布洛芬软胶囊治疗偏头痛的临床试验

目的 评价布洛芬软胶囊治疗偏头痛急性发作的疗效和安全性。方法 随机、双盲、安慰剂交叉对照的多中心临床试验。共入组偏头痛病例120例,实际完成病例数为111例,其中先服布洛芬后服安慰剂组55例;先服安慰剂后服布洛芬组56例。治疗前两组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著性差异。结果 布洛芬组和安慰剂组2小时内头痛消失率分别为(48.65±4.74)%和(19.82±3.78)%(P<0.01)。布洛芬组和安慰剂组2小时内头痛缓解率分别为(79.28±3.85)%和(45.05±4.72)%(P<0.01)。结论 布洛芬治疗偏头痛安全性好,可作为治疗偏头痛急性发作的有效药物。     

利扎曲普坦治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究

目的:评价利扎曲普坦片对偏头痛急性发作的有效性和安全性。方法:共入组偏头痛病例115例。其中先给利扎曲普坦后给安慰剂 57例,先给安慰剂后给利扎曲普坦 58例。治疗前 2组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著差异。结果:利扎曲普坦组和安慰剂组的 2h内头痛消失率分别为(57±s5)%和 (37±4)% (P<0. 01)。利扎曲普坦组 2h内头痛缓解率为 (67±4)%,安慰剂组 2h内头痛缓解率为(50±5)% (P<0. 01)。治疗中,仅1例出现一过性的血小板减少,无肝、肾功能等影响。结论:利扎曲普坦治疗偏头痛安全性好,可作为治疗偏头痛急性发作的有效药物。     

加巴喷丁预防慢性偏头痛发作随机对比研究

目的评价加巴喷丁对慢性偏头痛发作预防的有效性和安全性。方法共入组顽固性偏头痛病例60例。其中加巴喷丁组、吲哚美辛组治疗各30例。治疗前2组的一般资料、临床评价和实验室指标无统计学差异。结果治疗第1周,加巴喷丁组和吲哚美辛组头痛消失率分别为（76±5）%和（42±6）%（P〈0.01）;加巴喷丁组头痛缓解率（13±3）%,吲哚美辛组头痛缓解率（8±2）%（P〉0.05）,治疗第三周加巴喷丁组和吲哚美辛组头痛消失率分别为（89±6）%和（50±7）%（P〈0.01）;加巴喷丁组头痛缓解率（10±2）%和（12±3）%（P〉0.05）,加巴喷丁治疗中,有2例患者出现头晕,失眠,无肝、肾功能等影响。结论加巴喷丁治疗慢性阵发性偏侧头痛安全性好,可以作为预防控制慢性偏侧头痛的有效药物。     

养血清脑颗粒治疗紧张型头痛的临床观察

目的观察养血清脑颗粒治疗紧张型头痛的疗效及安全性。方法将120例紧张型头痛患者随机分为治疗组和安慰剂组各60例。治疗组给予养血清脑颗粒治疗;对照组给予安慰剂。结果治疗组和安慰剂组头痛发作次数分别为1.21±1.38次和2.65±3.24次,P〈0.05;头痛持续时间分别为6.55±12.63h和22.72±40.88h,P〈0.01;治疗组的总有效率为93.3%,而安慰剂组为36.7%,P〈0.01;治疗组和安慰剂组的不良反应发生率分别为5.0%和3.3%,P〉0.05。结论养血清脑颗粒治疗紧张型头痛可减少头痛的发作次数、持续时间,是一种治疗紧张型头痛安全有效的药物。     

正天丸治疗42例偏头痛随机双盲对照临床研究

目的:观察正天丸治疗偏头痛的临床疗效。方法:采用随机、盲法、安慰剂对照法进行研究。将42例偏头痛患者随机分为治疗组(22例)和对照组(20例),治疗组口服中成药正天丸,每次1袋,每日3次口服;对照组口服模拟剂,每次1袋,每日3次口服,两组疗程均为12周,观察治疗前后头痛发作频率、天数、头痛程度、持续时间以及伴随症状的变化。结果:治疗组、对照组临床总有效率分别为90.91%、35.00%,组间疗效比较差异有统计学意义(P<0.01);两组治疗后偏头痛发作频率、天数、头痛程度、持续时间及伴随症状,差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论:正天丸治疗偏头痛有效,优于安慰剂,无明显不良反应。     

养血清脑颗粒治疗紧张型头痛的临床研究

目的研究养血清脑颗粒治疗紧张型头痛的疗效及安全性.方法112例紧张型头痛患者随机分为治疗组和安慰剂组各56例.治疗组给予养血清脑颗粒4.0g,tid,疗程30d;对照组给予安慰剂.结果①治疗10d以上时,治疗组和安慰剂组头痛发作次数分别为(1.71±2.03)和(2.82±3.16)次,P<0.05;持续时间分别为(11.45±23.46)和(24.80±36.14)h,P<0.001.治疗20d以上时,2组头痛发作次数分别为(0.91±1.67)和(2.45±3.24)次,P<0.05,持续时间分别为(5.79±18.52)和(21.91±46.65)h,P<0.01.②治疗组中头痛消失时间随每次发作而明显缩短,而安慰剂组不明显(P<0.01～0.03).③治疗组的显效率为30.9%,而安慰剂组为5.9%(P<0.001).④治疗组和安慰剂组的不良反应发生率分别为5.45%和3.64%.结论养血清脑颗粒对紧张型头痛有较明显的疗效,可减少头痛的发作次数、持续时间和缩短头痛消失时间,是一种治疗紧张型头痛的有效药物.     

申捷治疗急性脑梗死的疗效观察

目的:评价申捷注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法:采用前瞻、随机、对照研究方法,选择发病48小时内的急性脑梗死患者60例,随机分为申捷治疗组(30例)及安慰剂对照组(30例)。治疗组给予申捷注射液40mg静脉滴注,每日1次,共30天,同时给予丹参、阿司匹林作为基础治疗。对照组用安慰剂替代申捷,余与治疗组相同。治疗前后定期对患者进行欧洲卒中评分(ESS),日常生活活动能力评分(ADL)和常规检查,以治疗第15天ESS增分率及第30天ADL增分率作为主要疗效判断标准。结果:15天后治疗组,对照组ESS增分率分别为(59.1±27.6)%、(34.4±23.1)%,两组相比差异有极显著性(P<0.001);30天后治疗组、对照组ADL增分率分别为(70.1±29.2)%、(43.2±40.1)%,两组相比差异有极显著性(P<0.01);治疗组无明显不良反应。结论:申捷治疗急性脑梗死是安全、有效的。     

尼莫地平预防偏头痛的双盲研究

应用前瞻性双盲对照研究,比较尼莫地平(Nim)和安慰剂对偏头痛发作的预防作用。54例偏头痛患者治疗12wk结束时发现28例(男10,女18,年龄39±s9a)服了Nim(40mg,tid);26例服了安慰剂。服药后2组的头痛天数及头痛指数均见明显改善,约下降了40％。但2组间比较没有显著差别(P>0.10)。提示Nim对偏头痛没有或仅有很小的预防发作的效果。     

Sumatriptan治疗偏头痛

Sumatriptan是一种新的选择性5-HT_1受体激动剂。本文采用双盲、安慰剂对照试验评价了皮下注射本品治疗偏头痛的疗效和安全性。 639例偏头痛病人在行基础临床评价后,随机、双盲皮下注射安慰剂(106例)、本品6mg(423例)和本品8 mg(110例)。给药1小时后头痛未完全消失者再行第二次双盲皮下给药:安慰剂组和8 mg组均给予安慰剂,而6 mg组则给予本品6mg或安慰剂。首     

都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的临床疗效观察

目的评价都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的远期疗效。方法68例偏头痛患者双盲随机分为治疗组与对照组,分别予都梁软胶囊和氟桂嗪胶囊治疗3个月,随访观察治疗前及治疗后12个月内两组患者偏头痛发作变化及不良反应。结果治疗组头痛发作频率、头痛发作天数、头痛发作严重程度减少明显。两组比较差异有显著性(P<0.01),不良作用少。结论都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的疗效明显,且远期疗效仍然达64.71%,安全性高。     

等效试验的基本概念及其在溶栓药物试验中的应用

近年来等效试验越来越普及，其目的是为了证实2种治疗效果相等。以溶栓药物的临床试验为例，说明在优效试验、等效试验及非劣效试验中疗效相等的基本概念。     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。     

Comparison of two doses of betaxolol and placebo in hypertension: A randomized,double-blind cross-over trial

Summary Betaxolol is a cardioselective beta-blocker, which has a bioavailability of 90% and a T_1/2 of 20 h. A four group, cross-over double-blind trial was conducted to select between betaxolol 20 mg and 40 mg for long term trials. 60 patients were allocated randomly to one of the sequences placebo-20 mg, 20 mg-placebo, placebo-40 mg and 40 mg-placebo, each treatment lasting for 2 weeks. Groups were homogenous for baseline diastolic blood pressure (DBP), age and male/female ratio, and were slightly unbalanced for weight. A two-way ANOVA (3 treatments, 2 sequences) showed no treatment-sequence interaction nor sequence effect. The mean reduction in DBP was 14.2±1.8 mm Hg following 20 mg and 18.0±1.8 following 40 mg betaxolol, and 4.0±1.2 mm Hg during placebo (p<0.001). Age, weight, baseline DBP and duration of hypertension did not influence the treatment effect. The 95% confidence intervals of the reduction in DBP were 10.4–17.9 for 20 mg and 14.3–21.6 mm Hg for betaxolol 40 mg. Aiming at a mean reduction to 90 mm Hg, betaxolol 20 mg would appear to be adequate in similar patient populations.     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。     

2010版CONSORT声明：平行组随机试验报告的新指南

平行组随机试验（parallel group random-ised trials）的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本着不断改进的宗旨,CONSORT声明于2001年进行了修订,2010年再次进行修订。目前,国际上400多本期刊和3个主流的国际性编辑组织对CONSORT给予官方支持。最新版本CONSORT2010改进了以前核查单的特定性和清晰性。本文将对2010版的CONSORT声明进行介绍,展示报告平行组随机对照试验的完整指南框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验报告的质量。     

康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。     

有效应对流行病的新型临床试验设计

对于迅速演变的流行病来说,仅开展传统临床试验还是不能及时得到有意义的研究结果。在未来更好地应对流行病暴发,可能需要接受一种灵活的试验设计,这种设计可以绕过、加速或重新安排传统的3个临床研究阶段,同时又遵循候选药物安全性和有效性相关的科学规律。介绍了治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的8个适应性临床试验,及1个平台试验,同时还列举了2个疫苗研发的由真实世界证据（RWE）和随机对照试验（RCT）组成的混合设计方案。为了有效应对流行病,鼓励新型的临床试验设计,鼓励疫苗开发的新型研究策略。建议为未来可能发生的流行病制定药物研发计划,以进行适应性的、持续的、多地区的临床研究。     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发，探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程，结合笔者所在医院实践经验，从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面，介绍试验药物中心化管理方法，并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用，使其能够适应复杂的试验用药物管理需求，达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善，存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设，改进和完善试验药物中心化管理方法，引入新的技术与设备，这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计

复方赖诺普利片限定在单药使用不满意时方可使用,对设计要求较高。本文介绍复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计,包括病例选择、试验设计、例数估算等。