中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

大数据时代关于隐私的思考

针对中美两国在大数据时代对隐私保护的现状进行了对比,从法律保护和社会保护两个角度分别进行了分析,指出在美国大数据的发展与隐私保护的冲突已经呈现出较为激烈的态势.在我国大数据发展暂时还没有威胁到社会公众的隐私意识,但及早关注大数据发展,并科学合理地设计与制定隐私与大数据权衡的法律与政策已经迫在眉睫.     

浅谈“两段准入”监管作业中做好国门生物安全工作

2019年10月28日—31日,中国共产党第十八届中央委员会第四次全体会议在北京召开,习近平总书记代表中央政治局作工作报告,审议通过的《中国共产党第十九届中央委员会第四次全体会议公报》指出:"中国特色社会主义制度是党和人民在长期实践探索中形成的科学制度体系,我国国家治理一切工作和活动都依照中国特色社会主义制度展开,我国国家治理体系和治理能力是中国特色社会主义制度及其执行能力的集中体现"。作为新时代的海关,如何在国家治理体系和治理能力中发挥积极作用,已成为新时代的课题。随着海关治理体系和治理能力的深化改革,创新的监管制度和服务能力,必然与陈旧的监管方式和服务模式产生激烈的冲突,甚至有不适应发展需求的现象发生。新海关背景下,在"两段准入"改革后,如何做好服务发展和国门安全两件大事已成为我们新时代海关人的初心和使命。     

关于现制现售水监管的几点思考

现制现售水作为直接出售的散装饮用水近年来逐渐被公众认可和接受,但其自身却存在监管滞后,评价标准不统一,自身定位不清晰等管理难点。作者从现制现售水的经营模式、水质安全、由谁监管,水质评价标准等各方面展开论述,指出存在的问题并提出相应解决对策,以期完善法律法规及卫生标准的制定,解决现制现售水监管中存在的困惑。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

新医改背景下发展民营非营利性医院的思考

在新医改的背景下,通过对我国民营非营利性医院现状及存在的问题进行分析,尝试提出民营非营利性医院发展的途径,包括立法保障、政策配套、管理创新和监管机制四个方面。立法保障包括制定《医疗法》等法律法规;政策配套包含土地、融资、税收、人才引进、医保等政策;管理创新从投融资方式、管理运营模式入手;在监管方面,提出完善监管体系,设置监管指标,探索监管模式,落实追责机制等措施。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

卫生部态度暧昧文饰业规范堪忧

文饰项目早在2002年即已划归卫生部专管,然而4年过去,管理部门却再无具体实施细则出台,更没有市场监管措施,文饰逐渐成了一个被边缘化的处于半死亡状态的美容项目.业界曾对卫生部的后续动作翘首以待,然而等来的却是有关方面的沉默.本刊记者曾经多次联系采访卫生部有关负责人,对方均以各种理由推拖,并以此话题过于敏感而不置一词.就在卫生部犹抱琵琶半遮面之时,2005年市场上渐有传言,说卫生部已经委托某机构进行文饰项目的资质培训,并已有很多人拿到了盖有卫生部大印的证书.但当记者就此传言再次向卫生部求证时,得到的却是似是而非的答案,对方即不承认发放过此类资质证书,也不否认证书的存在,这种暧昧的态度实在令人费解.