不同基础输液与4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的测定分析

目的：考察不同基础输液和4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的差异。方法：选取临床常用的3个厂家（内封式聚丙烯输液袋BFS、双层无菌软袋、直立式聚丙烯输液袋，编号厂家1、2、3）的0.9%氯化钠注射液（NS）和5%葡萄糖注射液（5% GS），测定不同基础输液与临床常用注射剂配伍前后2 μm 以上不溶性微粒数量。NS与注射用盐酸氨溴索配伍，5% GS与注射用地塞米松磷酸钠配伍。另外将多索茶碱注射液和奥拉西坦注射液分别与上述2种基础输液配伍）。结果：空白输液中厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3最多。与注射剂配伍后，无论NS还是5%GS，厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3显著高于其他两家，尤其是2~5 μm，5~10 μm小粒径不溶性微粒。多索茶碱和奥拉西坦与同一厂家的5%GS和NS配伍后不溶性微粒数量相近，说明临床使用中与二者配伍皆宜。结论：不同基础输液与临床常用药配伍后不溶性微粒数量具有显著差异，提示生产企业应提高输液产品的质量控制标准，医院临床治疗需重视输液产品的遴选，为输液临床使用安全性提供保障。     

注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性

目的 考察注射用丹参多酚酸盐成品输液稳定性.方法 分别考察室温(25℃)和冷藏(4℃)条件下,注射用丹参多酚酸盐的3种临床常用成品输液在0~8 h间的有效成分的含量、输液外观、pH值及不溶性微粒的数量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与胰岛素在5%葡萄糖注射液中混合调配后,无论在室温或冷藏条件下,2 h内成品输液丹酚酸B含量下降均超过10%,溶液pH值超过6,≥10μm不溶性微粒的数量超过25个/毫升,≥25μm不溶性微粒的数量超过3个/毫升.使用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液稀释的成品输液,室温保存8 h稳定.然而,在冷藏条件下,0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液6 h内不溶性微粒数超出规定范围,而5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液2 h内不溶性微粒的数量超出规定范围.结论 注射用丹参多酚酸盐不宜与胰岛素配伍使用.在冷藏条件下,建议采用0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液保存不得超过6 h,采用5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液保存不得超过2 h.     

注射用血栓通在4种输液中的不溶性微粒考察

目的考察注射用血栓通溶于不同输液中的不溶性微粒变化情况。方法利用微粒检测仪测定注射用血栓通在4种输液中的不溶性微粒数。结果4种配伍输液中,粒径不低于25,10,5,2μm的微粒均有增加,各配伍液间微粒增加数目有差异。与0．9％氯化纳注射液、10％葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒符合中国药典规定;与葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液配伍后粒径不低于25,10μm的微粒超出中国药典规定。结论临床上使用注射用血栓通时,以0．9％氯化钠注射液、10％葡萄糖注射液作为溶剂为宜。     

常用输液溶剂中注射用乌司他丁稳定性研究

目的考察注射用乌司他丁在2种常用输液溶剂中的稳定性。方法按药品说明书规定的用量及浓度,将注射用乌司他丁10万单位分别溶于5%葡萄糖注射液(500 m L)和0.9%氯化钠注射液(500 m L),定时考察配伍溶液的外观、p H、不溶性微粒和含量变化情况。结果注射用乌司他丁与2种溶剂混合配制12 h内,外观和pH均无明显变化,≥10μm不溶性微粒数和≥25μm不溶性微粒数均符合2015年版《中国药典(四部)》规定的限度,且12 h内乌司他丁的含量基本无改变。结论注射用乌司他丁与2种输液溶剂配伍后,室温条件下12 h内可保持相对稳定,临床可采用输液泵持续给药的方法使用。     

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的：研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法：分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法，测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果：不同测定方法结果存在差异，不同仪器测定结果略有差异，大多数测试样品能符合规定，即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个，含≥25μm的微粒数不超过600个。结论：制定不溶性微粒检查的品种，应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法，注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。     

直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统避免室内空气污染研究

目的：现场考察本地区医疗机构室内空气污染对直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统的影响,为临床推广使用提供可靠依据。方法：以微粒与微生物为指标,选取南北疆9家医疗机构进行体外模拟静脉输液治疗,采集室内空气中漂浮微粒与微生物;采集不同环境下一定时间内直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统与玻璃瓶半开放输液系统的输出液,按《药品生产质量管理规范》要求与《中国药典》进行微粒与微生物测定。结果：室内空气中漂浮微粒与微生物对玻璃瓶半开放输液系统影响呈正相关,而对直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统无影响。结论：直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统可有效避免空气中漂浮微粒与微生物对输液的污染,值得临床推广使用。     

不同处方全肠外营养液的稳定性考察

目的:考察临床常用全肠外营养液(TPN)中的不溶性微粒数及其配伍稳定性,为临床应用提供参考。方法:选择临床常用的6种TPN处方,按无菌操作规程配制后,在室温(25℃)下,分别考察其在0、1、4、8、24 h各时间点的外观、pH值、渗透压和不溶性微粒数。结果:配制后24 h内,各TPN的外观及pH值未见明显变化,渗透压均<900 m Osm/L。对其不溶性微粒数的考察结果显示,加入注射用脂溶性维生素后,TPN中的不溶性微粒数急剧增加,≥10μm和≥25μm的微粒数均超出药典规定范围;中/长链脂肪乳注射液、水溶性维生素、混合糖电解质和微量元素的加入,也使其不溶性微粒数增加。结论:中/长链脂肪乳注射液、脂溶性/水溶性维生素、维生素C、混合糖电解质和微量元素对TPN的不溶性微粒数均有一定的影响。     

参麦注射液与4种输液配伍后的不溶性微粒考察

目的:观察3个厂家的参麦注射液与4种输液配伍后的不溶性微粒情况.方法:利用ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪测定微粒数.结果:混合液中≥2μm,≥5μm,≥10μm,≥25μm的不溶性微粒均有显著性增加.结论:应重视参麦注射液与输液配伍后的不溶性微粒.     

包装材料内封式聚丙烯输液袋与药品质量相关性分析

摘 要 目的：比较内封式聚丙烯输液袋（BFS）与传统输液包装材料在物理方面和化学方面对药品的影响。方法: 试验采用细菌内毒素、不溶性微粒的分析方法进行比较。细菌内毒素采用终点显色基质法分析样品中内毒素的含量;不溶性微粒采用全取样光阻法分析样品中的微粒大小及数量。结果: 细菌内毒素测定结果显示BFS与传统包装材料无明显差异;不溶性微粒测定结果显示,BFS包装的产品≥5 μm和≥10 μm粒径的不溶性微粒数量明显少于传统包装的产品,≥25 μm和≥50 μm粒径的微粒数量则差异不明显。结论:BFS内在质量优于其他传统输液包装材料。     

含葡萄糖输液配制工艺改进

采用高浓度的浓配方法配制葡萄糖输液;高浓度混合方法配制葡萄糖氯化钠输液,结果可以有效降低输液中不溶性微粒数量,特别是＞5μm、＞2μm的微粒数量,提高产品质量,有利于患者用药安全。     

清开灵注射液与4种抗生素配伍前后不溶性微粒的变化

目的探讨清开灵注射液与头孢拉定注射液、头孢哌酮钠注射液、阿米卡星注射液、盐酸环丙沙星注射液配伍后不溶性微粒的变化及解决方法,指导临床合理配伍。方法利用GWF-5J型微粒分析仪分别计数上述配伍后≥5μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm、≥50μm的不溶性微粒数,并进行比较。结果4种抗生素与清开灵注射剂配伍后的不溶性微粒超过《中国药典》标准,清开灵注射液与阿米卡星、盐酸环丙沙星注射液配伍后≥5μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm、≥50μm的不溶性微粒明显多于配伍前。头孢拉定、头孢哌酮钠这2种注射液与清开灵配伍后的不溶性微粒也比配伍前有所增多,但低于清开灵注射液与阿米卡星、盐酸环丙沙星注射液配伍后的不溶性微粒数。结论临床上清开灵注射液与这些药物联合应用时,应分别放在不同输液瓶中,以避免因不溶性微粒数的增加导致不良反应发生率的上升。     

“即配即用”药物-哌拉西林钠他唑巴坦钠的配伍稳定性考察

摘要：目的 考察“即配即用”药物注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与不同溶媒在不同条件下的配伍稳定性。 方法 注射 用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,将配置好的溶液放置于40℃恒温、光照(4500Lx)、遮光 和室温环境下,比较两种规格注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的性状、pH值、不溶性微粒和哌拉西林钠以及他唑巴坦钠的含量随 时间变化情况。结果 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成品液在放置24h内,颜色未见明显变化。pH值在室温和遮光条件放置24h 后略有下降;高温和光照条件下12h后pH值下降。配置后12h,各配伍液中≥10μm的微粒数目符合2020年版《中华人民共和国 药典》的规定;在40℃恒温条件下,配置后8h配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定,与2.25g规格注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠配伍液相比,1.25g规格配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定更多。在室温和遮光条件下两种主要有效成 分的相对百分含量变化不大;在光照(4500 Lx)和40℃恒温条件下放置24h后,两种主要有效成分的相对百分含量均有下降。结 论 配置后8h内,不同规格(2.25g和1.25g)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的成品输液稳定性无明显差异;配制8h后,2.25g规格配 伍液稳定性优于1.25g规格配伍液;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠配伍,稳定性更好;高温和光照条件影响其成品 液稳定性,建议注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠配置后室温保存,并在8h内输注完毕。     

痰热清注射液与 25 种药物混合输液可行性分 析简

目的研究痰热清注射液与呼吸科常用药物（注射液）间的配伍禁忌。方法参阅相关文献及对医院信息系统（HIS）的住院患者医嘱中与痰热清注射液配伍的心血管药物品种及混合配制情况进行归纳,按临床操作规程配置输液,采用光阻法,用GWF-8JA型激光微粒分析仪对不溶性微粒进行测定。结果在测定的不同配伍输液和药物不溶性微粒中,各配伍液中不小于25,10μm的不溶性微粒均有大幅增加。结论痰热清注射液与10％果糖、10％转化糖、甘露醇、甘油果糖氯化钠、混合糖电解质、钠钾镁钙葡萄糖等溶剂,以及除维生素c、地塞米松、复方苦参注射液以外的16种药物间存在配伍禁忌,不溶性微粒增加幅度很大,超过2010年版《中国药典》标准,在临床使用中应给予重视,痰热清注射液应单独输注,且在榆注前后应有冲洗输液管措施。     

新型溶药器对减少静脉药物配置中不溶性微粒污染的作用研究

目的:研究影响静脉药物复配液中微粒含量的因素,探讨减少不溶性微粒的最佳方法。方法:以≥10μm和≥25μm不溶性微粒数为指标,采用光阻法对注射用氨苄西林钠在不同配液器具(一次性注射器、自制新型溶药器)、配液环境(治疗室、静脉配置中心(PIVAS))、药物剂量(3、6支)下的复配液进行微粒测定。结果:相同条件下,溶药器组比注射器组微粒数目明显更少(P<0.001);用注射器配置时,PIVAS组比治疗室组在配置相同剂量的复配液时微粒数目明显更少(P<0.001);在相同配液环境中3支组比6支组微粒数目明显更少(P<0.05或P<0.001);用溶药器配置时,PIVAS组与治疗室组、3支组与6支组比较无明显差异(P>0.05)。结论:新型溶药器能明显减少复配液中的不溶性微粒,同时不易受配液环境、药物剂量的影响。     

半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响

目的:比较半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响情况。方法:模拟临床输液操作,分别采用上、下部排气方式对半开放式静脉输液器进行排气,同时对药液中不溶性微粒进行检测。结果:经检测,≥10μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(3.11±0.82)、(4.21±0.87)个/mL,t值为3.985,P=0.000;≥25μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(0.19±0.90)、(0.36±0.10)个/mL,t值为2.374,P=0.000。2种排气方式比较差异具有统计学意义(P<0.01)。结论:半开放式静脉输液器采用上部排气方式对减少药液不溶性微粒方面优于下部排气方式。     

药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响

目的考察药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响。方法以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果pH大于10的注射剂与药用氯化丁基橡胶塞接触后,每1mL样品中≥10μm和≥25μm的不溶性微粒均有显著性增加（P〈0．05）;与覆膜药用氯化丁基橡胶塞接触后,pH大于10的注射剂中不溶性微粒无显著增加（P〉0．05）。结论为避免氯化丁基橡胶塞对不溶性微粒的影响,应使用覆膜药用氯化丁基橡胶塞。     

4种输液包装材料对注射用美罗培南吸附性的考察

目的考察玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶(PP)、聚氯乙烯软袋(PVC)、非聚氯乙烯复合膜软袋(NPVC)4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对注射用美罗培南的吸附情况。方法将注射用美罗培南与4种不同材料包装的50g·L-1葡萄糖注射液及9g·L-1氯化钠注射液分别配制成配伍液,在室温(25℃)和5℃条件下,于0,1,2,3,4,5,6,7和8h取样,用高效液相色谱法测定美罗培南的含量,并观察其颜色变化。结果与葡萄糖注射液配伍时,4种包装材料对美罗培南的吸附性无显著差异(P>0.05),PVC软袋中溶液在5℃时放置8h后、室温时放置5h后变成微黄色,PP塑料瓶中溶液在室温放置7h后变成微黄色,其余颜色无变化。与氯化钠注射液配伍时,PVC软袋的吸附性大于PP塑料瓶和非PVC复合膜软袋,差异显著(P<0.05),PVC软袋中溶液在5℃和室温时均放置8h后变微黄色,其余颜色无变化。结论非PVC复合膜软袋是较理想的输液包装材料,具有广阔的前景。     

双黄连与3种不同药物配伍前、后微粒的变化

目的 :考察双黄连与青霉素、头孢拉定、地塞米松3种不同注射剂配伍前、后的不溶性微粒变化。方法 :利用ZWF -4D型注射液微粒分析仪分别计数双黄连与3种注射剂配伍前后≥2 0、≥5 0、≥10 0和≥25 0μm的微粒数 ,并进行比较。结果 :双黄连与青霉素配伍后的不溶性微粒数明显多于配伍前 ,≥5 0μm、≥10 0μm、≥25μm分别增加2、23、94倍 ,而头孢拉定、地塞米松与双黄连配伍后的不溶性微粒也明显多于配伍前 ,但低于青霉素与双黄连配伍后的不溶性微粒数。结论 :临床在用双黄连与这些药物联合应用时 ,宜分别放入2个输液瓶内应用 ,以避免不溶性微粒数的增加及不良反应发生率的上升。