药物临床试验质量控制的多维质控制度探讨

在新药品种不断涌现的当今医药市场,药物临床试验的质量越来越受到重视。如何确保试验质量是药品监管部门、申办者、CRO公司和医疗机构共同关心的话题。在借鉴国内外先进经验的同时,结合我院实际情况,创造性的在药物临床试验中应用了四维质控管理模式,通过实际应用,有了一定效果。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

建设中医药临床研究伦理审查平台的几点思考

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中, 伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。近年来随着我国中医药事业的发展,伦理审查工作得到了充分重视。依托国家中医药管理局“国家中医药临床研究基地”建设项目,按照国家中医药管理局伦理平台建设要求,本院加强了伦理平台建设工作,通过开展同行间的学习交流,强化人员培训,提高伦理审查水平,为中医临床研究提供支撑和保障。     

感冒后咳嗽中医病因病机研究

古代医家认为外感、内伤、内外合邪等因素均可致咳,现代医家借鉴前人并结合自身临床经验,从风、寒、湿、热、燥、痰等邪单独犯肺,或外邪相兼为病阐述病因病机,或从肺、脾、肝、肾等脏腑失衡,亦或从正气本虚、邪气留恋等方面论述其发病原因,本文对感冒后咳嗽病因病机进行简要综述.     

中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨

中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从“仿制药”向“创新药”转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决.0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义.从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性.     

药物利用研究在中药注射剂临床应用合理性和安全性评价中的应用

随着中药注射剂上市后再评价的深入,围绕着中药注射剂安全性、有效性、经济性的评价,开展了大量的探讨。作为中药注射剂安全和有效使用的基础,合理用药也是中药注射剂上市后再评价研究不可忽视的重要研究内容。采用药物利用研究的相关方法对中药注射剂在医疗机构中的使用进行评价,不仅能够进一步的指导临床用药,提供合理用药信息,还可以促进医院的药事管理,同时药物利用研究具有的经济学评价属性使得其可以为医政部门制定药品政策提供决策依据。通过对中药注射剂的药物利用研究,提示基于PDD计量指标的药物利用研究可作为中药注射剂药物利用评价的借鉴方法,基于DUR的药物流行病学和药物经济学能够为中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价提供可借鉴的思路和方法。     

医疗大数据在中医药研究领域的应用与思考

信息革命使现代社会进入大数据时代,医院信息系统（HIS）数据、临床医学研究数据、生物信息数据、医疗卫生服务平台数据、居民健康管理数据、公共卫生普查数据等各类医疗大数据成为近年来的研究热点,通过分析医疗大数据可以为临床决策与医学发展提供重要的信息,促进人类健康事业的发展。在中医药研究中采用医疗大数据分析与挖掘不仅可以发现中医药使用的特征与规律,也有利于中医药的现代化与创新,加速中医药国际化进程,使中医药造福于全人类。     

基于医院信息环境的药物临床试验系统实施与应用

目的 探讨临床试验信息管理系统在医院环境下运行与应用中遇到的问题.方法 针对临床试验过程中HIS、LIS与PACS系统、门诊、医嘱、化验室检验、医技科室检查工作流程与临床试验的实际情况,进行系统构建,并介绍系统运行状况.结果 通过临床试验系统的构建及与医院各个系统的对接,实现了药物临床试验过程中项目管理和全流程信息的控制,使临床试验的各个过程更加顺畅,做到了及时入组,实时信息更新,使研究者能够在实验室检验、电诊与放射线检查得到结果第一时间对受试者进行医学判断,提高了试验的效率,并使得机构办公室能够对试验的全部流程信息进行清晰的掌控.结论 临床试验信息管理系统使试验项目管理更加准确、规范,并能够对试验的各个重要节点进行质量控制,能系统的提升药物临床试验机构的管理能力与办公效率.     

血管紧张素转换酶基因多态性与原发性高血压的关系

目的：探讨中国人血管紧张素转换酶（ＡＣＥ）基因的插入／缺失（Ｉ／Ｄ）多态性与原发性高血压（ＥＨ）发病的相关性。方法按ＷＨＯ标准确诊的ＥＨ患者６８例，正常对照组６２例。用多聚酶链式反应（ＰＣＲ）和琼脂糖电泳技术，检测两组个体ＡＣＥ基因的Ｉ／Ｄ多态性。结果高血压组与正常对照组检测出３例基因Ⅱ、ⅠＤ和ＤＤ，频率分布分别为０．４８、０．３７、０．１５和０．３９、０．４８、０．１３，Ｉ、Ｄ等位基因频率分别为     

盐酸非索非那定片在中国健康受试者中的生物等效性研究北大核心CSCD

目的评价盐酸非索非那定片在中国健康受试者的生物等效性和安全性。方法用随机、开放、空腹四周期、餐后两周期、重复交叉、自身对照的试验设计。空腹28例/餐后40例健康受试者口服盐酸非索非那定片受试制剂和参比制剂60 mg,用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,用非房室模型计算非索非那定的药代动力学参数。结果空腹试验中盐酸非索非那定片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(242.00±109.00)和(230.00±97.90)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1483.77±444.73)和(1469.81±501.47)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∝)分别为(1533.18±448.35)和(1525.18±505.80)ng·mL^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%置信区间分别为96.13%~114.62%、96.53%~109.88%和96.23%~109.18%。餐后试验中盐酸非索非那定片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(98.10±32.50)和(106.00±29.90)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(622.24±165.84)和(627.53±164.37)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∝)分别为(677.04±174.82)和(684.69±177.12)ng·mL^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%置信区间分别为83.31%~100.86%、94.96%~103.30%和94.62%~103.37%。结论在空腹和餐后条件下,盐酸非索非那定片受试制剂与参比制剂具有生物等效性,安全性良好。