布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂临床试验设计解析

布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用。按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性。如何科学合理地开展临床试验对于该类试剂的注册申报至关重要。为了指导申请人能够科学地设计和开展临床试验,基于笔者对于该类试剂的技术审评经验,本文对该类试剂注册临床试验时应关注的重点问题,包括临床试验机构选择、对比方法的选择、样本量和统计分析等要点进行了解析。     

哮喘大鼠TGF—β1／Smad3信号通路中黄芪与激素调控的对比研究

目的：观察黄芪、糖皮质激素对哮喘大鼠TGF-β1／Smad3信号通路及哮喘气道重塑的对比调控作用。方法SPF级雄性SD大鼠50只随机分为5组,分别为对照组（A组）、哮喘组（B组）、布地奈德组（C组）、地塞米松组（D组）、黄芪组（F组）,每组10只。用卵白蛋白（OVA）致敏与激发建立大鼠哮喘模型。应用图像分析技术测定肺内支气管壁厚度（Wat）及平滑肌厚度（Wam）等重塑指标;免疫组化法检测肺组织TGF—β1、P—Smad3蛋白的表达;酶联免疫吸附试验（ELISA）法测定血清和支气管肺泡灌洗液（BALF）中TGF—β1的浓度。结果：干预组大鼠Wat、Warn较哮喘组显著性降低（均P〈0．01）,C组、D组Wat比较无显著性差异,但均低于黄芪组（均P〈0．01）;C组、D组Wam比较无显著性差异,D组Wam较F组有降低;免疫组化染色阳性结果呈棕黄色,TGF-β1蛋白表达于胞浆,P—Smad3蛋白表达于胞浆和胞核,主要表达于支气管上皮细胞、平滑肌细胞、成纤维细胞及散在的炎性细胞。干预组TGF-β1的蛋白表达均显著低于哮喘组（P〈0．05或P〈0．01）;C组、D组、F组比较无显著性差异,P—Smad3蛋白表达：各干预组均显著低于哮喘组（均P〈0．01）,C组、F组之间无显著性差异,D组较F组降低（P〈0．01）;干预组血清、BALF中TGF—β1浓度与哮喘组比较有降低（均P〈0．01）,BALF中C组、D组、F组比较无显著性差异,血清中C组、D组无显著性差异,但均低于F组（P〈0．05或P〈0．01）。结论糖皮质激素、黄芪可通过调控TGF-β1／Smad3信号通路而拮抗气道重塑,但黄芪效果比糖皮质激素稍差。     

战斗机飞行员血清胆红素与血清铁、血红蛋白等指标的相关性研究

目的探讨战斗机飞行员血清胆红素、血清铁和血红蛋白含量等指标变化的机制及相关性。方法所选人员分为战斗机飞行员（观察组）83名与同期入院地面干部（对照组）30名,测定两组的血清胆红素、血清铁、血红蛋白等指标并进行比较和相关性分析;战斗机飞行员又分为高性能战斗机飞行员组47名和歼击机飞行员组36名,比较其血清胆红素、血清铁、血红蛋白等指标的变化。结果①战斗机飞行员血清胆红素、血清铁、血红蛋白均降低（P〈0.01或P〈0.05）,其中高性能战斗机飞行员更加明显。②血清胆红素与血红蛋白呈正相关（P〈0.01）,与血清铁无相关性（P〉0.05）;血红蛋白与血清铁呈正相关（P〈0.01）。结论战斗机飞行员血清胆红素水平降低,可促进动脉粥样硬化形成,增加冠心病发生的危险性;由于血清铁降低,存在铁缺乏,致使血红蛋白含量下降,导致缺氧耐受力降低。因此,及早采取干预措施,对于降低飞行员冠心病发生的危险性及延长飞行寿命有重要意义。     

医学生压力现状及影响因素分析

目的探讨医学生心理、躯体健康和学习生活压力状况及相关影响因素。方法采用自行设计调查表,对广东省广州市暨南大学医学院和国际学院临床专业538名学生进行身心健康和学习生活压力状况调查。结果一般健康问卷(GHQ-12)评分显示,有压力的医学生为64.9%。Logistic回归分析结果显示,总压力中除肌肉骨骼酸痛外的躯体不适和担心就业前景是医学生总压力的危险因素;每天运动61～90 min和国际学院全科医学专业是总压力的保护因素;Logistic回归结果显示,担心就业前景是医学生学习压力的危险因素;选择学习医学专业后健康生活方式和非大陆学生是医学生学习压力的保护因素。结论大部分医学生面临压力问题,对就业前景的担心是主要的压力源。     

肠外营养在心外科重症患者中应用的回顾性分析

目的 分析阜外心血管病医院肠外营养的临床应用情况,以期对临床合理应用肠外营养提供参考。方法对阜外心血管病医院132例心外科重症住院患者应用肠外营养的情况进行回顾性调查和统计分析。结果阜外心血管病医院肠外营养的使用基本合理、规范。肠外营养配方中能量供给适量偏少,但能基本满足患者术后应激期禁食时的热量需要。配方中各营养成分配比和热氮比基本合理。但肠外营养过程中仍存在一些问题,如部分配方没有使用双能源,糖脂比偏低导致葡萄糖供能比例偏低,给予胰岛素不足等。132例应用肠外营养的患者中1例（0．76％）自动出院;22例（16．67％）死亡,死亡原因与肠外营养无直接关系;其余109例（82．58％）痊愈出院。结论在应用肠外营养的过程中,严格掌握肠外营养的适应证、合理选择营养组分和配比,可达到安全有效的营养支持的目的。     

小切口白内障摘除治疗膨胀期白内障继发青光眼31例疗效观察

目的:观察小切口白内障摘除治疗膨胀期白内障继发青光眼的临床疗效。方法:对31例(31眼)老年性白内障膨胀期继发急性青光眼患者实施小切口白内障囊外摘除联合人工晶状体植入术,术后随访3~12个月。结果:矫正视力>0.5者17眼,0.05~0.5 12眼,<0.05 2眼。术后27眼眼压正常,4眼药物稳定眼压。结论:小切口白内障摘除对老年性白内障膨胀期继发青光眼患者临床疗效良好。     

自我管理护理模式在儿童哮喘管理中的应用

哮喘是严重威胁儿童健康的一种慢性疾病,有证据表明,依赖单纯的药物治疗不能长期稳定控制哮喘发作,哮喘的反复发作严重影响着患儿生存质量.儿童哮喘治疗和管理不能单纯依靠相关医务人员,还应该使患儿和家长增加自我管理的知识,提高自我管理的能力,从而改善患儿的健康状况.     

急进高原后劳动作业的现场人体实验

目的:观察平原人急进高原后立即开展工作的高原反应发生和工作完成情况,探索平原部队急进高原后执行应急任务的急性高原病(AMS)防治措施。方法:3批从平原(海拔500 m)乘飞机进入高原(海拔3 680、4 300 m)的11名研究对象,年龄28～55岁,男性8名,女性3名,除1名女性外,其余均有高原短暂生活史。在进入高原后,立即开展轻度劳动强度以下的工作。在他们进入高原后的前3 d,每晚逐日进行高原反应症状调查和评分,并观察他们的工作完成情况。结果:5人出现轻度高原反应症状,评分2～4分,未发生AMS;其余6人未出现高原反应症状。11人均圆满完成预期工作任务,未发生其他异常反应。结论:平原人急进高原后,对AMS的预防不应局限在"静态"的防治措施上,有医学保护的前提下,可以立即开展轻度劳动强度以下的工作。     

气相色谱测定保健食品中3种植物甾醇的含量

目的：建立同时测定淡豆豉中6种异黄酮类成分的分析方法,并研究炮制工艺对淡豆豉药材中异黄酮类成分的影响。方法：自行发酵淡豆豉并采用高效液相色谱法测定其异黄酮含量,使用岛津SB-C₁₈ HPLC 色谱柱（4.6 mm×150 mm,5 μm）;以0.2%甲酸乙腈-0.2%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱;采用全波长紫外检测器扫描;流速1 mL·min^-1,柱温35 ℃。结果：淡豆豉中各异黄酮色谱峰的分离度良好,在一定范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r>0.999）,平均加样回收率在93.16%~109.98%,RSD均<3.76%,并发现炮制过程中苷含量逐渐降低,苷元含量逐渐升高。结论：该方法操作简便、稳定、可靠,可用于淡豆豉多指标成分的含量测定,同时证明6~8 d的发酵条件最利于苷类成分的水解,较适合淡豆豉的发酵。     

驻西藏某边防部队官兵健康知识和行为调查

部队健康教育是以全体官兵为对象,通过研究平战时各种军事活动中危害健康行为的内在规律,从军队群体行为规范入手,促进官兵养成良好卫生行为习惯,增强官兵在各种环境条件下的生存能力和自我保健能力,提高官兵身心素质和军队整体健康水平,以适应执行各种任务的需要.本文对驻藏某边防部队官兵对健康知识掌握程度、健康行为形成和基层健康教育开展情况进行问卷调查,了解边防部队健康教育的现状和存在的问题,为边防部队更好地开展健康教育提供科学依据.