美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

目的：研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对“新兴制药技术”的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法：梳理和分析FDA对“新兴制药技术”的认定、 分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论：新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用。     

左氧氟沙星与替硝唑联用治疗盆腔炎的效果观察

目的:探究分析左氧氟沙星联合替硝唑治疗盆腔炎的临床效果.方法:随机选取该院在2016年1月至2017年1月期间收治的80例盆腔炎患者为研究对象,并将其随机分为观察组(n=40)和对照组(n=40),给予对照组患者替硝唑常规治疗,给予观察组患者联合左氧氟沙星治疗,临床观察和对比两组临床效果和血清学炎性指标水平变化结果.结果:观察组临床有效率92.5％ (37/40)显著优于对照组临床有效率为75.0％(30/40);观察组患者C-反应蛋白水平(3.2±1.8)g/L显著低于对照组(9.5±3.6)g/L,两组比较具有统计学意义(P＜0.05).结论:左氧氟沙星联合替硝唑在盆腔炎治疗中的应用效果显著,能够有效改善C-反应蛋白水平,值得临床推广应用.     

癌症疼痛状况及其治疗情况调查

目的 探讨肿瘤专科医院患者对癌症疼痛知识认知程度和医务人员对癌症疼痛治疗的态度,以及患者回归社区医院后,社区医务人员对癌症疼痛治疗的认识,药品提供的方便程度。方法 采用自行设计的《疼痛调查问卷》,从2009年3月9日—4月9日对130名湖北省肿瘤医院内科住院患者进行问卷调查, 并对回收的120份调查表进行分析。结果 接受调查的肿瘤患者伴有疼痛的占43.3%。调查者接受的止痛治疗方式有药物止痛（59.6%）、理疗（26.9%）和放化疗（13.5%）。规律用药的只占34.6%。通过止痛治疗缓解程度达70%以上的占38.5%,25%的患者缓解程度不足50%。86.5%的调查者认为社区医院不能提供满意治疗。结论 癌症疼痛的止痛治疗尚不能达到控制疼痛的目标,应加强社区医院医务人员关于癌症疼痛规范化治疗的认识,推广WHO三阶梯止痛治疗原则可以使基层医院、社区医院癌症疼痛治疗效果得到改善。     

关于盐酸小檗碱对照品使用方法的讨论

当采用HPLC法测定含有盐酸小檗碱制剂（如盐酸小檗碱片）的含量时，会使用到盐酸小檗碱对照品^[1]。现在，对于盐酸小檗碱对照品如何使用和计算的问题，主要有以下几种意见：①对照品不经处理直接使用，每分子盐酸小檗碱按含2份结晶水计算；②对照品经105℃干燥5h后使用，按含2份结晶水计算；③对照品经105℃干燥5h后使用，按不含结晶水计算，所得含量结果再乘以1．097（1．097为含2份结晶水盐酸小檗碱与盐酸小檗碱无水物分子量的比值）。     

兔血浆中盐酸利多卡因的测定及不同给药途径的药动学研究

建立了HPLC法测定兔血浆中利多卡因的浓度,并研究家兔经不同途径给药后的药动学.采用C18柱,流动相为甲醇-0.01mol/L NaH2PO4溶液(pH 2.1)(30∶70),检测波长263nm.血浆样品经蛋白沉淀后进样测定.家兔分别给予10mg盐酸利多卡因静脉注射剂、鼻腔凝胶剂、鼻腔溶液剂和口服溶液剂后,t1/2分别为(62.06±8.72)、(63.60±11.32)、(59.16±5.58)和(59.55±7.63)min,AUC0→180min分别为(1233.74±390.82)、(1230.38±344.32)、(721.09±268.60)和(334.93±120.97)μg·min·ml-1.后三者的Cmax分别为(18.36±3.55)、(13.68±2.58)和(4.64±1.77)μg/ml,绝对生物利用度分别为(99.73±20.92)%、(58.45±14.10)%、(27.15±6.47)%.方差分析和双单侧t检验结果显示,鼻腔凝胶剂与静脉注射剂吸收程度等效.     

依替巴肽注射液在急性缺血性脑血管病中的应用

目的 探讨依替巴肽注射液治疗急性缺血性脑血管病（ICVD）的效果及安全性。方法 回顾性分析34例接受依替巴肽注射液治疗的ICVD患者资料,检测患者治疗前后的血液流变学、凝血功能、血脂等指标;构建累计注射量与各指标的量效关系,通过正常指标值预测其有效累计剂量。比较治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分及数字...     

免疫吸附治疗视神经脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎的效果

目的 初步评价免疫吸附对视神经脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎（NMOSD-ON）的治疗效果。设计 前瞻性同期非随机对照临床试验。研究对象 纳入2017年11月~2020年7月就诊于上海德济医院的NMOSD-ON AQP4抗体阳性患者75例，均为急性发作时激素冲击治疗14天左右视力无明显恢复者。方法 根据患者意愿将其分成研究组39例，对照组36例。研究组在激素冲击递减治疗基础上，予免疫吸附治疗法进行强化治疗，对照组仅继续使用激素冲击后递减治疗。治疗有效定义为视力上升不小于1级或抗体滴度下降至1：32及以下或转阴。主要指标 治疗有效率、视力、AQP4-IgG滴度。结果 研究组治疗总体有效率76.92%，高于对照组38.89%（χ2=9.65，P=0.002）。研究组视力提高率74.1%（43/58）高于对照组17.5%（10/57）（χ2=34.81，P=0.000）。研究组抗体滴度下降率94.87%（37/39）高于对照组30.56%（11/36）（χ2=30.88，P=0.000）。结论 免疫吸附治疗能有效降低激素冲击治疗效果不敏感患者特异性抗体滴度，促进其视力恢复，对于急性期及亚急性期NMOSD-ON疗效好于激素冲击后递减治疗。（眼科， 2022， 31： 381-385）     

药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全...     

凝胶渗透色谱法同时测定山嵛酸甘油酯中单、二、三甘油酯和游离甘油含量

目的:建立凝胶渗透色谱法同时测定山嵛酸甘油酯中单、二、三甘油酯和游离甘油含量。方法:采用两根苯乙烯-二乙烯基苯柱(5μm, 100?,300 mm×7.8 mm)串联;以四氢呋喃为流动相;示差折光检测器;进样器温度、柱温和检测器温度均为35℃。结果:3家企业9批山嵛酸甘油酯中的单、三甘油酯的含量会有差异,二甘油酯的含量基本一致,游离甘油含量均小于1.0%。结论:该方法可用于山嵛酸甘油酯的质量控制,同时对企业选用不同含量组分组成的山嵛酸甘油酯有一定的指导意义。     

阿奇霉素片剂的人体生物等效性

目的评价单剂量口服2种阿奇霉素片剂后的人体药动学和生物等效性。方法20名男性健康受试者随机分成2组,采用自身对照交叉给药的方式,单剂量口服2种阿奇霉素片剂500 mg,采用HPLC-MS法测定血药浓度;计算药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性。结果20名受试者口服阿奇霉素试验制剂和参比制剂后的药动学参数分别为:tmax (1．9±0．4)、(2．1±0．5)h;ρmax(382．67±94．96)、(390．00±57．80)μg·L-1;t1/2(48．40±7．92)、(47．08±7．66)h;AUC0→144h (3 525．31±949．10)、(3708．13±1 085．98)μg·h·L-1;AUG0→∞(3 894．86±1138．13)、(4 054．76±1 238．47)μg·h·L-1。试验制剂的相对生物利用度为(97．4±16．5)％。结论2种片剂具有生物等效性。