一种难溶性原料药细菌内毒素检查方法的建立

摘 要 目的：建立原料药HSSYO 001 3S细菌内毒素检查方法。方法: 以二甲亚砜（DMSO）溶解HSSYO 001 3S,用适量细菌内毒素检查用水（BET水）稀释后,离心取上清液,按中国药典2015年版四部通则11431检查凝胶法,对HSSYO 001 3S进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果:HSSYO 001 3S加助溶剂并以BET水稀释至1 mg·m^-1 ,经离心后取上清液稀释4倍及以上时对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:HSSYO 001 3S可采用细菌内毒素检查法控制其质量。     

细菌内毒素多次给药对家兔致热灵敏度影响的研究

目的:探讨细菌内毒素多次给药对家兔致热灵敏度的影响。方法:取符合热原检查法规定的家兔36只随机分成3个组,每组12只。耳缘静脉分别注射细菌内毒素2.5、5、10 EU﹒kg~(-1),连续4次,每次间隔17 d。记录各剂量组家兔每次给药的入选动物数,计算平均升温值、升温率和入选率。结果:2.5、5和10 EU﹒kg~(-1)剂量组之间的平均升温和升温率有明显统计学差异(P0.05或0.01),呈现剂量依赖性。随着给药次数的增加,除2.5 EU﹒kg~(-1)组的升温率在第2和第3次明显升高外,同一剂量组的平均升温和升温率未产生明显变化,而家兔入选数明显减少。另外,家兔入选率还与细菌内毒素剂量呈明显相关性,剂量越大,入选率越低。结论:连续注射细菌内毒素4次,升温达0.6℃的家兔休息两周以上,其热原灵敏度未明显降低,但随着给药次数的增加其入选率明显降低,且细菌内毒素剂量越高,入选率降低更明显。     

《中国儿童发育量表》修订及效度研究

目的 研究“儿心量表”修订后《中国儿童发育量表》的结构效度及校标效度,为制定全国常模以及诊断性发育量表提供可行性依据。方法 在北京市地区抽样人群中,用《中国儿童发育量表》初始修订表进行测试;运用项目分析、探索性因素分析、验证性因素分析及结构方程模型分析方法确定量表的结构及结构效度;以Gesell发展量表为外在校标进行相关分析。结果 共测试0~84月龄儿童2 779名,男童1 468名,女童1 311名。男:女比为1.1∶1,按项目实际受试人次计,共测试77 329人次。具有鉴别力的(CR值,P<0.05)项目占99.2%(259/261)。将量表每3个月的项目为一个整体(子集)进行因素分析, 9个子集的KMO值分别为0.938、0.954、0.933、0.932、0.940、0.942、0.948、0.976、0.956;旋转后提取因子特征值大于1的累积方差贡献率分别为66.9%、 55.2%、57.6%、59.4%、50.5%、59.7%、61.0%、59.7%、59.2%。量表的5个维度与提取因子载荷匹配基本吻合。通过对以因素分析的9个子集进行强制性验证性因素分析,5个维度构想与实际数据的拟合度良好。考虑发展量表特点及验证性因素分析样本量要求,再将前后连续、相邻月龄项目进行组合即1月龄与2月龄,2月龄与3月龄之后以此类推,再进行验证分析,分析参数CFI及NNFI均大于0.9,RMSEA在0.08以下占79.2%(19/24),最大为0.98,仍提示五维度的构想合理。与Gesell量表的关系(Pearson)系数为0.637。结论 修订后《中国儿童发育量表》结构效度较高,测验项目鉴别力强,五维度的量表结构合理,符合诊断性发育评估量表参数,可作为制定全国常模的基础量表。     

阿帕替尼治疗晚期乳腺癌20例

目的 研究阿帕替尼治疗晚期乳腺癌的临床疗效及预后。方法 2015年5月至2017年6月皖北煤电集团总医院及宿州市立医院经病理学确诊的44例乳腺癌病人中20例口服阿帕替尼,24例行姑息对症支持治疗,比较两组总生存期、无进展生存期、疗效及对口服阿帕替尼不良反应的观察。结果 阿帕替尼组病人的中位总生存期(14个月)及中位无进展生存期(11个月)均长于姑息治疗组(6个月,4个月),两组差异有统计学意义(Kaplan-Meier法,P<0.05);阿帕替尼组病人的疾病控制率(85%)远高于姑息治疗组(46%),两组差异有统计学意义(χ² =14.204,P=0.003);口服阿帕替尼治疗中,不良反应多为1[KG-*3]～2级,治疗过程中无因为不能耐受不良反应而停止阿帕替尼靶向治疗。结论 阿帕替尼治疗一线、二线及三线治疗失败的晚期乳腺癌有较好的临床疗效及生存获益,不良反应可控制,值得临床上广泛应用。     

FMEA法在医疗风险管理中的应用现状与展望

面对日趋严峻的医疗风险问题,如何识别和应对风险已经成为整个医疗行业共同面对的议题。以失效模式与效应分析法在医疗风险管理中的应用为研究对象,探讨失效模式与效应分析法的具体实施方法和目前在国内外医疗行业的应用现状,并对失效模式与效应分析法在末来医疗风险管理中的应用予以展望。     

先天性心脏病术后残余室间隔缺损介入治疗及中长期随访

目的 评价先天性心脏病（先心病）术后残余室间隔缺损（VSD）介入治疗的效果及中长期随访结果。 方法 回顾性分析2002年9月至2014年5月复旦大学附属儿科医院介入治疗的先心病术后残余VSD患者的临床资料,对辅助检查、介入治疗情况和随访行描述性分析。结果 21例患者进入分析,男11例,女10例,平均年龄8.8（2.7～21）岁,平均体重26.3（10.5～53.5） kg。13例为VSD修补术后残余漏,其中2例合并主动脉弓缩窄修补术后再缩窄;5例为法洛四联症（TOF）术后残余VSD,其中1例合并频发室性早搏及短阵室性心动过速;2例为右室双出口术后残余VSD;1例为完全性大动脉转位术后残余VSD。介入治疗距离外科手术时间为11～80个月。①介入治疗中左心室造影测得VSD右心室面直径为(3.73±1.56) mm,4例右室面有多处分流,1例为左室-右房瘘;肺循环与体循环血流量之比为1.53±0.23;无中度以上肺动脉高压者。②21例患者中,1例介入治疗中建立轨道时反复发生Ⅲ度房室传导阻滞而放弃堵闭行外科手术治疗;20例（95.2%）封堵成功,其中1例应用2个堵闭器。1例合并频发室性早搏及短阵室性心动过速患儿同时行射频消融治疗成功;2例合并主动脉弓再缩窄患儿经球囊扩张后缩窄解除。介入治疗中无不良事件发生。介入治疗后即刻造影和经胸超声心动图显示少量残余分流3例。ECG均无异常发现。③20例随访1～79个月,均无明显临床症状。2例在1年随访中ECG分别出现不完全性右束支传导阻滞及Ⅰ度房室传导阻滞,继续随访6~12个月无改变;2/3例即刻有残余分流患儿在随访中残余分流消失,1例介入治疗后20个月时仍有残余分流3.4 mm,心腔大小和功能正常;无新发的三尖瓣或主动脉瓣反流,3例堵闭前存在的中重度三尖瓣反流在随访中反流均为轻度;未见堵闭器移位、脱落或血栓形成。结论 经导管堵闭介入治疗先心病手术后残余VSD是一项安全、有效和易行的方法,介入治疗后即刻和中长期随访效果好,应成为此类患儿首选的治疗方法。     

加味补阳还五汤治疗糖尿病周围神经病变35例

糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病（DM）三大慢性并发症之一，其发病率随病程延长可达并发症的90％，位居其他并发症之首，是DM患者致残的主要因素，严重影响了患者的生活质量。其发病机制未完全阐明，单用西药疗效不佳。2005—11—2006-09，笔者采用加味补阳还五汤佐治DPN35例，疗效可靠，总结报道如下。     

荆防散干预一氧化氮合酶-一氧化氮通路的抗炎机制实验研究

目的 观察荆防散干预炎症模型动物一氧化氮合酶-一氧化氮(NOS/NO)通路的抗炎机制,为其功效和临床应用提供药理学依据.方法 采用角叉菜胶诱导大鼠胸膜炎模型和卵白蛋白致小鼠哮喘模型,测定大鼠胸腔渗出液与小鼠肺组织匀浆中NOS,iNOS活力和NO含量的变化.结果 荆防散各剂量组能不同程度地降低小鼠肺组织匀浆与大鼠胸腔渗出液中NOS、iNOS活力,并减少NO含量,其中以5 g·kg-1剂量作用显著.结论 荆防散能通过抑制NOS活力,尤其是与炎症反应密切相关的iNOS活力,从而减少炎症介质NO的生成来发挥抗炎作用,提示干预NOS/NO通路是其抗炎作用机制之一.     

舒肝宁注射液对小鼠实验性肝损伤的保护作用

目的:研究舒肝宁注射液抗小鼠实验性肝损伤的作用。方法:采用酒精(56度,8ml/kg,灌胃,2次/天,连续5天)、四氯化碳(CCl4,0.15%,腹腔注射)、硫代乙酰胺(TAA,50mg/kg,腹腔注射)致小鼠急性肝损伤模型,同时给予舒肝宁注射液,以小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)水平、肝脏指数以及肝脏病理组织学变化为指标,观察舒肝宁注射液对小鼠实验性肝损伤的影响。结果:舒肝宁注射液4、2、1ml/kg剂量组均能对抗由酒精、CCl4、TAA所导致的急性肝损伤小鼠血清中ALT、AST水平的升高。舒肝宁注射液并能明显改善急性肝损伤模型小鼠肝细胞水肿与炎症细胞浸润。结论:舒肝宁注射液具有抗小鼠实验性急性肝损伤的作用。     

补阳还五汤加味治疗Ⅱ型糖尿病临床观察

笔者从1999年10月起,运用补阳还五汤加味治疗Ⅱ型糖尿病,并与口服六味地黄汤作对照观察,将结果现报告如下. 1 临床资料 本组67例均选自1999年～2001年在河南中医学院第一、第二附属医院住院患者,符合1985年WHO提供的Ⅱ型糖尿病诊断标准.其中仅血糖升高无并发症者8例;可明确诊断且有并发症者59例.其中并发视网膜病变者29例,并坏疽者6例,并心脏病者20例,并肾病者13例,并脑血管病者6例,并高血压病者25例,并周围神经病者34例,并高脂血症者20例.