中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

小儿双管式输液器的研制及应用

静脉输液作为临床常用的抢救治疗方法之一，尤其在小儿疾病的临床抢救治疗过程中更显重要．具体的输液过程中，常因小儿的年龄、病情、体重等所需剂量个体差异较大，因小儿剂量小，使用现有的输液器进行多种药物输液时，常因更换输液药物而将输液插头从一种配液瓶插入另一种配液瓶，这样使用起来很不方便，且不卫生，容易交叉感染，浪费药物，增加医患双方不必要的开支，针对这种情况，我们在原输液瓶上方增加一个输液插头，这样可同时或分别加两种不同药物而进行输液，经临床使用，其操作简单，使用方便，可减少护士工作量，同时又能有效预防交叉感，减少病人及医院开支，创造良好的社会效益和经济效益。现介绍如下：     

2003年度全局纯净水、矿泉水、净化水检查情况总结

<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调     

调节式鼻腔冲洗器的研制及应用

鼻内镜手术后一般痊愈时间在8周～12周，在此期间必须有良好的综合处理，包括定期复查清痂、鼻腔清洗、口服药物辅助治疗等。定时有效的鼻腔冲洗在病人鼻部术后恢复治疗过程中起到了至关重要的作州。我科自2004年开始应用自制调竹式鼻腔冲洗器以来，对病人的康复治疗收到了良好的效果。现介绍如下。     

国家食品药品监督管理局中止18种中药同品种药生产批准文号

国家食品药品监督管理局决定中止18种中药同品种药品生产批准文号。其中，北京知百草药业有限公司生产的加味逍遥口服液、中国北京同仁堂（集团）有限责任公司北京中药二厂生产的通经甘露丸、北京万辉药业集团第四制药生产的败酱片将被责令停止生产。     

Y型固定带的研制与临床应用

痔疮、肛裂、肛门外伤、直肠肿瘤、麦氏手术后,由于其部位的特殊性,术后敷料不易固定,以往用简易丁字带、宽胶布或用绷带临时打个丁字带固定.胶布容易脱落;简易丁字带通过会阴部,会影响男性阴茎、阴囊的血液循环,又不方便患者小便,或患者小便时打开丁字带,使肛门敷料脱落,造成术口污染,影响术口愈合.为克服上述困难,我们研制出Y型固定字带,经临床实践应用,收到良好效果.     

长白山产好药 敖东人制好药

敖东药业集团股份有限公司地处中国著名的天然药材宝库——长白山腹地，是吉林省三大药业集团之一，具有药材种植、药品生产、医药经营、加工制造、科研开发等职能，被认定为国家级技术中心和博士后工作站，拥有1000多亩远离污染的绿色山林药材种植基地(GAP认证)，其梅花鹿养殖     

从广东到上海的疑问

作为中国美容化妆品业发祥地的广东，近年来屡屡遭人诟病。无论媒体曝光还是消费者投诉，凡产品出了问题追根溯源，最终总是与广东脱不了干系。这说明两个问题，一是广东是中国化妆品生产商的聚集地，生产的产品数量及覆盖率都在中国位居第一；二是广东生产的化妆品问题的确不少。产品问题不断出现却得不到有效遏制，扰乱了整个市场环境，给消费者信心也带来了沉重的打击。