氧氟沙星扁桃酸盐稳定性影响因素研究及CRH测定

目的考察氧氟沙星扁桃酸盐稳定性影响因素并测定其CRH值。方法用WD-A药物稳定性检查仪测定其稳定性影响因素;用干燥粉末法测定其临界相对湿度(CRH)。结果温度、光线对其稳定性有影响,其CRH为69%。结论影响因素试验说明温度、光线对氧氟沙星扁桃酸盐含量均有影响;湿度虽对其含量无影响,但CRH69%显示具有一定的吸湿性。     

盐酸普鲁卡因注射液稳定性考察

目的考察温度和湿度对普鲁卡因注射液的稳定性影响。方法取3批供试品,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下,分别取放置0、2、4、6个月的样品。用高效液相色谱法测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因和其降解产物对氨基苯甲酸的含量。结果普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因的含量随时间延长逐渐下降,6个月下降了10.42%,降解产物对氨基苯甲酸随时间延长逐渐增加,6个月增加了412.89%。结论普鲁卡因注射液在温度(40±2)℃和相对湿度(75±5)%条件下不稳定。     

创愈散生产工艺参数与稳定性影响因素研究

［摘要］目的为创愈散的生产、包装、储存、运输提供科学依据。方法用吸湿增重法测定临界相对湿度、漏斗法测定休止角、质量 体积法测定松密度、一阶导数紫外分光光度法测定总环烯醚萜苷含量并考察高温、高湿、光照条件下其性状、有效成分总环烯醚萜苷含量的变化。结果创愈散的临界相对湿度为78%,休止角为45 °,可以满足生产,包装规格2 g约为3 cm3,6 g约为8 cm3。温度和光照对其有效成分含量无影响,湿度对其影响较大。结论创愈散在湿度为78%以下的环境中及采用防湿包装的条件下可以大量生产,温度及光照对其稳定性无影响。     

电化学发光免疫分析仪残余试剂的再利用

目的探讨电化学发光免疫分析仪残余试剂再利用的可行性。方法采用混合残余试剂检测血清中降钙素原（PCT）、糖类抗原72-4（CA72-4）的含量,并进行精密度、准确性、稳定性及回收率分析;与新试剂分别检测血清标本中2个项目的含量,并做均值比较及相关性分析。结果混合试剂检测PCT、CA72-4两项目批内、批间变异系数（CV）均符合相关标准;质控血清准确性在允许范围内,回收率为90%～110%;用混合试剂与新试剂分别检测血清中2个项目含量,两组均值比较差异无统计学意义（P〉0.05）;3周内混合试剂检验结果未出现失控。结论罗氏E170免疫分析仪的残余试剂可以再利用,方法简便可行,测定结果可靠。     

更年宁心胶囊稳定性研究

目的以水分和盐酸小檗碱含量变化为指标,研究更年宁心胶囊的稳定性。方法采用湿度加速试验、温度加速试验进行实验。结果更年宁心胶囊临界相对湿度为50%;湿度对更年宁心胶囊稳定性有显著影响,而温度对更年宁心胶囊稳定性无明显影响。结论湿度为影响更年宁心胶囊稳定性的主要因素。     

氨噻肟头孢菌素钠的稳定性研究

氨噻肟头孢菌素钠(Cefotaxime Sodium,HR756)质量稳定性的含量测定方法是碘量法和高效液相色谱法,后者采用YWG-CH柱(200×5mm),以甲醇—0.01MNaH_2PO_4(30:70)为流动相,流速1ml/分,紫外254nm波长检出。 一、水溶液中的稳定性 用pH3～8磷酸盐缓冲液配制的浓度为0.01M的氨噻肟头孢菌素钠水溶液,于37℃避光放置24小时,测定溶液中残留含量,结果表明在pH4～6时最稳定。30℃时,在灭菌水溶液及0.9％NaCl灭菌水溶液中的稳定性试验表明,17小时内其含量下降3～4％。 二、不同相对湿度下的稳定性和临界湿度的测定     

气体检测管在药用气体中的应用研究

目的:建立一种药用气体中杂质气体的测定方法。方法:本研究介绍了气体检测管的原理和装置,考察了其准确性、精密度和影响因素等,并用于药用气体中气体杂质的检测。结果:A、B 2个厂家生产的压缩气体检测管受压力影响较大;A、C 2个厂家生产的压缩气体检测管及各厂家环境气体检测管受流速影响较大;气体检测管受测定时间影响;环境温度和湿度均可影响H₂O检测管的检测,环境湿度对B厂家生产的CO₂环境气体检测管也有影响;不同厂家的检测管在同一检测条件下差异性较小,压缩气体检测管在恒流装置下能准确测定气体杂质含量,而部分环境气体检测管不能准确测定;不同原理的检测管杂质干扰不同。提示在气体检测管使用时关注影响因素,选择合适的检测管和方法。结论:本法准确性和精密度较好,可用于药用气体的检测中,为药用气体中杂质气体的检测提供参考。     

有机酸盐药物的临界相对湿度与溶解度关系的初探

目的 用有机酸盐探究药物的临界相对湿度与溶解度之间的关系.方法 用重量法或滴定法测定药物的饱和溶解度.用测定与药物饱和溶液呈平衡的空气相对湿度来测定药物的临界相对湿度.结果 在高湿度范围内,用拉乌尔定律计算的临界相对湿度值与测定值基本符合;在低湿度范围内,用扩展的Wilson模型校正后的临界相对湿度值与测定值基本符合.结论 有机酸盐药物的饱和溶解度与临界相对湿度之间有密切的联系,可将溶解度用于预测药物临界相对湿度.     

反相离子对高效液相色谱法测定威替米星的稳定性

目的:对威替米星原料药的稳定性进行研究。方法:将威替米星原料药置于不同条件下考察其稳定性,采用反相离子对高效液相色谱法对稳定性放置样品的含量及有关物质进行检测。结果:本品经高温试验[(60.0±s2.0)℃]10d,高湿度试验[相对湿度(75±5)%]10d,加速试验[相对湿度(75±5)%,(40.0±2.0)℃]6mo,长期试验[相对湿度(60±5)%,(25.0±2.0)℃]12mo,原料药的颜色外观略有变化,有关物质及含量均无明显变化,在合格范围之内。但高湿条件下5,10d样品,原料药吸湿严重,含量有所下降。结论:本品在长期放置条件下稳定性良好,但有引湿性,应置于密闭容器、干燥环境中保存。     

长春西汀注射液含量测定及长期稳定性研究

目的建立长春西汀注射液的含量测定方法并考察其长期稳定性,确保临床用药安全有效。方法取长春西汀注射液市售包装3个批次,根据注册批准的贮存条件贮存,分别于生产后第0,3,6,9,12,18和24个月末取样,测定长春西汀及有关物质的含量,对长春西汀注射液的长期稳定性做出评价。结果长春西汀注射液在规定的贮存条件下存放24个月,其含量测定及有关物质检测符合质量标准。结论该方法可用于长春西汀注射液的含量测定,在规定贮存条件下长春西汀注射液长期稳定性良好。     

罗红霉素电子药膜的研制及其稳定性考察

目的 :制备罗红霉素电子药膜 ,建立测定罗红霉素电子药膜含量的方法 ,考察其膜剂稳定性。方法 :采用电热成膜法制备膜剂 ;含量测定采用高效液相色谱法 ,色谱柱为YWG -C18柱 ,流动相为乙腈 -甲醇 -0 .5 %乙酸铵 ( 10 0 80 60 ) ,检测波长为 2 35nm ;稳定性实验 ,采用 4 0℃、60℃、80℃为考察温度 ,以相对湿度 75 % (NaCl)和 92 .5 % (KNO3 )为考察湿度 ,于第 0、1、3、5、10d时取样测定罗红霉素含量。结果 :每片膜剂含罗红霉素 75mg ,重量差异限度小于 10 % ;高效液相色谱法加样回收率高 ,在 0 .3～ 1.7mg·ml- 1范围内 ,峰面积与浓度 (mg·ml- 1)呈良好的线性关系 ,r =0 .9998,平均回收率为 99.2 3% ,RSD为 0 .84 % ,日内、日间相对标准偏差均小于 2 % ,精密度较好 ,符合分析测试的要求 ;罗红霉素膜剂热稳定性良好 ,在高湿条件下罗红霉素含量几乎无变化。结论 :罗红霉素膜剂稳定性良好 ,含量测定方法简便 ,专属、重现性好     

注射用夫西地酸钠对患者血清总胆汁酸检验结果的影响

目的探讨注射用夫西地酸钠对血清总胆汁酸（TBA）检验结果的影响。方法采用酶循环法测定血清中的TBA含量。以蒸馏水为空白对照,分别测定新鲜血清、不同浓度的注射用夫西地酸钠与蒸馏水混合溶液、不同浓度的注射用夫西地酸钠与新鲜血清混合溶液的TBA含量,每个样品重复3次。结果血清TBA浓度为4．4gmol·L^-1;夫西地酸钠蒸馏水混合溶液及其2,4,8,16倍稀释液的TBA平均浓度分别为215．36,126．41,75．12,36．78,19．65gmol·L^-1;夫西地酸钠溶液及其2,4,8,16倍稀释液分别与新鲜血清混合溶液的TBA平均浓度分别为222．47,133．92,83．26,43.31,23．58μmol·L^-1。结论注射用夫西地酸钠可明显影响患者血清中TBA含量的测定,使检验结果显著升高。因此对需要检测肝功能的患者,建议检测前停止使用注射用夫西地酸钠。     

高效液相色谱法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡、愈创甘油醚和甘草酸的含量

目的：建立高效液相色谱法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡、愈创甘油醚和甘草酸的含量方法。方法采用C8和C18柱,流动相为0．05 mol／L磷酸二氢钾溶液-0．0025 mol／L庚烷磺酸钠溶液-乙腈,流速为1．0 ml／min,柱温为35℃,检测波长分别220 nm和260 nm。结果吗啡、愈创甘油醚和甘草酸分别在2．0～20．2、20．3～203．0、10．0～100．0μg／ml范围内呈现良好的线性关系,平均加样回收率分别为99．4％、100．4％、101．1％。结论该方法快速、准确、重复性好,适用于氯化铵甘草口服溶液中吗啡、愈创甘油醚和甘草酸的检测和质量控制。     

氢溴酸高乌甲素原料药的稳定性研究

目的考察氢溴酸高乌甲素原料药的稳定性,为该药新制剂的研究奠定理论基础。方法依据2005年版《中国药典（二部）》有关规定进行稳定性试验和加速试验,采用高效液相色谱法测定氢溴酸高乌甲素含量。结果氢溴酸高乌甲素原料药于（4500±500）lx放置10d后其含量下降百分率最大（为4．15％）,表层颜色由白色转为微红,提示其对光有一定的不稳定性;在60℃条件下放置,第5天、第10天的含量分别下降了0．84％和1．45％;在相对湿度为（90±5）％条件下放置,第5天、第10天的含量分别下降了0．21％和1．27％。结论氢溴酸高乌甲素原料药对湿或热稳定,对光较敏感,新制剂的研究要考虑药物对光的稳定性。     

温湿度对中药固体制剂中超氧化物歧化酶稳定性的影响

为了深入了解超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）在中药固体制剂中的稳定性,对含ＳＯＤ的中药颗粒最易受影响的两大因素──温度和湿度进行了研究。把不同含水量的固体颗粒置于不同温度的密闭环境中,按不同时间进行 ＳＯＤ 含量测定。结果表明 ＳＯＤ的降解受湿度的影响明显大于温度;当颗粒含水量超过 １１％时,ＳＯＤ的稳定性会明显下降。     

清火桅麦胶囊中穿心莲内酯的HPLC测定及稳定性考察

目的：采用高效液相色谱法测定了清火桅麦胶囊的含量并对其进行稳定性考察。方法：用高效液相色谱法对其中的指标成分穿心莲内酯进行了含量测定。紫外检测波长为λ２２５ｎｍ,加速稳定性试验环境：３９℃,相对湿度７５℃,每月考核１次,结果和结论：本品含测结果准确,精密度、回收率、重现性均较好,经加速稳定性试验,放置３个月后,穿心莲内酯含量下降了约５０％。     

临床免疫检验质量控制相关措施探析

随着医学的迅速发展,检验医学作为其中的一个分支也得到了迅速发展,检测技术、检验质量及检验服务已经成为当前临床检验关注的焦点。研究目的:探寻控制临床免疫检验质量控制的有效措施,确保检测报告的准确性。研究方法:对临床中常用的检测技术、临床标本的采集及保存、测定前试剂的准备等诸多可能影响检测质量的相关因素进行分析研究。研究结果:检测技术、临床标本的采集保存及测定前试剂的准备等因素都会对临床免疫检验的质量产生一定的影响。研究结论:采取更为先进和广泛的免疫检测技术,对实验过程中的各种影响因素进行全面监管和控制,确保获得准确的检测报告。     

HPLC外标法测定尼索地平含量及其稳定性研究

目的 :测定尼索地平的含量并对其进行稳定性考察。方法 :采用 HPL C外标法测定尼索地平的含量 ,通过将样品置于光强 4 0 0 0 lx下照射及置于不同温度、湿度下考察尼索地平的稳定性。结果 :含量测定方法可行 ,尼索地平对光不稳定 ,对温度、湿度相对稳定     

脑性瘫痪儿童垂体-肾上腺皮质轴系统功能的检测

脑性瘫痪是出生前到出生后1个月内发育时期的非进行性脑损伤所致综合征,主要表现为中枢性运动障碍及姿势异常。本病发病率国外为1‰—2‰,国内为1.8‰—4‰。国外有资料表明,本病患儿垂体—肾上腺皮质轴系统功能偏低。其血中ACTH及Cortisol水平低,在一定程度上反映了中枢神经系统,特别是下丘脑的损害。但其检测方法为生化学方法检测激素的代谢产物。国内尚无这方面的报导。我们采用放免法检测患儿血中ACTH及Cortisol的含量,以探索脑性瘫痪儿童垂体—肾上腺皮质轴系统功能的改变及其程度,并提高了检测的灵敏度及准确性。     

清火栀麦胶囊中穿心莲内酯的HPLC测定及稳定性考察

目的:采用高效液相色谱法测定了清火栀麦胶囊的含量并对其进行稳定性考察。方法:用高效液相色谱法对其中的指标成分穿心莲内酯进行了含量测定。紫外检测波长为λ2 2 5nm。加速稳定性试验环境:3 9℃,相对湿度75% ,每月考核1次。结果和结论:本品含测结果准确,精密度、回收率、重现性均较好,经加速稳定性试验,放置3个月后,穿心莲内酯含量下降了约50 %。