应用色度仪法快速测定药用辅料蔗糖色值的可行性研究

目的：建立测定蔗糖色值的方法。方法：采用紫外-可见光分光光度仪,以4 cm比色皿于420 nm处测定溶液的吸光度,以公式计算蔗糖溶液色值;采用色度仪,校准后测定不同色号的黄色标准比色液及蔗糖溶液颜色反射率值（CIE Y 值）,并将溶液颜色反射率值折算为黄色色号;通过直线回归分析,对33批蔗糖开展研究,并对所得数据结果间的相关性进行分析,考察应用色度仪法快速测定蔗糖色值的可行性。结果：测定的33批蔗糖色值结果在13 IU~223 IU之间,溶液颜色反射率值（CIE Y 值）在85%~92%之间,折算的黄色色号在0~22之间;经回归分析,色值测定结果与色度仪法测定的溶液颜色反射率值结果的回归方程斜率P值小于0.000 1,色值测定结果及溶液黄色色号结果的回归方程斜率P值小于0.000 1,颜色反射率值与色值、色值与溶液颜色均具有较强的相关性。结论：应用色度仪法对蔗糖色值开展快速准确地测定具有可行性,同时,也进一步为改进《中国药典》标准方法提供了技术支持。     

药用辅料蔗糖中亚硫酸盐检测方法的建立

目的：建立适宜的蔗糖中亚硫酸盐测定法,提高现行药典标准。方法：采用IonPac AS11-HC 阴离子分析柱并配加IonPac AG11-HC保护柱,柱温 25 ℃,以10.0 mmol·L^-1的KOH作为淋洗液,流速1.0 mL·min^-1,检测器为电导检测器,检测器温度30 ℃,抑制器为自动再生抑制模式,抑制电流40 mA,进样量 25 μL。结果：离子色谱法测定亚硫酸钠质量浓度在1~20 μg·mL^-1范围内线性良好, 回归方程为Y=0.0434X-0.0211,r=0.9993,精密度RSD为0.5%,稳定性RSD为1.5%,回收率范围为 93.5%~99.3%,检出限0.1 μg·mL^-1,定量限0.25 μg·mL^-1。8批样品中1号、2号、3号及5号样品结果分别为8.1、9.8、12. 0及10.4 μg·g^-1,其余各批样品均为未检出亚硫酸盐。结论：所建方法可行、准确,可用于测定蔗糖中亚硫酸盐的含量。     

影响盐酸溴己新注射剂临床使用质量的因素研究

目的:考察影响盐酸溴己新注射剂临床使用质量的因素。方法:通过对盐酸溴己新注射剂临床使用监测数据与国家药品质量监督抽验数据的联合分析,采用析因实验设计,考察不同pH条件下盐酸溴己新的溶解度变化,模拟临床使用条件,考察临床常用的配伍药品对盐酸溴己新注射剂稳定性的影响;同时考察了在不同滴注速度下,临床常用的4种材质的输液器对盐酸溴己新的吸附性。结果:盐酸溴己新在溶液中的溶解度与pH有关,在与偏碱性的药物(pH大于6.0)配伍使用时会出现溶解度降低导致主成分饱和析出而药液变混浊的异常现象;在常用聚氨酯类热塑性弹性体输液器(TPU)和聚氯乙烯输液器(PVC)对该药有较强的吸附作用(吸附量分别为35.4%和23.6%),聚丙烯弹性体输液器(TPE)对该药有中等吸附作用(吸附量为14.3%),吸附量与不同企业的配方组成有关(吸附量6.6%~17.8%),而低密度聚乙烯输液器(PE)对该药吸附作用则较弱(吸附量为4.3%)。而且滴注过程中滴速的快慢严重影响输液器对盐酸溴己新吸附作用:滴速越慢,吸附量越大。结论:注射剂临床配伍是导致盐酸溴己新药液浑浊质量下降的主要原因;盐酸溴己新与特定输液器材质的相容性能够影响盐酸溴己新注射剂药品质量。     

不同术式对卵巢良性囊肿患者的疗效及相关内分泌功能的影响

目的比较开腹术与腹腔镜术治疗卵巢良性囊肿的效果及对内分泌功能的影响。方法随机将50例卵巢良性囊肿患者分为2组,各25例。对照组行开腹手术,观察组实施腹腔镜手术。比较2组的手术时间、术中出血量、术后肠功能恢复时间及下床活动时间。比较术前、术后3个月、6个月2组卵泡刺激素(FSH)、雌二醇(E_2)的检测结果。结果术前2组的FSH、E_2差异无统计学意义(P0.05)。术后3个月,2组的FSH均较术前显著升高,E_2均显著下降。但观察组FSH、E_2的变化幅度明显低于对照组。差异均有统计学意义(P0.05)。术后6个月2组的FSH、E_2与术前比较,差异无统计学意义(P0.05)。但与术后3个月比较,2组的FSH均显著下降,E_2均显著上升,差异有统计学意义(P0.05)。结论与传统开腹术比较,腹腔镜术治疗卵巢良性囊肿,可显著减少术中出血量,促进患者术后康复,且降低手术对卵巢内分泌功能的影响。     

国家药品标准物质的供应流程研究

目的：为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法：通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果：通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论：通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。     

HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量

目的 采用HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量。方法 使用Sepax GP-C₁₈柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)分离,流动相为磷酸二氢钾-甲醇(8∶2),流速为1.0 mL·min^-1,检测波长200 nm,柱温为30 ℃。结果 卡波姆共聚物中的残留丙烯酸可达到满意的分离,丙烯酸浓度在0.327 5~32.75 μg·mL^-1内有良好的线性关系(r=0.999 6),方法平均回收率为93.02%。结论 本方法准确,可靠,重现性好,可作为卡波姆共聚物中丙烯酸残留的控制方法。     

国家药包材标准物质的发展现状与展望

目的：介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状，探究我国药包材标准物质的发展方向。方法：通过分析比对的方法，总结国家药包材标准物质现存的问题，为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果：国家药包材标准物质发布5年，在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用，但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论：国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》 2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。     

抛射剂四氟乙烷中杂质CFC115和HFC1243zf的吸入毒理安全性评价

目的：对抛射剂四氟乙烷中杂质五氟氯乙烷(CFC115)和3,3,3-三氟丙烯(HFC1243zf)进行吸入毒性和安全性评价。方法：用CFC115和HFC1243zf混合气体(体积比为7∶3)作为受试样品进行体外空气暴露的小鼠成纤维细胞(L929)细胞毒性及Ames试验,SD大鼠口鼻暴露4 h的急性吸入毒性、7 d重复吸入局部刺激性、21 d重复吸入亚慢毒性试验和Hartley豚鼠全身主动过敏性试验,为控制四氟乙烷中CFC115和HFC1243zf杂质限度提供依据。结果：大鼠急性吸入毒性半数致死浓度(LC₅₀) CFC115>3 115 g/m³,HFC1243zf >832 g/m³;未见重复吸入局部刺激性;未见豚鼠全身致敏反应;无细胞毒性作用;Ames试验未见致突变作用。大鼠21 d重复吸入CFC115(3 205 g/m³)和HFC1243zf (856 g/m³)混合气体后,与对照组相比,摄食量减少(P<0.05或P<0.01)、体质量增长缓慢(P<0.05),血液白细胞分类嗜碱性粒细胞(Bas)、单核细胞(Mon)百分数升高,血生化丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(UREA)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBil)平均值升高(P<0.05或P<0.01),尿液亚硝酸盐(NIT)、酮体(KET)、个别尿蛋白(PRO)和白细胞(LEU)平均值升高(P<0.05或P<0.01),脑系数升高和卵巢湿质量降低(P<0.05或P<0.01),组织病理学发现心内膜灶性或多灶性坏死、单核细胞浸润的改变,另外雄性大鼠肺脏湿质量和肺系数降低(P<0.01)。结论：CFC115和HFC1243zf混合气体的体外试验或短期动物试验在高浓度接触或吸入未见明显毒性,较长期反复高浓度吸入对大鼠存在多器官损伤,但产生毒性的浓度远高于临床最大暴露量。     

药用气雾剂用药包材的质量评价

目的：通过对不同厂家药用气雾剂包装材料质量进行考察，为起草药用气雾剂包装材料的质量标准积累数据。方法：按照GB17447—1998《气雾剂阀门》、GB13042—1998《包装容器气雾罐》和中国药典2005年版二部的相关方法，对来自全国范围内的24家气雾剂生产企业常用的不同规格的药用气雾剂54个批次的产品质量进行了检验和评价，其涉及药品品种23个。结果：阀门和气雾罐多数质量合格，也有部分产品不符合标准，气雾罐泄漏率不合格2批，药液含量不合格1批，每瓶总揿次不合格3批，雾滴分布不合格4批。结论：生产企业在选择气雾剂包装时应严把质量关，如气雾剂阀门与罐尺寸的匹配性、气雾剂罐内涂层质量的控制等；管理部门应加快对气雾剂包装材料质量标准的完善。