药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

中药材批号划分与质量管理

本文通过调研目前行业内中药材批号划分现状,查阅文献并总结中药材质量的影响因素,汇总国内外法规对中药材批号划分的要求,从中药材质量影响因素的角度分析目前中药材批号划分现状,并结合法规要求提出对中药材进行批号划分管理的必要性及建议,以推动中药材批号划分的规范管理,从而达到提高中药产品质量均一性和可控性的目标,促进中药产业的良性发展。     

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

近红外光谱法测定西红花中西红花苷I含量的研究

目的:建立名贵药材西红花的近红外光谱快速分析方法。方法:用HPLC法测定西红花中西红花苷-I的含量,并采集相应样品粉末的近红外光谱,采用偏最小二乘法建立近红外光谱校正模型,用此模型预测未知样本中西红花苷-I的含量。结果:所建立的校正模型相关系数(R)、预测相对偏差(RSEP)分别为0.9538、3.948。结论:本方法可用于西红花中西红花苷-I的快速检测。     

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的：为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法：对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果：我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论：分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。