蛋白质含量测定方法对乌司他丁比活的影响

目的考察2种不同蛋白质含量测定方法对乌司他丁比活的影响。方法分别采用凯氏定氮法和福林酚法对乌司他丁原料药中的蛋白质含量进行测定,再结合效价计算比活。结果由凯氏定氮法得到的比活分别为4 035、3 933和4 010mg·mg-1;由《日本药局方》福林酚法得到的比活分别为3 472、3 360和3 423 mg·mg-1;由《中国药典》2010年版福林酚法得到的比活分别为3 621、3 503和3 570 mg·mg-1。结论由《日本药局方》和《中国药典》福林酚法测得的蛋白质含量结果差异较小,但与凯氏定氮法测得的蛋白质含量差异较大。     

白细胞黏附抑制实验在核糖核酸药物免疫活力测定中的应用研究

摘 要 目的： 建立核糖核酸类药物免疫活力测定方法。方法: 选用小鼠白细胞黏附抑制试验,对实验重要参数,如小鼠品系、药物作用浓度,黏附时间,缓冲液成分和细胞密度等进行探讨研究,初步建立了该类药物的免疫活力测定方法。并用该方法对核糖核酸Ⅰ、核糖核酸Ⅱ和核糖核酸Ⅲ各2批样品进行了免疫活力测定。结果: 确定了适合该类产品免疫活力测定方法的实验参数：小鼠品系对实验结果无影响,药物作用浓度为10 mg·ml^-1,黏附时间为2 h,缓冲液中必须含钙镁离子,细胞密度约为4×10⁷个/ml。用该方法对该类产品进行免疫活力测定,3次重复实验,结果均合格,RSD均低于20%。结论:白细胞黏附抑制试验可作为评价核糖核酸类药物免疫活力的方法。     

中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况

目的 介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法 分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结果 修订后的质量标准基于风险建立了更全面的规范。结论 中国药典2020年版可以更好地推进无菌隔离系统在制药实验室的规范应用。     

注射用绒促性素中纯度测定方法的研究

目的:建立了分子排阻法测定注射用绒促性素中纯度的方法,并在2010年度国家药品质量评价性抽验工作中,按照所建方法对国产注射用绒促性素进行了测定和评价。方法:采用两根TSK G3000SWXL凝胶色谱柱(7.8 mm×300 mm,5μm)串联,预柱为TSK SWXL(6.0 mm×40 mm,5μm),以0.05 mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液(pH 7.0)-乙腈(80∶20)为流动相,流速0.6 mL·min-1,检测波长214 nm,面积归一化法定量。结果:卵泡刺激素(FSH)和绒促性素(HCG)分离完全,各辅料均无干扰,绒促性素的效价比活和纯度呈正相关。目前法定检验标准中无此检查项,76批样品全部合格,没有发现问题;若按本法进行纯度检查,则样品的不合格率显著增加。结论:本法具有较高的选择性,结果稳定、准确可靠,通过测定绒促性素的纯度可达到监控制剂生产过程中所使用原料的效价比活的目的。在此次专项抽验中发现现行标准存在缺陷,仍有待进一步提高,可采用专属性较强的仪器分析法如分子排阻法检查该品种的纯度或进行鉴别。     

药用辅料蔗糖硬脂酸酯的质量标准研究

目的：修订《中华人民共和国药典》2020年版四部中蔗糖硬脂酸酯的质量标准。方法：比较国内外蔗糖硬脂酸酯质量标准,建立了HPLC法对其进行含量测定,并结合试样结果,对其分型、性状、酸值、游离蔗糖、水分、脂肪酸组成等进行增修订。结果：根据不同产品的质量和制剂中的实际应用情况,比国外药典多制订了一个分型和相应的单、二、三酯及以上多酯的限度,并对国外药典中含量测定计算公式的错误进行纠正,修订后的蔗糖硬脂酸酯质量标准已完成公示。结论：本质量标准的建立,将为蔗糖硬脂酸酯在药品中的应用提供质量保障。     

中国药典2020年版脂肪与脂肪油测定法增订内容解析及反式脂肪酸检测实例

目的 解析中国药典2020年版通则0713“脂肪与脂肪油测定法”增订内容.方法 将增订项目与国外药典比较,介绍增订项目的概念、测定原理及应用,并应用反式脂肪酸检测方法对大豆油(供注射用)进行测定.结果 增订的不皂化物、碱性杂质、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、甾醇组成和反式脂肪酸体现了近年来中国脂肪与脂肪油测定领域的新理念、...     

表面等离子共振(SPR)技术在生物药物质量控制中的应用前景

摘要：表面等离子共振（SPR）技术是近年来飞速发展的一种新型光学分析技术,该技术在化学信号检测、生物药物分析、环境监测等多领域具有极大的应用价值。本文介绍了表面等离子共振技术的基本光学原理及常用的生物传感器,对表面等离子共振技术在生物药物分析和质量控制中的研究进展做一综述,并对该技术在生物药物质量控制领域的应用前景做一展望。     

MRI超短回波时间序列评价关节软骨的研究进展

关节软骨损伤、变性是骨关节炎(OA)的首要因素,OA早期软骨生化成分最先发生改变,软骨结构逐渐破坏。传统MRI序列的回波时间(TE)较长,采集不到短T_2/T_2~*软骨组织的信号,而超短回波时间(UTE)序列采用超短TE可实现对短T_2/T_2~*的深层软骨和软骨钙化层的直接观察及对其生化组成的定量研究,在探讨OA发生机制及早期诊断中有较好的应用前景。对UTE序列在关节软骨变性早期的定量研究进行综述。