药物安全性评价中的实验动物福利

开展实验动物福利工作不论对于实验动物自身,还是科学研究都具有重要意义.本文对实践中如何开展实验动物福利工作,以及其中存在的问题进行了初步探讨.     

青春期Beagle犬雌性生殖器官形态特征及其首次发情个体差异

[目的]了解青春期中期雌性Beagle犬的卵巢、子宫、阴道、乳腺在不同动情周期的组织学形态及其首次发情的时间差。[方法]取20只10~11月龄雌性Beagle犬,麻醉后失血安乐死,取卵巢、子宫、阴道和乳腺,10%中性缓冲福尔马林固定后制成HE切片,光镜下观察。[结果]所有犬只均已进入首次发情周期,40%处于动情前期,10%处于动情期(动情后期),50%处于动情间期,无动物处于不动情期(休情期)。[结论]试验周期较短的长期毒性试验,应尽量使用月龄超过10个月的Beagle犬;评价性激素样作用药物应考虑动物年龄及个体差异对性成熟时间及周期的影响。     

第三届(2017年)中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会(第一轮通知)

<正>安全药理学(Safety pharmacology)是新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,近年来愈来愈受到各国药品监督管理当局和新药研发人员的普遍关注。ICH于2001年11月发布的"人用药品安全药理学研究指南(S7A)"使该学科得到了快速的发展;2005年10月ICH又发布了"评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用(QT间期延长)的安全药理学研究(S7B)"。2014年国家食品药品监督管理总局药审中心再次紧跟国际,前沿修订和发布了"药物安全药理学研究技术指导原     

不同周龄SD大鼠外耳道腺结构与药物临床前安全性评价

目的：探讨大鼠外耳道腺的正常组织结构及年龄组间,雌雄动物间有无差异,以期为药物评价过程中药物对耳腺影响的评价提供客观的依据。方法：将20只同龄SD大鼠随即分为A和B两组,每组均雌雄各半,分别与12周和17周龄处死,取外耳道腺进行病理学分析。观察外耳道腺在不同年龄组间、雌雄组间有无区别。结果：A组动物雌雄组间外耳道腺的组织结构无明显差异。B组动物雌雄动物间外耳道腺的组织结构无明显差异。A组雌性动物与B组雌性动物间外耳道腺的组织结构无明显差异。A组雄性动物与B组雄性动物阃外耳道腺的组织结构无明显差异。结论：SD大鼠外耳道腺的组织结构在雌雄动物间及年龄在12周及17周间无明显差异,因此在进行药物对耳腺的影响的评价过程中12周龄和17周龄的受试大鼠所得到的结果应具备可比性。     

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析

目的：梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施。方法：在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：大多数调研对象认为,我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求,需要进一步的改进和完善。结论：本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持。     

应用全切片图像进行毒性病理学同行评议的研究进展

全切片图像是通过数字切片扫描仪将整个组织切片扫描生成的二维图像，近年来已广泛应用于病理学教学、组织切片讨论、科研等领域。参照美国毒性病理学会（STP）对全切片图像在诊断中的应用建议、经济合作与发展组织（OECD）和美国食品药品管理局（FDA）关于使用全切片图像进行病理学同行评议的指导原则，对药物非临床研究质量管理规范（GLP）条件下应用全切片图像进行毒性病理学同行评议的工作流程、内容和要求进行相关总结。同时结合中国合同研究组织（CRO）采用全切片图像开展毒性病理学评价进行概述，以期提升我国毒性病理学评价和病理学同行评议工作的规范性与专业水平。