塞来昔布分散片的制备及其体外溶出度研究

目的：制备塞来昔布分散片并考察其体外溶出度。方法：以微晶纤维素（MCC）为填充剂,采用湿法制粒法制备分散片;以MCC、羧甲基淀粉钠（CMS—Na）的处方用量及羟丙基甲基纤维素（HPMC）的浓度为因素,并采用正交实验设计优化处方;采用《中国药典》溶出度法第二法,以磷酸盐缓冲液为介质进行体外溶出度考察。结果：最佳处方为MCC30％、CMS—Na5％、HPMC3％;所制片剂呈白色、片面光洁,崩解时限20s,含量、分散均匀性均符合2010年版《中国药典》相关要求,30min内溶出度大于90％。结论：该分散片制备方法简单,分散均匀,溶出速度快且完全。     

地拉罗司分散片的处方筛选研究

目的：筛选和优化地拉罗司分散片的处方。方法：以崩解时限和30min累积溶出度为考察指标,以稀释剂微晶纤维素（MCC）和乳糖用量、崩解剂交联聚维酮（PVPP）内加质量比、助溶剂十二烷基硫酸钠（SDS）用量为因素,以L（3。）正交试验表对试验方案进行设计,对地拉罗司分散片处方进行筛选,并进行处方验证。结果：优化处方为MCC用量为12．5％、乳糖用量为27．5％、PVPP添加比例为18％（内加）、SDS用量为1．0％;验证试验中地拉罗司分散片在120S内完全崩解,平均30min累积溶出度为86．O％,与普通片相比具有较大优势。结论：按该处方制备的地拉罗司分散片溶出度、崩解时限等各项指标均符合要求。     

杨梅素分散片的制备及性能考查

目的：优化杨梅素分散片的处方，并对其相关性能进行考察。方法：首先以片剂外观和崩解时间为指标，初步筛选片剂基本处方，然后采用L9（3^4）正交试验设计法，以分散片的外观、体外溶出度及混悬性为指标，以综合评分法对处方进行优化，并采用紫外分光光度法分别对杨梅素分散片和普通片在不同时间内的溶出度进行了比较。结果：优化后的处方制得的分散片外观光洁。溶出度测定显示杨梅素分散片在15min和45min的溶出度分别达82．36％和93．14％，而杨梅素普通片在15min的累积溶出度仅为67．68％。结论：本制备工艺简单可行；杨梅素分散片与普通片相比，分散片起始溶出快，可较快地发挥药效作用。     

红景天分散片的研制及质量控制

目的：探讨红景天分散片制备工艺及质量标准。方法：采用正交设计法对红景天分散片的辅料进行了筛选，并对质量控制方法进行了研究。结果：选择2％低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、10％羧甲基淀粉钠（CMS—Na）为崩解剂，2％聚乙烯吡咯烷酮（PVPK-30）的20％乙醇溶液为黏合剂，0．2％硬脂酸镁为润滑剂，进行湿法制粒压片。制备的分散片每片含红景天多糖0．1g，崩解时限为35s，45min溶出量为标示量的76．73％，符合中华人民共和国药典（2005年版）对分散片的要求。结论：所制备的红景天分散片制备工艺简单，溶出度高，性质稳定，具有实用价值。     

蛇床子素β-环糊精分散片处方优化及其体外释药特性

目的：研究蛇床子素β-环糊精包合物分散片的制备工艺并考察其体外释药特性。方法：以崩解时间、硬度和片质量为指标,运用正交设计方法对处方工艺进行筛选和优化,用转篮法考察分散片的体外溶出度。结果：分散片的优化处方是12％PVPP—XL-10和6％L-HPC作为联合崩解剂,10％MCC为填充荆,2％微粉硅胶和2％硬脂酸镁为润滑剂,0．5％CMC-Na为助悬剂,所制得的分散片在30min时,其释放量达85％。结论：该分散片符合《中国药典》2010版的规定,溶出速度明显快于物理混合物片和普通片。     

甲氧沙林分散片的研制及其体外性质考察

目的：研制甲氧沙林分散片。方法：运用微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联PVP等辅料制备分散片，并进行崩解时限、分散均匀性及溶出度考察，并与市售普通片进行比较。结果：甲氧沙林分散片的崩解时限、分散均匀性均符合中国药典2005年版规定。分散片的体外溶出速率较普通片快，Td，T50分别为3．2min，2．9min，而普通片分别为17．5min，15．7min。结论：筛选的处方合理，体外溶出度优于普通片。     

桂利嗪分散片处方工艺研究及溶出度考察

目的：制备桂利嗪分散片并考察处方工艺与体外溶出度。方法：采用正交设计表L9(3^4)筛选处方，选用转篮法进行溶出度考察，溶出量采用紫外分光光度法测定。结果：分散片崩解时间小于3min，分散后的溶液能通过710μm筛网，溶出参数分别为：T50=0．33min．Td=0.60min，T80=1.36min。结论：桂利嗪分散片质量能达到中华人民共和国药典2000年版要求，分散片的溶出速度明显快于市售片。     

氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片制备工艺研究及溶出度考察

目的制备氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片并考察处方工艺与体外溶出度。方法采用正交设计表L9（3^4）筛选处方,选用转篮法进行溶出度考察,氨基葡萄糖的溶出量采用比色法测定,枸橼酸钙的溶出量参照2005年版《中国药典（二部）》葡萄糖酸钙测定方法。结果制备的分散片崩解时间小于3min,符合分散片的各项质量指标。结论氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片质量能达到2005年版《中国药典（二部）》的要求,分散片的溶出速度明显快于市售产品。     

复方岩白菜素分散片的制备及其溶出度研究

目的：考察处方中各组分对复方岩白菜素分散片制剂的溶出的影响因素。方法：以分散均匀性和溶出度为指标进行处方筛选，对优选的处方进行溶出度试验，并与普通片进行比较。结果：按优化处方制备的复方岩白菜素分散片可在1min内完全崩解，其体外溶出度明显优于普通片。结论：将岩白菜素制备成分散片可提高其溶出度。     

贝诺酯分散片的制备及质量控制

目的探讨贝诺酯分散片的制备工艺及质量控制方法。方法以崩解时间为指标筛选辅料的种类;采用紫外分光光度法测定贝诺酯分散片在5 min内的累积溶出量,通过正交试验筛选出最优处方。结果优化最佳处方为微晶纤维素42%,羧甲淀粉钠13%,淀粉2%,硬脂酸镁0.5%。结论所制备的贝诺酯分散片具有良好的溶出度,15 min内即可溶出90%,2.5 min内完全崩解,且符合分散片的其他要求。     

正交设计试验优选腺苷钴胺片处方

目的:优化腺苷钴胺片的处方组成。方法:以辅料中的羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁用量为因素,以溶出度为指标,采用L9(34)正交设计试验优化腺苷钴胺片处方(每片含腺苷钴胺0.25 mg),对所制腺苷钴胺片进行验证试验(30 min溶出度、羟钴胺素在460 nm与352 nm处吸光度比值、崩解时限和含量),并考察制剂的加速稳定性。结果:辅料中影响腺苷钴胺片溶出度的主要因素是羧甲基淀粉钠;最优处方(10 000片)为羧甲基淀粉钠18 g,微粉硅胶1.8 g,硬脂酸镁3 g;所制片剂的30 min溶出度为97%⁹9%,羟钴胺素的吸光度比值均为0.93,崩解时间为999%,羟钴胺素的吸光度比值均为0.93,崩解时间为9¹0 min,含量为99.3%10 min,含量为99.3%⁹9.7%,6个月的加速试验结果与0个月时比较无明显变化。结论:成功制得各项指标符合《中国药典》要求的腺苷钴胺片。     

星点设计-效应面法优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方

目的:优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方。方法:以氯雷他定加入包衣层并包衣硫酸伪麻黄碱片芯制备复方氯雷伪麻缓释片。采用星点设计-效应面法优化硫酸伪麻黄碱片芯处方,以单硬脂酸甘油酯(GM)和羟丙甲纤维素(HPMC)K15M用量为考察因素,以硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度为指标,通过重叠等高线图确定优化处方,并进行处方验证。结果:氯雷他定与欧巴代包衣粉按1∶3比例混合包衣成为速释层;硫酸伪麻黄碱片芯作为缓释层,其处方为每100片(600 mg/片)含硫酸伪麻黄碱12 g、GM 16.72 g、HPMC K15M 20.95 g、微晶纤维素9.73 g、硬脂酸镁0.6 g。优化处方所制制剂中氯雷他定15 min的累积溶出度为87.2%,硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度分别为34.20%、74.32%、94.60%。结论:缓释片芯处方合理、可行,所制备的复方氯雷伪麻缓释片具有缓释作用。     

瑞舒伐他汀钙口腔崩解片的制备工艺优化

目的：制备瑞舒伐他汀钙口腔崩解片,优化其处方和制备工艺。方法：采用直接压片法制备瑞舒伐他汀钙口腔崩解片;以5min溶出度和崩解时限为指标,以交联聚维酮（PVPP）质量百分比（A）、甜味剂总质量比（B）、甘露醇．乳糖质量比（c）为因素,采用正交试验优化处方;再进行验证试验考察最优处方制备的崩解片的5min溶出度和崩解时限,并考察其30rain内的累积溶出百分率。结果：优化后A为12％,B为4％,C为1：2;验证试验结果显示5min溶出度为97．9％,崩解时限为32．28S,30min内累积溶出百分率平均为105．93％。结论：该制剂制备简单、处方合理,崩解和溶出均较快。     

3厂家氯沙坦钾片体外溶出度比较

目的:比较3厂家氯沙坦钾片的溶出度。方法:参考2010年版《中国药典》相关标准考察3厂家(A、B、C)3批次氯沙坦钾片的体外溶出行为,再按威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、m,同时对其进行方差分析。结果:3、5、7、10min时片剂的累积溶出百分率为A>C>B(P>0.05),15、20、30、45min时片剂的累积溶出百分率为B>A>C(P>0.05),45min内的累积溶出百分率3厂家片剂均在92%以上。A与C的m、T50、Td比较无显著性差异(P>0.05),B与C的Td比较无显著性差异(P>0.05),A与B、B与C的m、T50比较具有显著性差异(P<0.05),A与B的Td比较具有显著性差异(P<0.01)。结论:3厂家氯沙坦钾片的溶出行为存在差异。     

头孢泊肟酯分散片的制备及溶出度测定

目的制备头孢泊肟酯分散片并建立其溶出度测定方法。方法以可压性、崩解时限、分散均匀性、溶出度为主要评价指标确定最终最佳处方;采用中国药典2005年版二部附录ΧC溶出度测定第一法,以0.05 mol.L^-1盐酸为溶出介质,转速为100 r.min-1,在第30 min取样,264 nm波长处测定其溶出度。结果最终处方为头孢泊肟酯43.3%,羧甲基淀粉钠21.7%,微晶纤维素10%,羟丙基纤维素10%,交联聚维酮4.33%,十二烷基硫酸钠0.67%,微粉硅胶5%,阿斯巴甜3.33%,桔子香精1.67%。头孢泊肟酯溶出度检测浓度的线性范围为6.25-31.25μg.mL-1（r2=0.999 6）;平均回收率为99.66%,RSD=0.5%（n=9）,6批样品30 min溶出度均＆gt;85%。与日本三共株式会社生产的头孢泊肟酯片相比,分散片前30 min的溶出速度快于普通片剂。结论头孢泊肟酯分散片制备工艺简单;溶出度测定方法操作简便、结果准确。     

正交设计优化孟鲁司特钠片的处方工艺

目的:制备孟鲁司特钠片,筛选其最佳处方工艺。方法:采用正交设计法,以与进口孟鲁司特钠片的相似因子f2为指标,对自制孟鲁司特钠片中微晶纤维素与乳糖的比例(A),交联羧甲基纤维素钠(B)、羟丙基纤维素(C)和硬脂酸镁(D)的处方用量百分比进行优选,并进行验证试验。结果:优选所得A、B、C、D分别为41∶45、2.5%、5.5%、0.80%,3批优化处方所制样品f2值均大于50,2种制剂溶出曲线基本相似,30min时累积溶出度均能达到80%以上。结论:自制孟鲁司特钠片处方合理,制备工艺简单易行,体外溶出度良好。     

流化床制粒法制备速释硝苯地平片及其体外溶出度研究

目的:研制具有速释性的硝苯地平(NFP)片并考察其体外溶出度。方法:对NFP原料药先进行微粒化,再加入辅料采用流化床制粒,经压片、包衣制备NFP片。依据2005年版《中国药典》溶出度第2法及高效液相色谱法测定NFP的累积溶出度,并与2种市售NFP片进行比较。结果:所制NFP片为薄膜衣片,其中NFP粒径小于15μm;其10、60min时累积溶出度分别约为85%、99%,而市售样品1约为30%、78%,市售样品2约为70%、93%。结论:采用流化床法制备NFP片方法简单,工艺可行,所制制剂具有速释作用,优于市售片。     

阿奇霉素分散片制备工艺研究

目的：优化阿奇霉素分散片制备工艺。方法：以片剂的硬度、溶出度、分散均匀度及外观为综合考察指标,建立了一个优化的处方工艺,并对其稳定性进行考察。结果：选用黏合剂浓度为6．0％（w/w）,黏合剂用量为45％（w/w）,配制乙醇浓度30％（w/w）,液体香精为1．3％（w/w）的处方,效果最佳。结论：该工艺研制的阿奇霉素分散片质量指标符合药典要求,生产工艺稳定。     

去甲斑蝥素缓释片的处方优化及其体外释药特性研究

目的:优化去甲斑蝥素缓释片制备处方及考察其释药特性。方法:以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为骨架材料制备去甲斑蝥素亲水凝胶缓释骨架片;以HPMC用量(A)、乳糖用量(B)、乙醇浓度(C)、乙醇用量(D)为因素,以体外释放度综合评分值为指标筛选缓释片的最佳处方并考察其累积释药率。结果:缓释片的最佳处方为A12g、B1.5g、C90%、D10mL;所制缓释片2、6、12h的累积释药率分别为(30.63±1.03)%、(51.70±1.51)%、(89.25±1.04)%,药物释放机制为扩散和骨架溶蚀的协同作用。结论:优化处方制备的去甲斑蝥素缓释片可以达到预期缓释效果。