,对于国内企业来说 ,抓紧开发新产品、培育市场优势已经刻不容缓 ,国家目前对新药研究和开发…     

跨国制药公司的联合、兼并及对我们的影响与启示

近十几年来,世界上大型制药公司持续地联合、兼并,高潮迭起,规模越来越大,重组中的交易额越来越高,举世瞩目。掌握和研究世界上大型制药公司联合、兼并的动态、动因、效果以及对我国制药产业的影响,是有着一定的启示和借鉴作用的。 1 跨国制药公司联合兼并的3次热潮 1989年以来的十几年间,世界上大型制药公司出现了多次联合、兼并的热潮。     

非无菌生产中央清洗站的设计理念

生产设备和部件清洗操作被认为是在生产设施中存在外来污染和交叉污染源的巨大风险之一。操作者在进行各种制造工艺操作或开口区包装时,都会直接接触到药物或成品,如何防止清洗工艺时的污染是厂房设计时必须考虑的问题。讨论了非无菌生产中央清洗站设计中的关键点。