中药色谱指纹图谱相似度评价新模型及其论证

目的:为进一步发展和完善用于中药质量评价的色谱指纹图谱相似度计算方法.方法:应用了中药实例研究数据和模拟数据对已有和新提出的图谱相似度计算法各自特点进行了比较和分析.结果:表明新提出的图谱相似度计算新模型在实践应用中具有很多优势.结论:在实际应用中,新模型自身固有的模型特点对中药质量评价和控制的解释更具合理性和实用性.     

中药色谱指纹图谱相似度计算方法的探讨

目的:为进一步发展和完善用于中药质量评价的色谱指纹图谱相似度计算方法.方法:对目前已有主要的图谱相似度计算方法进行了综合评价,解析了各方法的本质特点,共性与个性及其优缺点等.结果:各计算法各有理论特点,评价实质基本相同,针对实际应用均存在有一定不足.结论:理想的相似度计算法应从现有方法考察的综合因素得以全面发展与完善,尤其应结合中药实际特性考虑以提高方法的实用性和针对性.     

加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性.     

慢性肝病影像生物学标志物~(18)F氟代胆碱PET/CT:肝癌病人的放射病理对照初步研究

正摘要目的探讨肝癌肝叶切除术的Child-Pugh A、B级的慢性肝病病人在联合术前PET/CT的~(18)F荧光胆碱摄取与慢性肝病组织病理学特征的关系。材料与方法 48例可切除     

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。     

治疗心力衰竭中药新药奇丹片的项目定量价值评估

科学量化的新药项目价值评估方法是新药研发管理者决策的重要依据,影响着新药项目的命运.目前,我国对新药研发项目价值的定量评估研究尚不成熟,实物期权法的应用发展为此提供了新的方法.二叉树模型是实物期权法用于新药项目价值定量评估的模型之一,以治疗心力衰竭中药新药奇丹片为例,探讨如何运用二叉树模型对新药项目进行定量价值评估,包括模型中不确定性参数的确定、模型的构建以及评价步骤,旨在将二叉树模型引入新药项目的定量价值评估,推动我国新药研发项目管理中定量评价工具的运用,期望达成业界共识,为新药项目的管理、市场交易与谈判提供科学可行、易接受的方法与工具.     

长期大剂量应用甘露醇致急性肾功能衰竭1例临床分析

甘露醇是临床用来治疗水肿或颅内压增高的首选脱水药物,但是长期或大量应用甘露醇可致水电解质平衡紊乱,肉眼血尿,急性肾功能衰竭。     

钙通道阻滞药降压疗效影响因素分析

目的:对影响钙通道阻滞剂疗效的影响因素进行分析,为临床用药有效治疗高血压提供依据。方法:对86例使用钙通道阻滞药类降压药的患者制定影响降压疗效的影响因素调查量表,根据临床病例提供的数据填写调查量表,并进行包括年龄、性别、血压变化、肝肾功能等因素的Logistic多因素回归分析,找出影响疗效的要因。结果:在钙通道阻滞剂降压疗效的影响因素中,年龄、体质量、病史和吸烟史为要因,影响了钙通道阻滞剂的疗效。结论:临床使用钙通道阻滞剂治疗原发性高血压患者时,体质量正常的患者、病史5年以下的患者和无吸烟史的患者,能够收到更好的降压作用。     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^TM的商品说明书为切入点，详细分析了作为植物药的Veregen^TM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程，但Veregen^TM的例子证明，中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考，给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。[编者按]     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。