谈谈FDA对原料药的GMP现场检查

目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。     

浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查

目的：浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法：针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论：企业如果建立了扎实的GMP制度，严格执行美国的CGMP，在实事求是的基础上，充分做好现场和文件准备，就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。     

浅谈如何准备原料药FDA检查

该文介绍美国食品药物管理局（FDA）对原料药检查的目的、特点、程序和范围,对FDA检查中特别重视的六大系统进行深入分析,从而为完善原料药cGMP管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

接受FDA检查的几点体会

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程，对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析，从而为完善原料药GMP管理， 促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

FDA483报告应对策略研究

作为世界上最大的原料药和药品市场,美国2003年的医生处方药品费用为1 792亿美元,这一数目每年都以至少10%的比率增长.美国药品市场对各国制药企业都有着巨大的吸引力,因而FDA每年收到来自境外的药物申请逐年迅速增加,这直接导致FDA对境外制药企业进行cGMP现场检查的工作量急速上升.2004年,FDA对中国制药企业的cGMP现场检查占其境外检查总数的7%,而这一比例随着我国更多的企业进军美国市场将继续上升.目前,如何顺利的通过FDA现场检查是我国很多企业正全力以赴备战的任务.     

浅谈原料药年度质量回顾的编写方法

介绍了产品年度质量回顾在制药企业质量管理和GMP、FDA、COS迎接认证检查中的重要性,详细地介绍了如何编写原料药产品年度质量回顾。     

FDA药品CGMP警告信统计分析

目的：了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法：统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论：2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国（大陆）企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。     

USP在华设立分支机构,中国原料药出口将获便利

对于中国原料药生产企业来说，通过美国食品与药物管理局（FDA）的认证往往需要花费很长的周期，而这种局面有望得到改变。     

2006年中国原料药产销形势与新课题

我国原料制造业产业规模达到130万吨，相当于占有制药产业当中的25％以上的价值是来自于原料药生产，原料药产能规模年增长率29％。原料药行业在我国制药领域已经拥有了举足轻重的地位。原料药国际化的步伐也在不断加快。目前，中国已经成为世界第二大原料药生产国和主要出口国，国内原料药生产企业通过了美国FDA、欧盟等国际认证，出口规模连续多年在20％以上的增长率。     

通过美国FDA检查我国化学原料药企业的出路

随着我国加入WTO,医药行业面临着前所未有的严峻挑战,然而在原料药领域,却是一片利好之声:不少人认为,由于削减关税,会促使化学原料药出口,扩大我国医药在世界市场的份额。应该看到,加入WTO后,非关税壁垒日益严重,发达国家利用技术壁垒、法规壁垒、注册壁垒和绿色壁垒对进口产品进行种种限制。在医药领域更是如此:进入美国市场要通过美国FDA ( Food andDrug Administration) 的检查,进入欧洲市场要提交EDMF或COS……,那么如何打破这些壁垒呢?这些年来,印度制药业,尤其是其化学原料药企业已经给我们做出了榜样:他们利用自己的语…     

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。     

从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况

美国是全球最大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.     

政策、法规及治疗准则——FDA“激励”违法企业整改

自9月15日开始的一年半时间，对FDA在检查中发现有违法行为的企业，有15个工作日对检查员的检查意见（FDA483表）作出答复，若FDA在15个工作日内未收到企业的答复，一般情况下，FDA不会因为等待公司的答复意见而推迟发出警告信，发出的警告信不会就企业的整改计划提出意见。     

原料药生产企业GMP质量体系缺陷分析与对策研究

目的为完善原料药生产企业GMP质量体系提供参考。方法对85家原料药生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计。结果与结论分析了原料药GMP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。     

2011～2012年我国原料药出口概况分析

目的 分析2011～2012年中国原料药出口概况,对我国原料药行业提出相关建议.方法 统计了2011～2012年我国原料药出口概况,收集了IMS、NEWPORT、HEALTHOO等数据库的信息,查找了FDA（美国食品及药物管理局）、CFDA（国家食品药品监督管理总局）、EDQM（欧洲药品质量理事会）等网站的数据,重点提练出红霉素及阿奇霉素（抗感染类）、VC（维生素类）、洛伐他汀（抗高血压类药物）的市场情况及价格走势,关注相关生产企业的发展动态,并提出相应的发展建议.结果与结论 随着市场的逐步细化,我国原料药生产企业宜从产业链升级、选择优势品种、完备cGMP质量体系入手,获得适宜的发展方向,进一步促进我国原料药产业的繁荣发展.     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

FDA cGMP 483解析

FDA 483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合c GMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当,并符合现行法律法规的要求,那么企业就避免收到FDA警告信。FDA每个财政年都会统计、总结并发布483表格,其在官网上公布。通过对2010年~2014年FDA官网发布的483数据进行简要分析,并着重对FDA c GMP 483进行说明和简要分析,旨在为制药企业完善内部管理体系提供一定的借鉴作用。     

国际认证

三种产品获德国GMP证书 浙江金华康恩贝生物制药公司；洛伐他汀原料药通过美国FDA认证 丽珠集团；7个剂型获澳大利亚GMP认证 神威药业     

对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨

目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。     

重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议

目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导，并为现场检查的优化提供建议。方法 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录要求，调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份，统计并总结现场检查缺陷，并提出检查策略优化建议。结果 共发现缺陷项目439条，其中主要缺陷项目35条，一般缺陷项目404条；缺陷项目涉及质量控制与质量保证（112条，25.51%），文件管理（76条，17.31%），设备（55条，12.53%），生产管理（27条，6.15%），物料与产品（40条，9.11%），确认与验证（58条，13.21%），机构与人员（13条，2.96%），厂房与设施（13条，2.96%）等。结论 现场检查中发现重庆市原料药生产企业在数据完整性、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面存在一定问题。对此，企业应规范自身生产行为，积极配合检查及整改，并加强风险管理；检查员参与现场检查前应结合企业整体水平、原料药品种、既往检查结论及整改落实情况，制订个体化现场检查方案，检查时注意关注企业偏差。从而进一步提高检查结果的真实性、准确性、可靠性，更有利于企业针对性改进自身...