中药注射剂合理用药基本要素探讨

中药注射利合理用药是目前广泛关注和高度重视的问题。合理用药的基本要素应包括安全性、有效性、经济性、适当性4个方面。安全性是合理用药的基本前提,应重视安全性研究;有效性是合理用药的根本目标,应建立科学的疗效评价方法;经济性是人类可持续发展的要求,应加强中药注射剂药物经济学评价;适当性是实现合理用药的基本要求,应按药品说明书规范使用。     

对加强中药不良反应研究的思考

通过对中药不良反应的相关因素进行分析,提出加强中药不良反应研究的几点思考。     

菊花、党参二氧化硫含量测定方法比较与分析

目的:确定利用《中国药典》收录方法测定中药二氧化硫操作易出问题的环节,提示测定操作的注意事项,以便使测定操作更加完善、结果更加准确。同时了解菊花、党参样品二氧化硫污染状况。方法:以党参和菊花样本为研究材料,利用《中国药典》方法和《欧洲药典》方法测定其中二氧化硫的含量,对比测定结果和测定过程,分析产生误差的原因。结果:按《中国药典》方法测定的结果,20个党参样品中超过400mg·kg-1的样本有6个,10个菊花样本均在30mg·kg-1以下,都符合150mg·kg-1的标准。结论:实验环节中滴定的起点、二氧化硫吸收过程、滴定终点的判断都会影响结果,应严格控制。菊花的二氧化硫污染较少,党参污染相对严重,需要加大监管治理力度,给市场提供合格的药材,保证用药安全。     

中药标准物质替代测定法技术指导原则

 中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式。为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则。本指导原则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述。当中药指纹图谱(特征图谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时,按照本原则进行方法学验证研究。     

RP-HPLC法测定林蛙不同组织中胆固醇的含量

目的建立林蛙不同组织中胆固醇含量的测定方法。方法采用RP-HPLC法,色谱柱为Kro-masil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(体积比为99∶1),流速为1.0 mL.min-1,检测波长为210 nm,柱温为35℃。结果胆固醇的线性范围为8.35~133.60 mg.L-1(r=0.999 9),平均回收率为96.7%(n=9)。结论 RP-HPLC法可作为测定林蛙不同组织中胆固醇含量的方法 。     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

《中国药典》2010年版附录的主要增修订情况

附录是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。附录的方法和要求既要反映我国当前医药工业及检验技术的水平,又要反映现时国际药品质量控制的技术和方法。《中国药典））2010年版已经卫生部颁布,并将在2010年10月1日正式实施。新版药典无论在收载品种数量上还是附录方法方面都有较大幅度的增修订内容,特别是在现代技术的应用、药品质量可控性保障方面都有很大变化。笔者就新版药典附录编制情况和主要变化进行了详细和深入的介绍。     

药学术语之“处方”辩

处方一词目前根据其使用的范围,主要在医疗和药学领域应用。国家卫生部发布并于2007年5月1日执行的《处方管理办法》第一章总则第二条指出“本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对,     

我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探

炮制通则是为了规范饮片炮制工艺,对饮片炮制过程中一些共性技术所做的规定,是饮片炮制规范收载的重要内容,对增强饮片生产实际中的可操作性、规范饮片生产、提高饮片质量、保证用药安全等方面都有重要的意义。该文对各地饮片通用炮制技术的差异进行分析和探讨,为当前国家已启动的编制《全国中药饮片炮制规范》项目提供建议和参考。