2020年1—2月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2020年1—2月,美国、欧盟和日本共批准47个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http：∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http：∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

2012 年美国食品药物管理局批准的抗肿瘤新药及其解 析简

以美国食品药物管理局（FDA）2012年批准的新药为来源,对2012年美国FDA批准的抗肿瘤药物的批准日期、公司、适应证等作简要介绍和分析.2012年FDA批准新药39个,其中有8个是抗肿瘤药物,包括6个新分子实体和2个生物制品.     

2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA批准了32个新分子实体(Newmolecular entity,NMEs)及4个新生物制品(All BiologcLicense Application(BLA)).按照疗效分类,主要有抗肿瘤药物8个(占22.2%),抗感染药物4个(占11.1%),精神和神经系统用药6个(占16.7%),其他药物18个(占50%),具体见表1.     

2015年下半年美国FDA批准的新分子实体与评价:呼吸、血液和代谢系统疾病治疗用药以及解毒剂

2015年下半年,FDA批准了31个新分子实体和新生物制品。本文将介绍和评价呼吸、血液和代谢系统疾病治疗用药以及解毒剂。     

2020年美国FDA批准创新药分析

目的：对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考。方法：基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析。结果与结论：2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最, 共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局(FDA)共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体(NME)进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2016年3月FDA批准新药概况

2016年3月,FDA批准3个新生物制品和1个新分子实体药品（表1）,分别为治疗吸入性炭疽病药物Anthim（obiltoxaximab）、治疗银屑病药物Taltz （ixekizumab）、治疗哮喘药物Cinqair（reslizumab）和治疗严重肝静脉阻塞药物Deiftelio（去纤核苷酸钠）。     

影响2000-2014年美国新分子实体药物上市的因素分析

本研究对美国食品和药物管理局官方网站药品数据库2000—2014年批准上市的新分子实体药物数据进行整理,对影响新分子实体药物数据变化的因素进行分析,为我国制药行业提供借鉴。     

2008年FDA批准新药分析

2008年FDA一共批准了21个新分子实体药物(NMEs),3个生物制品(BLAs),以及9个疫苗和1个抗血友病因子(详细信息见表1).     

美国FDA批准新药：仅比2008年多1个

尽管2009年制药商和监管部门对新药风险管理策略都有了进一步的了解和熟悉,但是美国FDA批准的新药数最仍然与2008年相差无几。FDA新药审评中心（CDER）一共批准了19个新分子实体药物（NMEs）和6项生物制品许可申请（BLAs）,仅比2008年多一个,详见表1和表2。     

2016年第一季度美国FDA批准新药简介

2016年第一季度,美国食品药品监督管理局（FDA）共批准新药上市申请（NDA）23件和生物制品许可申请（BLA）3件。其中1类新分子实体（NME）药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继 secukinumab 之后上市的第2个 IL-17A单抗抗炎药 ixekizumab,以及 FDA 批准的第1个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的1类 NME 新药进行综述,包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。     

2002年美国批准的新活性物质(一)

美国FDA 2002年批准了89个新药,其中包括了26个新活性物质,即17个新分子实体(NME,表1)与9个生物制品(表2)。此外,2002年FDA还在已上市的医药产品中,批准增加了172个新适应证。     

2014年2月FDA批准新药概况

2014年2月，FDA批出2个新分子实体药品及2个新生物制品（表1），为治疗白血病药品Imbruvica、治疗有症状神经源性直立性低血压药品Northera、治疗罕见先天性酶疾病药物Vimizim和治疗罕见代谢病药物Myalept。     

2009年获美国FDA批准上市的药物

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2009年批准了25个新药上市,其中包括19个新分子实体（NME）和6个治疗性生物制剂（BLA）（见表1）,而2008年为21个NME和3个BLA,2007年为17个NME和2个BLA。此外,2009年还有4种血液制品和3种疫苗获得FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准。可见近几年来生物制品在上市药物中所占比例正在逐年增加,且其中大多由世界著名制药企业参与研发、申报,表明其对顶尖制药公司具有巨大吸引力。     

2014年4月FDA批准新药概况

2014年4月，FDA批出3个新生物制品和1个新分子实体药品（表1），分别为治疗2型糖尿病药物Tanzeum（阿必鲁肽）、治疗癌症药物Cyramza（雷莫芦单抗）、治疗巨大淋巴结增生症药物Sylvant（司妥昔单抗）和治疗肺癌药品Zykadia（ceritinib）。     

2007年11月至2008年10月份美国批准的新产品

2007年11月-2008年10月美国批准的治疗新分子实体（NME）、新生物药物和疫苗如下表所示。     

2014年美国FDA批准的新分子实体与评价:感染和传染病治疗用药

2014年FDA批准了41个新分子实体和新的治疗生物制品。本文介绍和评价感染和传染病治疗领域新药。     

2010年度FDA批准的21种新药

统计数据显示,2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录,只有21款新药被FDA开了绿灯,少于2009年的25种和2008年的24种。2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种新分子实体。