医疗器械临床评价常见误区浅析

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的三种临床评价路径,对每一种评价路径都有着明确的指引和要求,申请人根据不同的评价路径提供相应的临床评价证据来评价产品的安全有效性,但是在实操过程中仍有不少对临床评价理解的误区,本文将对其中常见的误区进行浅析。     

电压门控钙通道编码基因在孤独症谱系障碍中的研究进展

孤独症谱系障碍(ASD)是一类以社交障碍和兴趣狭窄为共同症状的广泛性神经发育障碍,发病机制主要与遗传因素有关,研究ASD易感基因是现今国内外医学领域的热点。电压门控钙离子通道(VGCC)对调控神经元动作电位的产生和神经递质的释放等至关重要。目前VGCC的10种亚型均被发现与ASD相关。本文主要综述了编码VGCC的10种基因与ASD研究工作的进展。     

郑州市小学生行为问题调查及家庭相关影响因素分析

目的 分析郑州市小学生行为问题状况及其家庭相关影响因素,为有针对性的开展小学生行为问题的干预提供借鉴和依据。方法 于2019年6月在郑州市5个行政辖区12所小学整群随机抽取3 180名小学生,使用Conners 父母症状问卷(PSQ)和自行设计的儿童一般情况问卷进行评定,并进行统计学分析。结果 发放问卷3 180份,合格资料3 063份,有效率为96.3%,行为问题检出者588人(19.2%);其中男生1 669人,检出行为问题者349人(20.9%),女生1 394人,检出行为问题者248人(17.8%),差异有统计学意义(χ²=4.646,P=0.031)。与六年级儿童相比,五、四、二、一年级儿童发生行为问题的危险性增高[OR值(95% CI)分别为0.617(0.449~0.846)、0.633(0.474~0.845)、0.377(0.263~0.540)、0.281(0.204~0.388,P<0.01)]。与父亲沉溺网络相比,父亲不沉溺网络的儿童发生行为问题危险性降低(OR=0.647,95%CI=0.498~0.840,P＝0.001);与母亲职业是干部的儿童相比,母亲职业是教师、农民的儿童发生行为问题的危险性降低[OR值(95% CI)分别为0.578(0.342~0.977)、0.349(0.219~0.555),P<0.05 or <0.01)]。结论 郑州市小学生行为问题检出率较高,需要进一步关注;性别、年级、父亲是否沉溺网络和母亲职业均是郑州市小学生行为问题发生的影响因素。     

医学院校研究生的人才培养

随着深化国防和军队改革的不断推进,军队医学院校研究生培养面临新目标、新方向.医学类军校研究生更应向实战化转型,以进一步提升我军后备高层次军事医学人才的战斗力,确保备战打赢的总体目标.在军队发展转型的新时期,探索军队医学院校研究生的培养模式,以期为进一步提高我军卫勤保障能力和医疗能力提供新视野、新思路.     

慢性胃炎患者红细胞免疫功能的改变

目的 :探讨慢性胃炎患者红细胞免疫功能的改变。方法 :对 83例慢性胃炎患者 ,采用免疫粘附酵母菌花环法测其红细胞CR1活性 ,采用免疫粘附促进因子 (RFER)百分率及抑制因子 (RFIR)百分率试验测定其血清中红细胞免疫粘附调节因子。结果 :慢性胃炎组与正常对照组相比 ,红细胞C3 b受体花环 (RBC C3 bRR)率、RFER百分率降低 (P <0 .0 1,P <0 .0 5 ) ,红细胞免疫复合物 (RBC ICR)花环率与RFIR百分率增高 (P <0 .0 5 ,P <0 .0 1) ;治疗后RBC C3 bRR ,RBC ICR ,RFER ,RFIR分别为 (17.2 1± 2 .91) ,(6 .6 2± 1.36 ) ,(81.32± 5 .6 3)和 (2 8.11± 3.11) ,除RFIR外均有明显恢复。慢性胃炎组HP阳性者RBC C3 bRR低于HP阴性患者 ,RBC ICR高于HP阴性患者。结论 :慢性胃炎患者红细胞免疫功能低下 ,HP的感染可能是导致其红细胞免疫功能低下的主要原因之一。     

芳基乙炔预聚物流变性能研究

用L－90流变仪研究了芳基乙炔预聚物的流变性能。结果表明：在所研究的温度范围内,芳基乙炔聚物流体为牛顿流体,其粘度随温度增加而降低,粘流活化随预聚物分子量的增加而增加。预聚物在室温存储过程中粘度逐渐增加;在60－80℃恒温90min其粘度变化不大。     

双微型锁定钢板治疗尺骨鹰嘴骨折的疗效观察

目的:探讨双微型锁定钢板治疗尺骨鹰嘴骨折的临床疗效。方法:自2017年3月至2020年5月,采用双微型锁定钢板治疗19例尺骨鹰嘴骨折患者,其中男12例,女7例;年龄20~75(40.50±7.62)岁;左侧10例,右侧9例。19例患者均为新鲜闭合骨折且不合并尺骨冠状突骨折、肘关节脱位等损伤。记录患者骨折愈合时间及并发症情况,并于术前、术后12个月采用Mayo肘关节功能评分标准(Mayo elbow performance score,MEPS)进行临床疗效评价。结果:19例患者术后均获得随访,时间12~17(13.51±3.17)个月。术后所有骨折获得骨性愈合,时间2~6(3.77±1.24)个月,未发生内固定断裂、螺钉松动、感染、内固定激惹、异位骨化、肘关节僵硬等并发症。术后12个月患侧肘关节MEPS评分(91.26±3.87)分与术前(56.18±9.56)分比较差异有统计学意义(P0.05);按照Mayo肘关节功能评分标准,结果优11例,良7例,中1例。结论:采用双微型锁定钢板治疗尺骨鹰嘴骨折,手术切口小,骨折固定可靠,术后可早期行肘关节功能锻炼,术后内固定对皮肤激惹小,肘关节功能恢复满意,是一种可靠的固定方法。     

海绵共附生链霉菌Streptomyces parvulus 162432次级代谢产物研究

目的 研究海绵共附生链霉菌Streptomyces parvulus 162432的化学成分。方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶填料（ODS）中压柱色谱和半制备高效液相色谱等技术进行分离纯化,得到的单体化合物采用HR-ESI-MS、NMR以及文献比对等方法进行鉴定,新化合物的绝对构型通过计算NMR和圆二色谱（ECD）确定。结果 从菌株Streptomyces parvulus 162432中分离纯化了9个环二肽类化合物,包括1个新化合物链霉菌二肽A（1）和8个已知化合物：环-(D-顺式-羟脯氨酸-L-苯丙氨酸)（2）、环-(D-脯氨酸-D-苯丙氨酸)（3）、环-(L-羟脯氨酸-L-亮氨酸)（4）、环-(L-羟脯氨酸-D-亮氨酸)（5）、环-(D-脯氨酸- L-亮氨酸)（6）、环-(L-脯氨酸-D-亮氨酸)（7）、环-(D-脯氨酸-L-异亮氨酸)（8）、环-(L-亮氨酸-D-缬氨酸)（9）。对分离得到的化合物1～9进行肿瘤细胞增殖细胞毒和抗菌活性评价,活性结果显示,化合物1～9在10 μg/mL下对肿瘤细胞增殖均未显示出明显的细胞毒活性;化合物9对苏云金芽孢杆菌显示抑菌活性,最小抑菌浓度（minimum inhibitory concentration,MIC）为25 μg/mL。结论 化合物1为新化合物,化合物2和4～9为首次从链霉菌Streptomyces parvulus中分离得到,化合物9具有一定的抗菌活性。     

两种促排卵方案在超重多囊卵巢综合征患者中助孕效果的比较

目的探讨拮抗剂方案和长方案对超重多囊卵巢综合征(PCOS)患者助孕结局的影响。方法回顾性分析2013年1月1日至2017年11月30日于本生殖中心初次行体外受精/卵胞浆内单精子注射(IVF/ICSI)助孕的PCOS且超重(BMI≥24 kg/m2)的356例患者临床资料,根据促排卵方案不同分为拮抗剂方案组(n=226)和长方案组(n=130),比较两组患者的基本资料、促排卵情况和临床结局,分析两组患者的中重度卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率、优质胚胎率、一次移植妊娠结局和累积活产率的差异。结果基本资料中,两组患者的女方年龄、BMI、基础睾酮水平差异均无统计学意义(P>0.05);与长方案组比较,拮抗剂方案组患者的基础FSH水平[(6.42±1.63)U/L vs.(6.78±1.53)U/L]显著降低(P<0.05),而窦卵泡数[(32.55±11.06)个vs.(28.02±7.09)个]显著增多(P<0.05)。促排卵情况比较中,拮抗剂方案组患者的扳机日LH和P水平以及优质胚胎率(38.04%vs.32.26%)显著高于长方案组患者(P<0.05),但E2水平及获卵数无显著性差异(P>0.05)。在临床结局比较中,两种方案的中重度OHSS发生率、因OHSS高风险取消移植周期率、一次移植妊娠结局、乐观累积活产率以及保守累积活产率差异均无统计学意义。结论对于超重PCOS患者,与长方案相比,拮抗剂方案可获得更多的优质胚胎,但两种方案的临床结局相当。     

抗结核药缓释涂层在兔脊柱结核模型体内的释药性能及组织分布研究

目的 :观察抗结核药缓释涂层在兔脊柱结核模型体内的释药性能及组织分布特性。方法 :选取新西兰大白兔(雌雄不限)体重3.00±0.25kg,通过椎体钻孔、浸注结核杆菌法构建并筛选脊柱结核模型120只,按"异烟肼(INH,H)、利福平(RFP,R)和吡嗪酰胺(PZA,Z)"给药剂型及途径不同,将模型分为4组,每组各30只:A组,缓释材料组,病灶局部置入缓释抗结核药缓释涂层(300mg/kg)+自体髂骨;B组,局部给药组,病灶局部置入HRZ药物晶体(H,12.5mg/kg;R,12.5mg/kg;Z,25.0mg/kg);C组,灌喂给药组,每日固定时间灌喂给药(H,12.5mg/kg/d;R,12.5mg/kg/d;Z,25.0mg/kg/d);D组,假手术灌药组,每天固定时间给药(剂量:H,12.5mg/kg/d;R,12.5mg/kg/d;Z,25.0mg/kg/d)。四组单次给药剂量相同,其中A、B两组单次给药,C、D两组研究期间连续多次给药。采用高效液相色谱法测定给药后(7d、14d、28d、84d)各组静脉血、腰大肌以及骨组织(病灶椎体)中H、R及Z的药物浓度,绘制药物浓度-时间曲线,观察其释药性能及组织分布特性。结果:4组单次给药剂量相同,A、B两组HRZ各药的给药总剂量均显著小于C、D两组(P0.01)。A组术后(7d、14d、28d、84d)腰大肌及骨组织中H、R及Z的药物浓度均显著高于C、D两组(P0.01)。A组术后(7d、14d、28d、84d)静脉血中H、R及Z药物浓度均极低或检测不到(P0.05)。A组在腰大肌及骨组织中的药物浓度-时间曲线平缓,无突释现象出现。A组腰大肌H(14.22±1.07μg/ml)、R(12.66±1.12μg/ml)、Z(28.93±1.30μg/ml)的浓度和骨组织中H(12.46±0.29μg/ml)、R(10.34±0.32μg/ml)及Z(26.21±0.82μg/ml)的浓度在给药后第7d时最高,至给药后第84d时H、R及Z的浓度降至最低,此时病灶骨组织中H(6.69±1.42μg/ml)、R(6.28±0.77μg/ml)及Z(19.88±0.90μg/ml)的浓度在各检测时间点均≥10倍的最低抑菌浓度。B组术后7d时腰大肌H(8.19±1.98μg/ml)、R(16.87±3.03μg/ml)、Z(91.18±11.12μg/ml)及骨组织H(5.70±1.25μg/ml)、R(13.06±1.26μg/ml)、Z(79.00±8.68μg/ml)中的药物浓度较高,此后急剧下降,至术后28d时腰大肌及骨组织中已检测不到药物(H、R及Z)浓度。B组静脉血中的药物(H、R及Z)浓度极低或检测不到。C、D两组静脉血、腰大肌及骨组织在各检测时间点均可测得药物(H、R及Z)浓度。C组及D组骨组织中药物(H、R及Z)的浓度均维持在相对平稳的较低水平。结论:缓释HRZ材料在兔脊柱结核病灶局部释药性能满意,组织分布特征为病灶局部高药物浓度而外周低药物浓度。