茵陈配方颗粒HPLC特征图谱研究

目的 建立茵陈配方颗粒高效液相色谱(HPLC)特征图谱。方法 色谱柱为Megres5-C₁₈ (250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速为 1.0 mL·min^-1,检测波长为 327 nm,柱温为 30 ℃,进样量为 10 μL。结果 由 8 个共有峰构成茵陈配方颗粒的特征图谱,11批样品的图谱与对照图谱的相似度为 0.963~0.998,可以用于茵陈配方颗粒的定性鉴别。结论 该法精密度、稳定性、重复性良好,可为茵陈配方颗粒的鉴别和质量评价提供参考。     

复方垂盆草冲剂质量标准研究

目的：建立复方垂盆草冲剂(垂盆草，矮地荼)的质量标准。方法：采用TLC法对处方中垂盆草、矮地茶进行定性鉴别；用HPLC法测定异鼠李素—3—7—O-D葡萄糖苷的含量。结果：TLC色谱检出异鼠李素—3—7—O—D葡萄糖苷、矮地茶，异鼠李素—3—7—O-D葡萄糖苷的线性范围为0．86—4.3μg，r＝0．9996，平均加样回收率为98．22％，RSD为1．72％(n＝6)。结论：该方法灵敏、简便、重现性好，可作为该制剂的质量控制标准。     

不同采收期赤芍中6种有效成分的含量测定及其变化规律研究

目的:建立同时测定不同采收期赤芍中6种有效成分含量的方法,并探讨其变化规律,以确定最佳采收期。方法:采用高效液相色谱法测定样品中没食子酸、儿茶素、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷的含量并进行主成分分析。色谱柱为Thermo C_(18),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果:上述6种成分的质量浓度线性范围分别为0.013 2～0.25 mg/mL(r=0.999 2)、0.013 2～0.25 mg/mL(r=0.999 9)、0.026 8～0.51 mg/mL(r=0.999 7)、0.42～8.01 mg/mL(r=0.999 2)、0.016～0.31 mg/mL(r=0.999 4)、0.02～0.38 mg/mL(r=0.999 8);定量限分别为0.009 3、0.008 5、0.016 3、0.021 7、0.011 3、0.017 4 mg/mL,检测限分别为0.003 3、0.002 7、0.005 4、0.007 3、0.003 8、0.005 9 mg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%;加样回收率为96.01%～99.43%(RSD=1.23%,n=9)、97.95%～100.45%(RSD=0.79%,n=9)、97.98%～100.11%(RSD=0.68%,n=9)、98.83%～100.09%(RSD=0.65%,n=9)、98.58%～100.95%(RSD=1.35%,n=9)、96.28%～103.26%(RSD=1.76%,n=9)。赤芍药材(根)中上述6种成分的含量分别为0.016%～0.057%、0～0.067%、0.207%～0.640%、2.350%～5.887%、0.030%～0.245%、0.054%～0.381%。5月30日采收的赤芍药材折干率最低(约33%),9月15日折干率最高(约49%)。7-10月采收的赤芍叶中没食子酸、芍药内酯苷的含量均高于根部。主成分分析结果显示,前2个主成分的方差贡献率分别为71.845%、18.170%,累积方差贡献率为90.015%;综合得分较高的月份为5-6月、9-10月。结论:所建含量测定方法简便、准确,重复性、精密度较好,可用于测定不同采收期赤芍药材中6种有效成分的含量测定;赤芍药材的最佳采收期为9月30日-10月15日,叶可在7月15日前后采收。     

乌梅浸膏真空带式干燥工艺的优化

目的优化乌梅浸膏真空带式干燥工艺。方法以加热温度、进料频率、履带频率为影响因素,水分、休止角、压缩度、枸橼酸转移率为评价指标,信息熵赋权法确定权重系数,正交试验优化真空带式干燥工艺。结果最佳条件为一、二、三区加热温度130、95、30℃,进料频率10 Hz,履带频率12 Hz,水分、休止角、压缩度、枸橼酸转移率分别为1.30%、42°、33.57%、98.30%,综合评分0.05480。结论该方法稳定可行,可为乌梅产业化开发提供数据支持。     

不同孔体积微丸的制备及其物理特性与压缩特性的研究

 目的制备不同孔体积微丸,并考察其物理特性和压缩特性。方法不同体积比的乙醇-水作黏合剂,采用挤出-滚圆工艺制备具有不同孔体积的微丸,并测定微丸的物理性质,采用压缩度和抗张强度-压力曲线表征微丸的压缩特性。结果以3种比例乙醇-水溶液做黏合剂,采用挤出-滚圆法制备不同孔体积微丸,且微丸流动性良好,随着黏合剂中乙醇用量增加,微丸内孔体积增加,抗张强度减小;高孔体积微晶纤维素微丸可压缩性较低孔体积微丸好,3种孔体积的磷酸二氢钙-微晶纤维素(4∶1)微丸可压缩性均较好,且三者没有明显差异,3种孔体积的乳糖-微晶纤维素(4∶1)微丸可压缩性也较好,且差异也不明显。结论所制备的高孔体积微晶纤维素、3种孔体积磷酸二氢钙-微晶纤维素(4∶1)微丸、3种孔体积乳糖-微晶纤维素(4∶1)微丸可压性较好,为多单元片剂的制备提供科学参考。     

单味中药浓缩颗粒是一个重大的创举

中药汤剂是数千年来中医治病的经验结晶 ,也是中医治病的一种手段。实践证明 ,中药汤剂有利于药物中有效成份的溶出、分解 ,易于吸收 ,故疗效好、作用快 ,具有中医药的特色 ,因此中药汤剂的剂型经久不衰。然而随着现代社会科学技术的高速发展 ,现代人快节奏的生活环境 ,使得传统的中药汤剂越来越显得跟不上现代人的需求 ,传统的“老三包”千家万户要自行煎煮 ,既无加工工艺 ,又无质量标准 ,自然疗效很难保证。中药疗效好 ,就是药难熬 ,使众多的病人望而却步。由于煎煮不方便 ,一些急症病人也难以立即服到中药 ,从一定意义上讲 ,中药饮片剂型…     

中药配方颗粒质量标准研究概况

中药配方颗粒作为传统中药饮片的现代化改革新剂型 ,已于 2 0世纪 90年代在国内许多医疗单位推广使用。作为治病保健的药品 ,配方颗粒必须具有严格的质量标准 ,因中药品种繁多 ,每一个生产品种都必须有其质控标准。质量标准的研制是一项繁重的任务 ,国内各生产厂家都投入了一定的人力、物力 ,目前包括天江药业、广东一方等几个厂家已有40 0多味常用配方颗粒质量标准研制成功。中药配方颗粒需要进行气味外观鉴别、薄层鉴别、含量测定、水分、溶化性、装量差异、卫生学、浸出物测定等相关项目检验。( 1 )气味鉴别 :是中药品种鉴定的一种传统手…     

大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究

目的 客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考.方法 以"十一五"国家支撑计划<冠心病血运重建后中医干预的临床研究>临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分.结果 安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致.模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲.结论 该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高.双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施.     

苦参配方颗粒质量控制研究

目的建立苦参配方颗粒的质量控制标准。方法采用薄层色谱(TLC)法鉴别苦参配方颗粒中苦参碱、槐定碱和氧化苦参碱。采用高效液相色谱(HPLC)法测定苦参配方颗粒中苦参碱和氧化苦参碱,色谱条件为Lichrospher-5NH2色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈–无水乙醇–3%磷酸溶液(80∶10∶10);体积流量:1.0mL/min;柱温:30℃;检测波长:220nm;进样量:10μL。结果苦参碱、槐定碱和氧化苦参碱在TLC色谱图中相应的位置上显相同的斑点。苦参碱在0.15～1.58μg、氧化苦参碱在0.17～1.68μg呈良好的线性关系,回收率分别为98.3%、101.5%,RSD值分别为1.35%、1.73%。结论该方法快速、灵敏、准确,可用于苦参配方颗粒的质量控制。