执行《中国药典》2010年版中药材与饮片标准所遇到的问题及建议

《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、管理和检验的法定依据。《中国药典》2010年版已实施三年多了,对保证药品质量,规范药品标准起到了重要作用。笔者在日常检验中,发现中药材和饮片有些质量标准的制定不尽合理,有些标准的制定尚未考虑人力、物力及操作可行性。就以下问题谈几点商榷意见和建议,供再版时参考。     

C7基因调节区遗传变异对结直肠癌易感性的影响研究

目的 探讨补体7(C7)基因遗传变异与结直肠癌易感性的关系。方法 利用GEPIA数据库分析基因C7在结直肠癌组织与正常组织中的表达差异;利用TIMER数据库分析C7表达及拷贝数变异与结直肠癌免疫细胞浸润的相关关系。采用病例对照研究分析C7遗传变异对结直肠癌发病风险的影响。使用PCR-限制性片段长度多态性分析对C7 rs1061429和rs1376178单核苷酸多态性（SNP）进行基因分型。使用非条件logistic回归计算比值比（OR）和95%置信区间（CI）,分析C7rs1061429和rs1376178遗传变异与结直肠癌易感性的关系。结果 与结直肠正常组织相比,C7在结直肠癌组织中的表达显著降低（P<0.05）。C7表达及拷贝数变异可影响结直肠癌免疫细胞浸润。与C7 rs1061429 CC基因型携带者相比,CA基因型携带者可显著增加直肠癌发病风险（OR=1.42,95%CI:1.08～1.86）。与C7 rs1376178 CC基因型携带者相比,CA基因型携带者的结肠癌发病风险增加（OR=1.50,95%CI:1.06～2.10）,CA或AA基因型携带者有较高的直肠癌发病风...     

山东省日照地区错畸形调查分析

目的：调查分析山东省日照地区10所中学600名中学生的错畸形情况。方法选择2013年上半学期山东省日照地区10所中学的600名中学生进行调查,包括男生311名,女生289名,采取儿童填写调查问卷及专业医师口腔检查相结合的方式进行,采用室内自然光线,口内直视检查及问诊,并作记录,同时计算错畸形患病率与性别的关系;各种安氏分类的构成比、各种错畸形的类型构成与各种不良口腔习惯的关系等。结果600名中学生中,正常者有210名,错者有390名,患病率为65.0%。其中男生错畸形有198名,患病率为63.7%（198/311）,女生错畸形有178名,患病率为61.6%（178/289）,男女性别间患病率比较,差异无统计学意义（χ^2=1.034,P〉0.05）。安氏分类构成结果显示,在390名错畸形患者中,安氏Ⅰ类234名（60.0%）,安氏Ⅱ类98名（25.1%）,安氏Ⅲ类58名（14.9%）。错畸形的类型构成结果显示,在各种错畸形的类型中,牙列拥挤所占比例最大,〈35.9%,其次为上颌前突及深覆盖、牙错位或扭转、深覆。不良口腔习惯统计结果显示,390名错畸形中学生中,口呼吸、咬唇、偏侧咀嚼、咬物习惯、吮指和吐舌习惯均超过50.0%。结论山东省日照市地区中学生恒牙列错畸形患病率高,临床表现复杂多样,这与日常口腔用牙的生活习惯关系密切。因此在以后的工作中应加强预防错畸形的宣传教育,对已出现的错畸形及时矫治,做到早防早治,提高儿童的口腔健康水平。     

瞬时外向钾电流在糖尿病心肌病电重构中的作用

目的：探讨糖尿病心肌病（DCM）大鼠心室肌细胞瞬时外向钾电流（Ito）的变化,了解其在电重构中的作用。方法选用20只健康成年SD大鼠,随机分为对照组（n=10）和DCM组（n=10）,并通过病理组织学证实为DCM心肌病理学改变。分别对两组大鼠采用改进的耐钙成年大鼠急性酶分离方法分离心肌细胞,运用膜片钳技术以全细胞模式分别记录两组大鼠心室肌单细胞的Ito和膜电容,并分析比较两组大鼠心室肌Ito的变化。结果与对照组比较,DCM组大鼠左心室心肌细胞的Ito电流密度显著低于对照组[＋70 mV时,（16.80±9.10） pA/pF v s（36.25±5.20）pA/pF]（P〈0.05）,DCM组的Ito的I-V曲线明显较对照组下移。结论 DCM的Ito数量明显减少,在DCM心肌电重构中起着重要作用。 Ito的减少及Ito通道的分布密度不同,可导致动作电位时程与有效不应期发生变化,可能与临床严重心律失常的发生有关。     

产前超声横断面连续扫查三血管气管上多切面诊断胎儿心血管异常

目的 探讨产前超声横断面连续扫查三血管气管上多切面诊断胎儿心血管异常的价值。方法 采用横断面连续扫查三血管气管上多切面方法,观察502胎正常胎儿和521胎异常胎儿的三血管气管上多切面声像图特点。结果 由三血管气管切面开始向胎儿头侧移动探头,依次获得三血管气管切面;头臂静脉切面可显示头臂静脉、主动脉横弓;头臂动脉起始段切面可显示头臂动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉起始段横断面;双侧锁骨下动静脉切面可显示双侧锁骨下动脉及双侧锁骨下静脉长轴、双侧颈总动脉起始段横断面。502胎正常胎儿三血管气管上多切面均可通过连续扫查获得显示。521胎异常胎儿中,三血管气管上多切面扫查检出头臂静脉异常236胎,头臂动脉异常277胎,心上型肺静脉异位引流7胎,颈位主动脉弓1胎。结论 三血管气管上多切面连续扫查有助于产前超声诊断胎儿心血管异常。     

阴道分娩中预防性使用米索前列醇的临床分析

目的探究阴道分娩中预防性使用米索前列醇的临床疗效。方法采选江西省遂川县妇幼保健院2013-01/2014-02产科140例阴道分娩产妇作为研究对象,按照治疗方法的不同将其分为实验组70例和对照组70例,对照组产妇在生产过程中使用宫缩素治疗,实验组在生产过程中使用宫缩素联合米索前列醇治疗,观察两组产妇产后出血率、第三产程时间、产后2 h出血量以及产后24 h出血量。结果第三产程时间实验组(7.4±3.0)min明显短于对照组(12.7±3.2)min,产后2 h出血量实验组(152.7±24.6)ml明显低于对照组(238.2±26.7)ml,产后24h出血量实验组(210.7±34.6)ml明显低于对照组(368.4±38.4)ml,差异均有统计学意义(t=10.11,t=19.70,t=25.52;P值均<0.05)。结论米索前列醇应用于阴道分娩,可有效减少分娩后出血,值得临床推广使用。     

橄榄桥脑小脑萎缩的临床表现及MR诊断价值

目的 探讨橄榄桥脑小脑萎缩（OPCA）的临床表现及其在MR影像表现上的特征性.方法 回顾性分析8例OPCA患者（OPCA组）的临床及MR表现.另选择75例健康体检者作为对照组,按年龄分为21 ～ 30岁组、31 ～ 40岁组,41～50岁组,51 ～ 60岁组,61 ～ 70岁组,每组15例,对所有研究对象均进行桥脑测量.结果 8例OPCA患者均为散发病例,临床以小脑症状、植物神经症状及锥体外系症状多见.头颅MR表现为小脑和脑干萎缩,特征性表现为“十字征”.OPCA组患者桥脑的上下径和前后径分别为（20.63±2.16）和（16.74±4.37） mm,与对照组[（27.14±1.73）和（22.28±1.49） mm]比较差异有统计学意义（P＜0.01）.对照组中在21 ～30岁组和31～ 40岁组桥脑上下径及前后径数值最大,随着年龄增大数值有所减小,但差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 MR是诊断OPCA的首选检查方法,结合临床表现可以提高OPCA的诊断准确率.     

不同筛查方法对粘多糖贮积症的筛查效能分析

目的：探讨不同筛查方法对粘多糖贮积症（MPS）的筛查效能。方法回顾2011年1月至2013年12月于本院儿科及遗传咨询门诊就诊的72例可疑患儿的尿粘多糖筛查结果（本研究遵循的程序符合四川大学华西第二医院人体试验委员会所制定的伦理学标准,得到该委员会批准,并征得受试对象本人的知情同意,与之签署临床研究知情同意书）。同时采用甲苯胺蓝显色实验法及溴化十六烷基三甲胺沉淀实验法对疑似 MP S患儿进行尿液粘多糖筛查。结果显色实验法结果呈阳性患儿为25例,阳性筛查效能为72.22%（13/18）,阴性筛查效能为100%（10/10）;沉淀实验法示36例患儿结果呈阳性,阳性筛查效能为42.86%（6/14）,阴性筛查效能为50%（7/14）。两种方法的阳性和阴性筛查效能比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论甲苯胺蓝显色实验法是一种简单、快捷、灵敏的 MPS 筛查方法,值得在广大基层医院推广使用,有利于提高该病检出率。     

通过矿化提高蛋白疫苗稳定性的研究

目的:通过原位矿化的方式制备肺炎链球菌蛋白质的磷酸钙矿化颗粒,并评价其在蛋白酶和热处理后的稳定性。方法:通过分子克隆技术表达并纯化蛋白野生型溶血素(WT-PLY)和其无溶血活性突变体(ΔA146PLY),在富含Ca~(2+)和PO_4~(3-)的弱碱性溶液(pH=7.5)中进行生物矿化,制备磷酸钙矿化的蛋白颗粒;通过TEM、FESEM、EDS等分析矿化颗粒的大小、形貌及表面成分;通过抗蛋白酶K降解实验、溶血实验等分析矿化疫苗的稳定性;通过体外细胞实验和体内动物实验评估热处理后矿化蛋白疫苗的保护效应。结果:在1 ml矿化体系中含有360μg蛋白、8.8μmol Ca~(2+)、8.8μmol Mg~(2+)和5.28μmol PO_4~(3-)的条件下,均可制备出WT-PLY和ΔA146PLY的矿化颗粒,BCA检测其包封率分别为44.4%和52.2%;矿化颗粒WT-PLY@CaP和ΔA146PLY@CaP在蛋白酶K处理15 min内其抗酶解活性高于其可溶性蛋白;矿化颗粒WT-PLY@CaP在55℃处理5 min和45℃处理60 min后,其溶血活性较其可溶性蛋白高;矿化颗粒ΔA146PLY@CaP在55℃处理5 min和45℃处理60 min后仍保持与未处理蛋白一致的免疫活性。结论:生物矿化有助于提高蛋白稳定性。这为疫苗蛋白及其他蛋白制品稳定性的提高提供了一种简便易行的矿化方法。     

纳米羟基磷灰石前体与胶原自组装成类骨质复合材料的表征

文题释义： 纳米羟基磷灰石前体：纳米羟基磷灰石的悬浮液,制备方程为10Ca(NO₃)₂+6(NH₄)₂HPO₄+8NH₃•H₂O=Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂+ 20NH₄NO₃+6H₂O,反应时pH值10左右,反应完成后静置、洗涤,得到pH值8.0-9.0的纳米羟基磷灰石悬浮液。 自组装：是指基本的结构单元(分子、纳米材料、微米或更大尺度的物质)自发形成有序结构的一种技术。自组装过程中,基本结构单元在非共价键的相互作用下自发的成为一个稳定、外观具有一定规则的结构。 背景：制作类似于天然骨的材料来修复骨缺损,或者作为组织工程支架材料是研究的热点。 目的：探讨以纳米羟基磷灰石的前体及胶原为材料自组装成类骨质复合材料的可行性。 方法：将胶原材料分别浸泡于0.25%戊二醛溶液中0.5 h(A组),24 h(B组),72 h(C组)进行交联反应,D组将胶原浸泡于碳化二亚胺中交联4 h,将交联后的各组胶原浸泡于纳米羟基磷灰石前体溶液中7 d,制备类骨质复合材料。分析各组复合材料与天然骨的矿化物物相分析、组成成分及微观结构。 结果与结论：①X射线衍射分析：复合材料的非晶象衍射峰稍高于天然骨,各组复合物中非晶象变化不明显;随戊二醛交联时间的延长,材料晶体峰值有增高趋势;碳化二亚胺交联后材料的晶体衍射峰值较戊二醛交联材料稍低;②傅里叶转换红外光谱分析：复合材料的化学组成与天然骨的组成相似,都是由胶原和羟基磷灰石组成,其中羟基磷灰石中部分PO₄^3-被CO₃^2-离子取代;不同交联方法对材料无机相改变的影响差别不明显;③扫描电镜：胶原的不同交联方法对所形成晶体的形貌影响不明显：胶原纤维互相缠绕,其上有大量的细针样晶体沉积,聚成团,晶体分布均匀,晶体尺寸是纳米量级;④结果表明,以纳米羟基磷灰石前体及胶原为材料可制作自组装成类骨质复合材料。 ORCID: 0000-0003-1620-3673(张雪梅) 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程