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1.
中药生产过程质量控制关键技术研究进展 总被引:10,自引:8,他引:2
中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。 相似文献
2.
《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献
3.
4.
静脉输液作为临床常用的抢救治疗方法之一,尤其在小儿疾病的临床抢救治疗过程中更显重要.具体的输液过程中,常因小儿的年龄、病情、体重等所需剂量个体差异较大,因小儿剂量小,使用现有的输液器进行多种药物输液时,常因更换输液药物而将输液插头从一种配液瓶插入另一种配液瓶,这样使用起来很不方便,且不卫生,容易交叉感染,浪费药物,增加医患双方不必要的开支,针对这种情况,我们在原输液瓶上方增加一个输液插头,这样可同时或分别加两种不同药物而进行输液,经临床使用,其操作简单,使用方便,可减少护士工作量,同时又能有效预防交叉感,减少病人及医院开支,创造良好的社会效益和经济效益。现介绍如下: 相似文献
5.
<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调 相似文献
6.
鼻内镜手术后一般痊愈时间在8周~12周,在此期间必须有良好的综合处理,包括定期复查清痂、鼻腔清洗、口服药物辅助治疗等。定时有效的鼻腔冲洗在病人鼻部术后恢复治疗过程中起到了至关重要的作州。我科自2004年开始应用自制调竹式鼻腔冲洗器以来,对病人的康复治疗收到了良好的效果。现介绍如下。 相似文献
7.
《中国医药工业杂志》2006,37(11):I0012-I0012
国家食品药品监督管理局决定中止18种中药同品种药品生产批准文号。其中,北京知百草药业有限公司生产的加味逍遥口服液、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司北京中药二厂生产的通经甘露丸、北京万辉药业集团第四制药生产的败酱片将被责令停止生产。 相似文献
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