06年7月美FDA批准的NDA

美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

新药及新适应症审批动态 2004年12月美国FDA批准的NDA

美国FDA于2004年12月批准了20件新药上市申请(NDA)，其中有8个化合物是新分子实体(NME)。这些NME的批准报道见于本刊2005年1—2期。批准的NDA如下表所示)。     

2009年获美国FDA批准上市的药物

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2009年批准了25个新药上市,其中包括19个新分子实体（NME）和6个治疗性生物制剂（BLA）（见表1）,而2008年为21个NME和3个BLA,2007年为17个NME和2个BLA。此外,2009年还有4种血液制品和3种疫苗获得FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准。可见近几年来生物制品在上市药物中所占比例正在逐年增加,且其中大多由世界著名制药企业参与研发、申报,表明其对顶尖制药公司具有巨大吸引力。     

2006年批准上市新药一览

2006年．全球批准上市的新化合物实体（New Molecular Entity，NME）18个（见表1）和新生物药品（New Biologic）6个（见表2），共24个。其中，抗肿瘤药7个，抗感染药4个，中枢神经系统药物3个，降血糖药及其辅助治疗药2个，消化系统药物2个，遗传疾病治疗药2个，心血管药1个，呼吸系统药物1个，眼科药物1个，外用植物药1个。美国FDA已对多个新药发出可批准函．可望不久即可被正式批准上市。     

消化系统及泌尿生殖系统药物——Shire公司提交mesalamine的美国申请

Shire公司已经向美国FDA提交了Mesavance（SPD476，mesalamine）（I）的新药上市申请，用于治疗溃疡性结肠炎。如果（I）获得批准，它将成为第一个每日用药一次的、治疗活动性轻度到中度溃疡性结肠炎的mesalamine类药物。     

08009 06年6月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年6月份批准了9件NDA和1件BLA申请，其中2个药品是新分子实体（NME）（见下表）。     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

新药及新适应症审批动态——06年5月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年5月份批准了10件NDA。其中，有3个药物是NME（新分子实体）（见下表）。     

04014 07年2和3月美FDA批准的原NDA

美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA，其中有3个药物是新分子实体（NME）（见下表）。     

基于畅销药影响因素的定量研究

药品能否成为畅销药通常是制药企业在进行产品研发时最关注的问题。文中随机抽取1993-2009年FDA批准的所有新分子实体(NMEs)和新生物制品(BLAs)中的100个药物,按所选取的代理评价指标进行相关和回归分析。是否老年病、是否富贵病、是否难治愈疾病以及药品的首度研发药企是否世界500强公司这4个指标以高拟合度(R2=0.834)构成预测药物是否畅销的模型。所选取的评价指标对预测未来畅销药有一定参考意义。     

2020 in review: FDA approvals of new medicines

Amid a global pandemic, the US Food and Drug Administration (FDA) remained relatively active, approving 55novel molecular entities (NMEs) in 2020, the third highest annual rate recorded. Orphan approvals also surged, capturing 60% of NMEs introduced during 2020, as did the number of NMEs approved using a priority review. The pandemic did appear to impact one recent trend, and in a paradoxically encouraging way. Escalating rates of consolidation slowed in 2020, with only 102 companies lost, down by two-thirds over the rate in 2019. This leaves 2000 extant clinical-stage pharmaceutical companies. When limiting this analysis to companies contributing to the research and development (R&D) of an approved drug, eight were lost, leaving 144 extant.     

抗乙型肝炎病毒药物研发现状

从1983年到2005年11月．被美国FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的有5种药物．但其在疗效和不良反应等方面均有一定的局限性。目前．一批用于治疗慢性乙型肝炎的新药正处于研发阶段，其中已进入临床试验后期的药物以核苷类似物为主。本文对已上市及进入临床试验的治疗乙型肝炎的药物进行了总结．并对已完成Ⅱ期临床试验的治疗慢性乙型肝炎的药物进行了评述。     

Biochemical mechanisms of New Molecular Entities (NMEs) approved by United States FDA during 2001-2004: mechanisms leading to optimal efficacy and safety

The United States FDA approved 85 New Molecular Entities (NMEs) during the period from January 2001 to November 2004 of which 60 were pharmaceuticals with known molecular targets. The majority targeted enzymes (48%) or G-protein coupled receptors (GPCRs) (33%). Eighty percent of the NMEs interacted at the same site as endogenous effector; either as competitive inhibitor/antagonist (67%) or agonist (13%). Three biochemical operations defined the modes of action of the NMEs: 1) mass action competition (equilibrium), 2) a drug stabilized conformational change in the target that is important to the response (conformational) and/or 3) drug action is less-responsive to mass action competition with effectors due to non-equilibrium kinetics (non-equilibrium kinetic). Approximately 80% of the NMEs elicit a response utilizing conformational and/or non-equilibrium kinetic mechanisms. The remaining 20% of NMEs find mass action competition with the endogenous substrate or ligand sufficient for therapeutic utility. These observations indicate that for the majority of drug targets, mass action driven equilibrium binding alone may not be sufficient for maximal therapeutic utility. A key determinant of the biochemical mode of action for these NMEs was to minimize the potential for toxicity, either by providing a maximal response at a low dose to minimize off-target toxicities, or by providing a mechanism to minimize the incidence of mechanism-based toxicity while retaining a sufficiently efficacious response. This principle appears to be independent of target class and provides insight as to intrinsic biochemical features and approaches required for a maximal therapeutic index.     

丙型肝炎病毒NS5A抑制剂——达卡他韦

达卡他韦(Daklinza)是由美国百时美-施贵宝公司(BMS)研制的口服丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂。继2014年欧盟批准其与联合其他抗病毒药用于基因型1-4慢性丙型肝炎成人患者的治疗后,2015年7月美国FDA批准其与索非布韦[sofosbuvir]联合用于慢性HCV基因型3感染的治疗。达卡他韦是第一个无需同时给予干扰素或利巴韦林即可有效治疗基因型3 HCV感染的药物,为该类患者提供了一个新选择,包括那些不能耐受利巴韦林患者。笔者就达卡他韦的基本信息、作用机制、药代动力学、药物相互作用、临床试验及应用等研发动态作一概述,以期能为医院临床用药及药物研究开发提供参考。     

美国FDA 2009年批准的新分子实体

总结2009年美国FDA批准的17种新分子实体。方法：依据美国FDA官方网站公布的17种新分子实体的临床研究资料,分别对其专利名、通用名、申请者、适应证和安全性等进行介绍。结果：17种新分子实体共涵盖神经系统、心血管系统、血液系统等多系统疾病的治疗,其中抗肿瘤药共批准3种,种类最多。结论：通过了解国外上市新药动态,为国内新药研发及临床决策提供思路和参考。     

2017年美国FDA批准上市的抗感染新药介绍与述评

2017年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药46个,其中有抗菌药物4个,抗病毒药物3个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍德拉沙星(delafloxacin)、复方美罗培南(meropenem)、塞克硝唑(secnidazole)、奥泽米星(ozenoxacin)、复方三联抗丙型肝炎制剂(vosevi)、复方抗丙型肝炎制剂(mavyret)和莱特莫韦(letermovir)的药物的概况、合成技术路线、适应症、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等相关情况。严格来说,塞克硝唑(secnidazole)是一仿制药物,在欧洲已经上市近30年,在中国上市也有10年以上。     

2016年美国FDA批准的新药分析

目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。     

2012 年美国食品药物管理局批准的抗肿瘤新药及其解 析简

以美国食品药物管理局（FDA）2012年批准的新药为来源,对2012年美国FDA批准的抗肿瘤药物的批准日期、公司、适应证等作简要介绍和分析.2012年FDA批准新药39个,其中有8个是抗肿瘤药物,包括6个新分子实体和2个生物制品.