局部浸润麻醉和硬膜外麻醉对乳腺良性肿瘤切除患者免疫功能的影响

目的比较局部浸润麻醉和硬膜外麻醉对乳腺良性肿瘤切除患者免疫功能的影响。方法将入选的62例行乳腺良性肿瘤切除患者随机分成硬膜外麻醉组和局部浸润麻醉组各31例,分别测定麻醉前(T0)及麻醉后30min(T1)、60min(T2)及90min(T3)的血清T细胞亚群自然杀伤细胞、免疫蛋白浓度以及细胞因子浓度,并对测定结果进行统计学比较。结果硬膜外麻醉组在T1时的lgG、lgA及lgM水平均较T0明显降低(P<0.05),且在T1时硬膜外麻醉组的lgG、lgA及lgM水平也均较局部浸润麻醉组明显降低(P<0.05);硬膜外麻醉组的lgA在T2和T3时点均较T0时点明显降低(P<0.05)。在T1和T2时点,硬膜外麻醉组的CD4+(%)和NK细胞(%)与同组T0时点比较,差异均有统计学意义(P<0.05);在T3时点,局部浸润麻醉组的IL-12、IFN-γ及TNF-α水平均较同组T0点比较,差异均有统计学意义(P<0.05);在T2时点,局部浸润麻醉组的TNF-α水平与同组T0时点比较,差异亦有统计学意义(P<0.05)。结论局部浸润麻醉对乳腺良性肿瘤患者围手术期的免疫功能影响较小,是乳腺良性肿瘤患者围手术期较好的一种麻醉方法。     

纳米药物免疫毒性研究进展

纳米药物由于粒径小等特性,极易进入体内,并透过多种生理屏障与免疫细胞或细胞表面蛋白相互作用,发生特异性反应,诱发免疫应答,增强或降低机体的免疫功能。此外,免疫系统自身的复杂性和纳米药物类型多样性增加了研究纳米药物免疫毒性的难度。纳米药物对机体可能具有免疫抑制或免疫刺激包括抗原性、佐剂特性和炎症反应等免疫学特性,不同的纳米药物也已发现可以诱导机体产生不同程度的免疫反应。本文就纳米药物的免疫学特性、免疫系统与纳米药物的相互作用以及不同纳米药物免疫毒性研究方法进行综述。     

中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读

为推动和规范中国放射性诊断药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》，着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑，提出了需关注的受试物特别要求、扩展的单次给药毒性试验的适用条件及具体技术要求，阐述了该类药物遗传毒性、生殖毒性、致癌性、辐射安全性评估的考虑因素等。介绍该指导原则起草背景及过程，包括非临床评价常见问题、经业界讨论达成的基本考虑与共识、征求意见情况，同时还介绍指导原则主要内容和关注点解析，提出指导原则实施的当前考虑（非临床研究时间安排），以促进业界对该指导原则的理解和运用。     

国际上新药致癌性试验技术要求介绍

致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,需要研究者和管理机构加强交流沟通。     

目标—活动—运动强化疗法在脑瘫患儿作业治疗中的应用

目的 探讨目标—活动—运动强化疗法在脑瘫患儿作业治疗中的应用效果。方法 将50例脑瘫患儿随机分为对照组(常规康复疗法)和观察组(目标—活动—运动强化疗法)各25例。比较两组疗效。结果 治疗后观察组粗大运动功能量表66项(GMFM-66项)评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组大运动行为、适应性行为、语言行为、精细动作行为、个人—社交行为评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组精细运动能力测试量表(FMFM)评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 目标—活动—运动强化疗法在脑瘫患儿作业治疗中应用能提高其智能和运动能力与精细运动能力,值得临床应用。     

丙泊酚复合瑞芬太尼在关节脱位手法复位麻醉中的应用

目的 观察丙泊酚复合瑞芬太尼静脉麻醉在关节脱位手法复位手术中的可行性以及安全性.方法 选择40例ASA分级Ⅰ～Ⅱ级闭合性关节脱位患者,随机分为两组,每组各20例.对照组为单纯丙泊酚组,试验组为丙泊酚复合瑞芬太尼组.记录两组患者术前、术中、术后的平均动脉压(MAP)、SpO2、HR、呼吸频率(RR)和麻醉起效时间、手术时间、苏醒时间、离院时间、麻醉效果等,并观察患者术中的不良反应以及术后的视觉模拟评分(VAS).结果 试验组的手术时间、苏醒时间、离院时间以及丙泊酚总用量[分别为(4.5±3.0)min、(1.5±0.8)min、(13.1±3.1)min、(2.0±0.5)mg/kg]明显低于对照组[分别为(10.1±4.3)min、(3.4±1.6)min、(21.6±4.1)min、(3.5±1.2)mg/kg](P<0.05).两组患者术中SpO2、RR较术前均有所下降,但两组比较差异无统计学意义;对照组术中HR较术前升高,而试验组术中HR较术前下降.试验组的麻醉效果明显优于对照组,其中试验组术中几乎无体动,对照组有18例体动(P<0.05);术后试验组VAS[(1.2±0.5)分]明显低于对照组[(4.6±1.8)分].结论 丙泊酚复合瑞芬太尼用于关节脱位手法复位手术是安全可行的,且较单纯用丙泊酚更能达到满意的麻醉效果.     

药物生殖毒性研究的考虑要点

动物生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进人临床试验的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应证和作用特点等因素考虑进行动物的生殖毒性试验。在药物开发的过程中，     

八组药物配方用于人工流产术中麻醉的效果比较

目的 用8种不同配方的全麻药物行人工流产,对其临床效果进行比较,为更加安全、有效的麻醉方法提供选择.方法 160例ASA Ⅰ级18～37岁早孕妇女,分为8组,每组20例,Ⅰ组:单纯丙泊酚静注;Ⅱ组:芬太尼50μg静注 丙泊酚静注;Ⅲ组:丙泊酚200mg 芬太尼100μg混合液静注;Ⅳ组眯唑安定2mg静注 芬太尼100μg静注;Ⅴ组:丙泊酚200mg 氯胺酮50mg混合液静注;Ⅵ组:丙自酚3mg/kg 瑞捷50μg混合液静注;Ⅶ组:丙泊酚2mg/kg 瑞捷100μg混合液静注;Ⅷ组:丙泊酚1 mg/kg 瑞捷150μg混合液静注.病人入室后开放静脉,监测BP、HR和SpO2,取上述分组中的一组药物静注,待病人睫毛反射消失开始手术,术中出现体动追加药物,手术操作过半停止用药.术中常规吸氧和辅助呼吸,术毕送入麻醉恢复室,清醒后无不适,自行离院.结果 所有病人术中无记忆,BP变化不大,呼吸均有不同程度的抑制,HR＜56bpm使用阿托品0.5mg iv有4例,分别为Ⅲ、Ⅳ、Ⅶ、Ⅷ组各1例,Ⅰ组的丙泊酚用量最多,体动率最高,Ⅷ组效果最好、体动率最小、清醒最快、离院时间最短,但呼吸暂停率为100%.结论 人工流产不宜单纯使用镇静药,而应同时应用镇痛药才能达到无痛人流的目的 .8组配方比较Ⅷ组疗效最好,但术中必须常规SpOa监测、面罩吸氧和辅助呼吸.凡全麻下人流均应备用急救药品和设备,以策安全.     

胸腺免疫抑制提取物对豚鼠支气管平滑肌的影响及平喘作用

 目的：研究胸腺免疫抑制提取物(thymic immunosuppressive extract,TISE)对正常及致敏豚鼠支气管收缩的影响及平喘作用。方法：通过离体和整体实验，观察TISE对以组胺和乙酰胆碱引起正常豚鼠支气管的收缩和以卵白蛋白诱发的致敏豚鼠支气管收缩的影响。结果：离体实验，TISE760,380mg·L^-1对组胺致正常豚鼠气管片的收缩具有对抗作用，对卵白蛋白所致的致敏豚鼠支气管平滑肌收缩有极显著的抑制作用(P<0.01)，而对乙酰胆碱所致气管片收缩无明显影响；整体实验，TISE25,18mg·kg^-1可显著延长卵白蛋白所致的致敏豚鼠呼吸困难、抽搐和跌倒的潜伏期(P<0.01)。结论：TISE能拮抗组胺刺激引起的正常豚鼠和卵白蛋白引起的致敏豚鼠离体气管片的收缩，抑制致敏豚鼠哮喘的发生。     

化学药口服改静脉注射给药非临床安全性研究评价要点

化学药口服制剂改为静脉注射制剂的非临床安全性研究中,如何利用已有的口服制剂的临床前和临床安全性资料,通过适当的非临床研究提示新途径下药物的安全性,是该类药物开发的重点。现结合审评经验和多次会议讨论情况,提出主要从活性物质改变、制剂改变和暴露量改变的角度考虑由口服改为注射带来的安全性担忧,并由此设计该类药物非临床安全性研究评价的思路。