动物类中药材生物安全现状及风险防控分析

目的：对动物类中药材的生物安全现状进行总结并提出相应建议,为动物类中药材的质量控制及其监管提供参考。方法：通过查阅国内相关法规、文献、质量标准及炮制规范,进行归纳分析,提出动物类中药材的生物安全防控原则。结果与结论：动物类中药材的基原动物较多,部分品种的基原动物有相关规定,但仍有部分品种缺乏对生物安全方面的研究和监管规定。动物类中药材中细菌、病毒和寄生虫存在较大隐患,应研究制订相关品种的具体控制规则,加强生物安全监管,保障人民用药安全。     

国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。     

染料苏丹红的高通量致突变性筛选

目的 初步建立Ames波动试验酶标仪结果判定标准,并对染料苏丹红I~IV的DNA碱基突变风险进行评价。方法 不同浓度的阳性对照2-（2-呋喃基）-3-（5-硝基-2-呋喃基）丙烯酰胺（AF-2）、2-氨基蒽（2-AA）分别作用于鼠伤寒沙门氏菌TA98和TA100后,分别经人工识别或用酶标仪在492和623 nm波长下进行读数,确立基于吸光度的阳性孔判定标准。无或有代谢活化（-S₉）条件下使用鼠伤寒沙门氏菌TA98和TA100开展基于96孔液态培养法的细菌回复性突变试验,苏丹红I~IV终浓度分别为0.625、1.250、2.500、5.000和10.000 μg/mL。结果 非S₉代谢条件下酶标仪读板结果与人工计数结果一致性达98.1%,S₉代谢条件下酶标仪读数与菌落生长情况无法建立良好关联。在非代谢活化条件下,苏丹红I与IV对TA98的致突变性作用相对较弱;苏丹红I~IV对TA100存在明显的致突变性作用,并呈一定的浓度相关性。在S₉代谢活化条件下,苏丹红III对TA98和TA100均未见致突变作用;苏丹红I在最高浓度10 μg/mL时对2者均有明显的致突变作用,苏丹红IV浓度高于2.5 μg/mL、苏丹红II浓度高于5 μg/mL时,对2者致突变作用均显著。结论 首次使用Ames波动试验检出苏丹红I~IV的基因突变风险,吸光度读数可在非S₉代谢条件下准确判断Ames波动试验结果,为染料的高通量遗传毒性筛选奠定基础。     

鸡血藤研究进展

鸡血藤是一种传统的活血补血中药,具有活血补血、调经止痛、舒筋活络之功效;所含化学成分有黄酮、酚、木脂素、甾醇及挥发油等多种结构类型;并显示出促进造血功能、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化等多样药理学活性;是一味临床利用率较高的中药,并大量应用于中成药处方。现就鸡血藤的标准收录情况、资源分布、处方应用、化学成分、药理活性及质量控制等进行综述,为该品的质量评价与进一步开发利用提供依据与参考。     

加快建设高通量测序标准数据库，实现全民“精准医疗”的标准化

目的：为我国高通量测序标准数据库的建设提供参考。方法：总结分析国内外高通量测序产品及数据库建设现状,剖析当前我国高通量测序标准数据库建设中亟待解决的问题。结果与结论：高通量测序是精准医疗重要的组成部分,国内外已批准多个高通量测序产品用于癌症等的临床诊治。但是,高通量测序能否在精准医疗中发挥更好的作用,还取决于是否有标准数据库用于准确地指导测序数据解读。随着高通量测序技术的发展,海量基因测序数据不断产生,如何建立中国人群基因变异解读标准数据库,用于评估和指导相关检测机构对致病基因的解读具有重大的现实意义。目前急需引入新的数据库建设及数据解读机制,为我国高通量测序行业的标准化健康发展及科学监管提供依据和保障。     

新版《进口药材管理办法》解读

目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳,为相关人员提供参考。方法：分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准,比较《进口药材管理办法（试行）》（2005年）与《进口药材管理办法》（2019年）的异同点。结果与结论：修订后的《进口药材管理办法》,使得进口程序大大简化,将会让境外的优质药材更好地为中医药所用,满足临床需求。     

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。     

油酸聚氧乙烯酯的结构解析表征

目的：对药用辅料油酸聚氧乙烯酯的结构进行解析表征。方法：采用超高效液相-高分辨质谱（UHPLC-HRMS）检测,根据高分辨质谱提供的分子离子峰和碎片信息,获取目标化合物的相对分子质量和结构信息,利用MassHunter质谱工作站及数据分析功能（PCDL、FBF、MFG）对油酸聚氧乙烯酯（460/860）的结构进行分析表征。结果：油酸聚氧乙烯酯主要组分包括聚乙二醇及其单酯和双酯,脂肪酸以油酸为主,同时含有肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、亚油酸和亚麻酸。油酸聚氧乙烯酯（460）和油酸聚氧乙烯酯（860）两个型号游离聚乙二醇聚合度差别较大。结论：利用UHPLC-HRMS对油酸聚氧乙烯酯的结构进行解析表征,发现其结构中不仅含有药典中所描述的聚乙二醇单酯和双酯,还含有大量未酯化的游离聚乙二醇单体。不同型号的油酸聚氧乙烯酯中聚氧乙烯单酯和双酯的聚合度差别较小,但游离的聚乙二醇差别较大。     

国家药品评价性抽验通滞苏润江制剂质量分析及建议

目的：通过对通滞苏润江制剂的评价性抽验结果进行分析,以评价其质量现状。方法：先依据现行质量标准进行检验。再采用高效液相色谱法、气相色谱法和化学计量学等分析技术,从安全性、有效性和整体质量控制角度开展探索性研究。结果：标准检验合格率为100%。探索性研究结果表明,部分样品存在辐照问题;部分样品存在黄曲霉毒素检出的情况;毒性成分秋水仙碱的检测方法和限度存在不一致的情况;贵细药西红花普遍投料不足;部分样品番泻叶成分含量低;诃子肉含量差异过大;质量标准检测项目不够全面、不统一等。结论：通滞苏润江制剂总体质量较差,质量标准有待进一步提高。     

体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨

目的：探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法：通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论：实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。