冠心宁注射液中洋川芎内酯Ⅰ的快速鉴定

目的:鉴定冠心宁注射液(丹参、川芎)指纹图谱中-未知成分。方法:采用液相制备,气质联用和液相色谱/PDA/MS联用技术鉴定结果。结果:未知成分可能为洋川芎内酯Ⅰ。结论:只需要少量样品,通过各种色谱质谱联用技术可以较快速地对已知成分进行结构确证。     

化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点

化学仿制药口服溶液剂是可能豁免人体生物等效性研究的口服给药剂型,其药学研究关注点与口服固体制剂、注射剂等剂型均有一定差异,但目前国内尚未出台相关药学研究技术指导原则。简要介绍了化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题,包括处方工艺、质量研究、稳定性研究等方面,重点关注了微生物控制方面的内容,结合审评实践提出了研究建议;同时在国内外相关法规要求的基础上,探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求。旨在为后续化学仿制药口服溶液剂的药学研究提供更多参考。     

基于DEA模型的食品药品检验机构“最多跑一次”改革成效评价体系构建与解析

为科学评价食品药品检验机构“最多跑一次”改革成效,在文献梳理与政策分析的基础上,本文提出“群众满意度-检验服务增速提质”双元综合改革成效评价模型。以11个主要子指标构建群众满意度评价指标体系,以4个主要子指标构建检验服务增速提质评价指标体系,基于Matlab语言和数据包络分析（DEA）模型对“最多跑一次”改革进行成效评价,并在此基础上提出“最多跑一次”改革成效评价研究建议。     

香丹注射液的抗血管收缩效应及其机制

目的观察香丹注射液的抗血管收缩效应,并且探讨其作用机制。方法利用体外血管条张力测定技术,分别用1 g/L(低剂量香丹组)及10 g/L(高剂量香丹组)香丹注射液预孵育大鼠胸主动脉体外血管模型20 min,并与对照组(以0.9%氯化钠溶液孵育20 min)比较,观察香丹注射液的抗血管收缩功能。以棉签去除32条血管环的内皮细胞(E-组),观察10 g/L香丹注射液对E-组的抗收缩效应,并与未去除内皮细胞组(E+组)进行比较。分别以四乙胺(TEA)10 mmol/L(TEA组)或磷酸盐缓冲液(PBS组)预作用20 min,再加入10 g/L香丹注射液预孵育血管环20 min后,观察并比较血管环的收缩反应率。结果高剂量香丹组与低剂量香丹组间血管环对0.01、0.1、1、10μmol/L去甲肾上腺素(PE)的收缩反应率的差异均无统计学意义(P值均>0.05),但均显著高于对照组(P值均<0.05)。10 g/L香丹注射液处理后,E~+组与E~-组间血管环对0.01、0.1、1、10μmol/L PE的收缩反应率的差异均无统计学意义(P值均>0.05),但均显著低于对照组(P值均<0.05)。TEA组的血管环对0.01、0.1、1、10μmol/L PE的收缩反应率均显著高于PBS组(P值均<0.05)。结论复方香丹注射液具有抗血管收缩的效应,这一作用呈非内皮依赖性,与开放钾离子通道有关。     

紫外分光光度法测定绞股蓝总苷口腔崩解片中总皂苷

目的 建立绞股蓝总苷口腔崩解片中有效成分的测定方法。 方法 以人参皂苷Rb1为对照,采用紫外分光光度法测定绞股蓝总苷中的总皂苷。 结果 该方法的线性范围0.061 62～0.308 1 mg;平均回收率为97.61%,RSD为1.4%(n＝9)。 结论 方法可行、重复性好,能有效控制股蓝总苷口腔崩解片的质量。     

比色法测定参茸胶囊中人参皂甙的含量

比色法测定参茸胶囊中人参皂甙的含量龚青（浙江省药品检验所３１０００４）参茸胶囊中人参皂甙是其主要有效成分之一，为控制制剂的内在质量，对人参皂甙进行含量测定。本实验采用比色法〔１〕，以人参皂甙Ｒｅ为对照品，方法可靠，重现性好。１仪器与试药ＵＶ２６０紫...     

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。     

淫羊藿苷对卵巢切除大鼠胸主动脉内皮舒血管功能的影响

目的 研究淫羊藿苷对卵巢切除大鼠胸主动脉内皮舒血管功能的影响.方法 将40只雌性Sprague-Dawley大鼠分为4组:对照假手术组(con)、卵巢切除组(ovx)、高剂量淫羊藿苷干预组(hica)、低剂量淫羊藿苷干预组(lica).10周后检测不同浓度乙酰胆碱、硝普钠对各组大鼠胸主动脉的舒张效应并检测各组大鼠血脂水平.结果 卵巢切除后给予高剂量及低剂量的淫羊藿苷均能显著降低大鼠血清中总胆固醇水平.补充不同剂量淫羊藿苷均能改善乙酰胆碱对大鼠胸主动脉环的舒张效应.结论 淫羊藿苷可改善更年期大鼠模型胸主动脉内皮舒血管功能.