从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。     

日本汉方药小柴胡汤(Sho-Saiko-to,SST)申报进入美国医药市场的进展和借鉴意义

日本汉方药在国际市场上具有举足轻重的地位，是我国中药的强有力对手，而小柴胡汤（Sho—Saiko—to，以下简称SST）作为日本研究和使用最为广泛的方剂之一，在汉方药中有特殊之地位。该品种作为世界上为数不多的获得美国FDA临床批准、但仍处于研究活跃期的植物药品种之一，自1997年启动了进入美国医药市场的研究以来，尤其在临床研究方面，已经进行了许多前瞻性的探索工作。本文结合日本汉方药的发展历程，讨论了SST的研究进展情况，希望能对我国中药未来申报美国提供一些借鉴和参考。     

药物代谢物在生物等效性评价中的意义

关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离。一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相互替代的可靠方法,而且在实际应用中也存在着很多需要探讨的问题。通过相关情况的综述使我们意识到,对于在生物等效性评价中是否使用代谢物资料没有简单的规则,而众多争议问题的解决必须更多地依赖于以后对于影响药物和代谢物浓度因素的全面了解,药物代谢相关模拟试验的完善和药物基因组学的研究必将大大推动这一问题的解决。     

浅谈我国原料药的美国之路

目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场。方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异。结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展。     

运动性血红蛋白尿红细胞脂质过氧化的测定

对400名战士进行了训练前后血红蛋白尿的测定,发病率为5.5%。对22名血红蛋白尿阳性的战士进行了MDA、SOD、GSH-Px的测定。发病组SOD低于未发病组(P<0.05)和未训练组(P<0.01),发病组MDA高于未发病组和未训练组(P<0.05),GSH-Px在3组间无差异(P>0.05)。尿潜血(++)～(+++)者较(+)者,其MDA含量较高,SOD较低。4例患者运动诱发试验结果,SOD运动后明显降低(P<0.05),MDA及GSH-Px运动前后变化不明显(P>0.05)。     

复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

MR脂肪定量成像鉴别椎体骨髓良恶性病变的研究进展

准确诊断椎体骨髓良恶性病变对采取适当治疗方案及评估预后具有重要意义。脂肪含量改变在骨髓病变的病理生理过程中具有重要作用。本文对MR脂肪定量成像技术鉴别椎体骨髓良恶性病变的研究进展进行综述。     

芪参益气滴丸和复方丹参滴丸治疗冠心病应用及作用机制异同的研究进展

冠心病是危害人类健康的杀手。中成药具有质量稳定、使用方便、起效迅速等优势,在冠心病治疗中得到了广泛的应用。芪参益气滴丸和复方丹参滴丸是临床治疗冠心病的常用中成药,二者在功效上既有相似之处,又各有特长,临床上容易产生用药混淆,因此将二者在治疗冠心病中的组方、适应症、作用机制等进行比较,以期望对二者的临床应用及病证结合研究提供参考。     

埃索美拉唑与奥美拉唑治疗反流性食管炎临床对比

目的：对比埃索美拉唑与奥美拉唑治疗反流性食管炎临床效果。方法选取2012年10月～2013年10月收治的反流性食管炎患者56例,随机分为两组,每组28例,对照组予奥美拉唑治疗,试验组服用埃索美拉唑予以治疗,对比两组患者治疗效果。结果经治疗后,试验组患者治疗效果明显优于对照组,两组间比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论针对反流性食管炎患者,以埃索美拉唑作为主要治疗手段,可提高临床疗效。     

老年喉癌患者术后并发症的护理

目的探讨老年喉癌患者术后并发症的护理方法,用于指导临床护理。方法回顾性调查分析我院2010年10月至2012年11月期间收治的104例老年喉癌患者的临床资料,进行分析。结果通过对患者实施系统科学的护理,可以取得良好的效果。结论对喉癌应给予正确的认识,做好老年喉癌并发症的护理工作,使患者保持最佳状态,积极配合治疗。