中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

《中华人民共和国药典》2020年版收载何首乌和制何首乌质量标准【鉴别】项的商榷

目的 讨论完善《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版何首乌及制何首乌的薄层色谱鉴别项。方法 考察超声及加热回流2种不同的样品制备方式,以及用二氯甲烷-甲醇-甲酸、乙酸乙酯-石油醚-甲酸展开系统代替原标准中三氯甲烷-甲醇展开系统的可行性,同时比较了不同显色条件。结果 2种制备方式制得的样品在相同的展开条件下展开结果并没有明显差异,超声提取操作更加简便;以二氯甲烷-甲醇-甲酸（5∶1∶0.3）和石油醚-乙酸乙酯-甲酸（5.0∶1.0∶0.3）代替三氯甲烷-甲醇展开系统后,喷10%硫酸乙醇显色剂并在紫外灯365 nm下检视,薄层色谱板上斑点明显增多且分离效果好,较《中国药典》2020年版何首乌和制何首乌薄层色谱鉴别条件更理想。结论 改进后的方法毒性低、简便易行、可行性良好,为进一步完善《中国药典》2020年版何首乌和制何首乌质量标准提供参考。     

大黄素-大黄素甲醚型二蒽酮化合物安全性研究

目的 评价大黄素-大黄素甲醚型二蒽酮化合物的潜在肝毒性风险。方法 采用计算机分子对接构建尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）与反式-大黄素-大黄素甲醚二蒽酮（trans-EPD）、顺式-大黄素-大黄素甲醚二蒽酮（cis-EPD）的结合模型,考察化合物与酶蛋白的结合位点及结合强弱;体外采用大鼠肝微粒体酶抑制实验评价化合物对UGT1A1的抑制作用;通过细胞增殖与活性检测试剂盒-8（CCK-8）评价化合物对肝细胞活力的影响;采用荧光定量聚合酶链式反应（qRT-PCR）实验检测肝细胞中UGT1A1 mRNA水平。结果 计算机分子对接实验结果显示,trans-EPD及cis-EPD均与UGT1A1结合于site F区;体外酶抑制实验及细胞毒性实验证明,trans-EPD和cis-EPD均可显著抑制UGT1A1活性,下调其基因表达,产生肝细胞毒性作用。结论 具有大黄素（10→10′）大黄素甲醚或大黄素（10→10′）大黄素甲醚母核结构的二蒽酮化合物可能是一类具有潜在肝毒性的化合物,其作用靶点为胆红素代谢酶UGT1A1。研究结果为此类成分的临床安全用药提供参考。     

何首乌提取物大鼠体内组织蓄积比较研究

目的 旨在通过考察何首乌70%乙醇提物（PME）和水提物（PMW）在大鼠体内不同组织的成分蓄积差异,推测何首乌引起不良反应的原因。方法 建立大鼠不同组织中二苯乙烯苷、大黄素和大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷的高效液相色谱串联质谱法（UPLC-MS/MS）定量分析方法;并定量分析连续42 d灌胃PME和PMW后大鼠肝、肾、血浆和胆汁中3个成分的蓄积情况。结果 PME给药组大鼠体内不同组织中相同成分蓄积量明显高于PMW给药组。2个给药组中3个成分选择性蓄积的靶器官基本相同,二苯乙烯苷主要蓄积在肝脏中,大黄素主要蓄积在肾脏中,大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷主要蓄积在胆汁中,而血浆中3个成分的含量均较低。结论 何首乌中二苯乙烯苷、大黄素和大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷在大鼠体内的蓄积情况具有明显的组织选择性。与PMW给药组相比,PME组大鼠给药后体内蓄积成分含量高,可能是其导致临床不良反应的主要原因。其中,二苯乙烯苷大量蓄积于大鼠肝脏中,成为何首乌引发肝损伤的重要潜在毒性物质;大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷主要蓄积在胆汁中,有引发胆汁淤积的风险;大黄素主要蓄积部位为肾脏,其与肝毒性是否直接相关仍需进一步探讨。     

控释地诺前列酮栓用于晚期妊娠引产的临床分析

妊娠晚期要求中止妊娠者既往常用的方法是在宫腔内注射依沙吖啶(亦称利凡诺)50-100mg 以诱发宫缩,但属于介入性操作,需时较长,临床上需要一种针对晚期妊娠,安全、有效的引产方法.阴道放置控释地诺前列酮可通过局部作用促进宫颈成熟,诱发临产,本研究拟通过比较控释地诺前列酮与依沙吖啶用于晚期妊娠引产的效果,探讨控释地诺前列酮用于中晚期妊娠引产的有效性与安全性.     

氟哌噻吨美利曲辛治疗伴有焦虑抑郁症状的功能性消化不良的疗效观察

目的观察氟哌噻吨美利曲辛对伴有焦虑抑郁症状的功能性消化不良的临床疗效。方法 148例功能性消化不良患者随机分成两组,每组74例,对照组给予常规治疗,治疗组除常规治疗外,加用氟哌噻吨美利曲辛早上1片,中午1片,共12周,根据症状变化治疗前后进行HAMA和HAMD评分判断临床疗效。结果治疗组有效率与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论氟哌噻吨美利曲辛对伴有焦虑抑郁症状的功能性消化不良的有显著疗效。     

双能X线吸收测定法联合骨折联络服务对髋关节骨折患者预后效果分析

目的 评估双能X线吸收测定法联合骨折联络服务(FLS)对骨质疏松性髋关节骨折患者预后及骨质疏松改善效果分析。方法 以2018年6月至2020年6月诊断为骨质疏松且未实施FLS的髋关节骨折患者50例为对照组,以2020年6月至2022年6月诊断为骨质疏松且实施了FLS干预的髋关节骨折患者50例为试验组。随访2组患者年龄、性别、骨折部位、骨质疏松的评估结果、患者骨质疏松的自我管理、是否发生二次骨折以及医务人员的宣教率;比较2组患者术前与术后6个月髋关节Harris评分以及2组患者入院与出院1年血清25(OH)D3水平差异。结果 FLS实施后,护士骨质疏松宣教执行率、有效随访率较前提高。患者自我管理行为提高、骨质疏松较前改善,BMD值提高,二次骨折发生率降低,术后6个月试验组患者髋关节Harris评分高于对照组,出院1年试验组血清25(OH)D3水平高于对照组,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 双能X线吸收测定法联合FLS能够有效提高医务人员宣教率、患者自我管理行为依从率,降低二次骨折发生率,并有益于患者髋关节功能的恢复和骨质疏松的预防,是一种行之有效的治疗骨质疏松性骨折方法...     

84例胎盘植入患者的治疗与结局

目的分析不同类型胎盘植入患者的合理治疗方法选择。 方法回顾性分析中山大学附属第一医院妇产科2000年1月1日至2009年6月30日治疗的84例胎盘植入病历资料,根据分娩时胎盘是否完全清除分为根治性治疗组(54例)和保守性治疗组(30例)。两组病例一般资料的比较、子宫体部胎盘植入和前置胎盘植入子宫切除率的比较采用卡方检验,出血量组间差异比较采用秩和检验。 结果84例胎盘植入中,根治性治疗54例(64%),其中子宫切除9例(17%),产后出血25例(46%)。保守性治疗30例(36%),其中4例(13%)治疗失败切除子宫,产后出血14例(47%),晚期产后出血4例(13%),产褥感染1例(3%);保留子宫的26例中,14例(54%)残留胎盘需后续手术清除。前置胎盘并胎盘植入保守治疗失败率高,出血量大,子宫切除率(36.36%),显著高于宫体部胎盘植入的子宫切除率(1.96%),χ²＝16.409,P<0.05。 结论产后出血是胎盘植入的常见并发症,治疗方案的选择应以控制子宫出血为前提,治疗的难点是前置胎盘植入和穿透性植入者,前置胎盘植入根治性治疗优于保守治疗,植入范围>10 cm且穿透性植入的前置胎盘宜切除子宫。     

牡丹皮药理作用述要

目的：探讨以丹皮酚（paeonol）为主要活性成分的牡丹皮药理作用研究进展,为牡丹皮进一步研究和开发利用提供文献支持。方法：查阅资料,分析整理。结果：以丹皮酚为主要活性成分的牡丹皮具有抗癌、抗过敏性哮喘、保肝、抗动脉粥样硬化、抗炎、抗心肌再灌注性损伤、改善认知障碍、神经保护等多方面的药理作用。结论：牡丹皮药理作用广泛,有极其广阔的开发前景。     

中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用

补充检验方法属于国家药品标准的一部分,在中药监管方面起到很重要的技术支撑作用.本文针对中药补充检验方法的法律地位、研究流程及其在市场监管中的作用进行了综述,概述了补充检验方法研究规定及相关要求,介绍了中药补充检验方法在中药掺伪造假、染色、增重、非法添加化学药品等方面的作用,并就存在的问题提出相关建议.