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美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的… 相似文献
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日本近年来由血液制品引起的ＨＩＶ感染事件和治疗带状疱疹新药Ｓｏｌｉｂｕｊｉｎ与某种抗癌药伍用引起严重不良反应的问题，引发了社会各界对药品安全性的广泛争论和对强化安全措施的强烈要求。为此，日本的新药开发与审批正处在重大变革时期。１９９６年修改了药事法，... 相似文献
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为了了解、学习国际先进经验，促进我国医药发展及提高管理水平，使之尽早与国际接轨，根据卫生部对外技术合作协议，我们于1996年在比利时杨森制药公司进行了为期3个月的培训。通过具体事例学习了欧盟（EtJ，前身为欧共体）对人用药品申报资料的基本要求，结合我国的具体情况，找出不同和特点，以便从中找到差距，更加完善我们的新药研究管理，为研制出更多更好的新药而努力。现将我们学习的有关内容及体会作一介绍。豆＊U药品申报资料的要求根据EU药品申报的要求，申报者应提交基本符合标准格式的药品申报资料。主要包括管理性资料和证… 相似文献
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在防治传染性非典型肺炎 (简称“非典”)的战斗中 ,我国广大民众和医务工作者在党中央领导下 ,团结一心 ,群防群治 ,已取得遏制疫病蔓延的初步胜利。但“非典”疾病的高传染性、“非典”病毒的易变性 ,决定了与“非典”疫病的战斗 ,还将面临复杂的形势 ,为底消灭“非典”疫情 ,我们将面临更加艰苦的斗争。经过近 6个月的“非典”防治实践 ,我国医药界已总结出许多有价值的防疫经验。卫生部发布的《预防非典型肺炎指导原则》指出 ,最有效的预防措施是保持“生活、工作场所通风 ;注意个人卫生” ;其它有效措施包括“不与患者或疑似患者接触 ;… 相似文献
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美国FDA正在制定对植物药的管理办法 总被引：1，自引：0，他引：1
美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的… 相似文献
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8种血管紧张素转换酶抑制剂治疗高血压的临床疗效、安全性及成本效果评估 总被引：2，自引：1，他引：2
目的从循证医学角度评价国内8种血管紧张素转换酶抑制剂(普利类降压药)对高血压患者的临床疗效、安全性、成本-效果、依从性及伦理学等.方法采用药物卫生技术评估方法,检索Medline、Cochrane图书馆、Embase和中国生物医学文献数据库(CBMdisc)等数据库,疗效分析纳入系统评价、随机临床对照试验和交叉试验等;安全性和药物经济学分析同时纳入观察性研究.按国际评价标准严格评价文献,纳入高质量研究.结果8种普利类降压药的降压幅度与剂量呈正相关;任何一种普利类降压药与钙拮抗剂或利尿剂或受体阻滞剂联合应用,降压效果更佳;新型普利类降压药的作用强于依那普利和卡托普利.Meta-分析显示,谷-峰比值小于50%的有培哚普利、贝那普利和卡托普利.上述8种普利类降压药均有关于心脏保护的研究证据.慢性心力衰竭,依那普利和卡托普利的高质量研究证据最多;赖诺普利、培哚普利、西拉普利和贝那普利仅观察了中间指标对心力衰竭的影响.心脏保护,福辛普利较卡托普利更安全,比依那普利效果好;赖诺普利优于卡托普利等均以替代指标进行比较.治疗心肌梗死,证据显示卡托普利和赖诺普利可降低急性期(心肌梗死36 h内)患者病死率;依那普利、卡托普利、雷米普利和培哚普利可明显降低梗死后期(梗死后3 d服用)的总死亡率.仅雷米普利、赖诺普利和培哚普利有证据显示对脑血管具有保护作用.尚未发现有关贝那普利对肾脏的保护性研究,其他普利类药物在这方面的研究数量亦较少,但显示能在一定程度减少蛋白尿和延缓肾衰.新型普利类降压药的不良反应与卡托普利相似,但发生率略低.不良反应研究表明:雷米普利、培哚普利和贝那普利的不良反应发生率少于卡托普利,患者对福辛普利的耐受性高于依那普利.有关普利类降压药的成本-效果研究文献不多,但有证据表明,依那普利治疗心力衰竭具有良好的成本-效果,且赖诺普利更好.雷米普利和卡托普利分别与钙拮抗剂或利尿剂联用,可降低治疗成本.缺乏普利类降压药在伦理学方面的研究证据.结论仅依据现有研究证据尚不能对8种普利降压药进行简单的总排序;并非每种普利类降压药都具有足够的心、脑、肾保护证据,临床医生在选择这8种普利类药物时,首先应选择该方面有足够研究证据的品种. 相似文献
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亚太地区药品注册研讨会于 2 0 0 0年 9月在韩国汉城召开。本次会议由ＤＩＡ (药品信息学会 ,ＤｒｕｇＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ)主办 ,共有来自亚太地区各国的 4 0 0多名代表与会 ,其中包括负责药品注册管理的政府官员、药品研究或审评专家、制药企业的有关人员及其他与药品研究、注册有关的公司的代表。这次大会旨在为亚太各国及地区从事新药研究、生产和注册管理人员提供了一个论坛 ,共同交流药品注册方面的改革经验和实施ＧＲＰ (药品评价管理规范 ,ＧｏｏｄＲｅｖｉｅｗＰｒａｃｔｉｃｅ)、ＧＣＰ的经验 ,研讨有关… 相似文献
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