TRIPS协约与药品专利

与贸易相关的知识产权协约 (AgreementonTrade Relat edAspectsofIntellectualPropertyRights ,简称TRIPS协约 )于 1994年在摩洛哥签署 ,1995年 1月 1日起正式生效。TRIPS协约与其它 2 5个法律文本一道 ,构成了世界贸易组织 (WTO)协约的基本框架。根据TRIPS协约 ,WTO成员国必须对任何符合新颖性、创新性和实用性评定标准的产品或生产工艺发明 (包括药品 )给予至少 2 0年的专利保护。一旦该协约在成员国中生效 ,专利持有人就可运用法律手段防止其专利受到侵害。如果成员国法律不能很好地解决这类纠纷 ,将有可能受到WTO争端仲裁…     

全面提升中药质量,推进中药国际化进程

中药在我国有数千年历史,它不仅是中华民族的文化瑰宝,而且也成为世界传统医药宝库中重要的组成部分。随着“人类回归自然”要求的日益高涨,新的化学药物开发难度加大以及化学药毒副作用大等不利因素,使天然药物越来越受到国内外关注。特别是加入WTO后,我国中医药市场将与国际接轨,机遇增加,竞争也会更加激烈。当今国际上欧美许多企业纷纷投资研究开发草药,呈现了草药市场增长高于化学药物的情况。日本、韩国在汉方药成分等基础....     

美国FDA组织机构与职能简要分析

美国食品药品管理局负责药品、食品和化妆品等的监督管理工作。本文对美国食品与药品管理局内部组织机构的职能，各派出机构主要职责以及与其它相关部门的职责划分等进行了比较分析。     

欧盟的药品注册管理

随着欧盟的发展，欧盟的药品注册管理制度发生了一系列变化。本文对参与欧盟药品注册的有关机构及“集中注册程序”、“相互认可注册程序”进行了简要分析。     

国家执业药师资格考试考试大纲

试题类型举例　　国家执业药师资格考试采用以多选题为代表的客观性试题 ,多选试题的类型不同 ,但试题的基本结构大致相同。试题由两部分组成 ,一为题干 ,是试题的主体 ;二为选项 ,即备选答案。考生在固定的备选答案中选择正确的、最符合题意的答案 ,不需作解释和论述。国家执业药师资格考试试题分 A、B、X三种题型。现举例说明如下 :一、A型题 (最佳选择题 )A型题题干在前 ,选项在后。有 A、B、C、D、E五个备选答案 ,其中只有一个为最佳答案 ,其余选项为干扰答案。考生须在 5个选项中选出一个最符合题意的答案 (最佳答案 ) ,并按考试规…     

大黄复方液体喷雾剂中挥发油微乳与相图的应用

目的:用三元相图法优选大黄复方液体喷雾剂中挥发油形成微乳的最佳处方方法:选泊洛沙姆-108为乳化剂,乙醇为助乳化剂,姜黄、金银花挥发油为油相,借助三元相图的研究手段确定乳化剂和助乳化剂的最佳用量结果:泊洛沙姆-108与乙醇量的比为1:10,处方量挥发油形成微乳,稳定分散于制剂中.结论:借助三元相图研究中药复方液体制剂中挥发油形成微乳的最佳处方,为液体制剂中挥发油的稳定分散问题提供了一条捷径;通过微乳增加中药复方制剂中难溶性挥发油类药物的溶解度,提高中药复方液体制剂的稳定性.     

化妆品毒理学试验方法的标准比对

化妆品行业的快速发展离不开标准化的技术支撑，标准化对于推动技术进步、规范市场秩序、促进国际贸易起到重要的作用。本文对毒理学试验方法中的急性经皮毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验的国内外相关标准进行梳理和比对，分析目前标准存在的具体问题并提出建议。     

mRNA疫苗技术概述及新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗的研究进展

mRNA疫苗技术的发展受到分子本身不稳定、自身免疫原性高以及体内递送效率低等因素的限制，经过30多年的研究，近年来随着其稳定性、高效传递系统方面的技术日趋成熟，肿瘤和传染病mRNA疫苗研究进展明显。与传统疫苗技术相比，该技术可诱导机体产生体液免疫和细胞免疫，疫苗生产工艺简单、研发周期短、成本低，便于标准化生产，适用于大流行疾病和传染病暴发流行期间的疫苗开发和生产，是一种应用前景广阔的疫苗。在当前新型冠状病毒肺炎全球大流行的背景下，本文从mRNA疫苗的特征、疫苗递送系统入手，结合新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗的研究现状进行了分析和阐述，以期为后续的mRNA疫苗研究开发提供参考依据。     

中国药品质量风险提示函机制态势分析

目的 为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法 介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势，借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁，对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论 近年来，中国药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控，但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施，面临着诸多内部和外部的有利与不利因素，建议药品生产企业进一步加强提示函的利用，药检机构进一步提供技术支持，以及药监部门建立提示函的失效补救机制，对提示函进行不断加强和完善。     

GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中8个酚类有效成分

目的 建立GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中苯酚、愈创木酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚、乙烯基愈创木酚、2,6-二甲氧基苯酚、香兰素和丁香醛8个酚类有效成分含量的方法。方法 样品经乙醚萃取后,采用DB-35MS UI色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25 μm)进行分离,采用离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。结果 在优化实验条件下,8种酚类成分分离良好,在0.1~129.4 μg·mL^-1内线性良好,相关系数均>0.999 0,方法检出限均<0.043 μg·mL^-1;在3个不同加标浓度下的回收率为93.76%~101.33%,RSD值均≤ 3.08%。结论 该方法简单、灵敏、准确并且可靠,可为复方鲜竹沥液的质量控制提供科学依据。