2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

地米樟酚乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立地米樟酚乳膏的微生物限度检查方法。方法使用常规法、培养基稀释法对地米樟酚乳膏进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检验方法。结果采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌计数;采用培养基稀释法(0.1 mL/皿)进行霉菌、酵母菌计数;采用常规法进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)检查。结论所建立的微生物限度检查方法用于地米樟酚乳膏微生物限度检查,可消除本品抑菌活性对试验的干扰。     

碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,大肠埃希菌检查采用常规法。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

益肝灵软胶囊微生物限度检查方法学研究

目的：建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果：益肝灵软胶囊用培养基稀释法（0.5ml/皿）进行细菌计数检查;用平皿法进行霉菌和酵母菌计数检查;按常规法进行控制菌的检查。结论：建立了益肝灵软胶囊微生物限度检查法,方法合理有效,结果可靠。     

止痒灵洗剂微生物限度检查法的建立和验证

目的建立止痒灵洗剂微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2005年版微生物限度检查法,采用平皿法及培养基稀释法进行验证。结果该制剂细菌、霉菌和酵母菌常规法回收率<70%,培养基稀释法回收率>80%,控制菌采用常规法即可检出。结论该制剂细菌、霉菌和酵母菌计数方法为培养基稀释法,金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌可采用常规法检验。     

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

目的建立骨友灵巴布膏的微生物限度检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法与培养基稀释法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70％,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论本法可消除骨友灵巴布膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

两种复方制剂的微生物限度检查方法的探讨

目的探讨了两种复方制剂的微生物限度检查方法。方法按中国药典2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,小儿氨酚黄那敏、小儿氨咖黄敏颗粒按常规法进行微生物限度检查;其片剂、胶囊剂按常规法进行霉菌及酵母菌计数,培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌计数,控制菌检查按培养基稀释法(200mLBL增菌液)进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于此两种复方制剂。     

三参芪口服液微生物限度检查方法的探讨

建立三参芪口服液的微生物限度检查方法。方法：根据2005年版《中国药典》的要求,采用常规法、培养基稀释法（0．5ml/皿）对三参芪口服液的细菌数测定进行回收率试验。结果：三参芪口服液对金黄色葡萄球菌有抑制作用,培养基稀释法（0．5ml／皿）能有效消除三参芪口服液的抑菌作用。结论：三参芪口服液的微生物限度检查采用培养基稀释法（0．5ml／皿）进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立柴胡健肝胶囊的微生物限度检查方法 ,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌（大肠埃希菌）检查。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

活血膏（渗药）微生物限度检查方法验证

目的：建立活血膏（渗药）的微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果：细菌计数采用高稀释级的常规法,霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用培养基稀释法,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论：本方法可用于活血膏（渗药）的微生物限度检查。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1：10样品稀释液500r／min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法（每皿0．2mL）进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液5mL）进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液2mL）进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定。     

散结止痛颗粒微生物限度检查方法的验证

目的 建立散结止痛颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用平皿法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法的验证.结果与结论 散结止痛颗粒有抑菌作用,培养基稀释法可消除对细菌计数的影响,用于细菌计数.平皿法可用于霉菌及酵母菌的检查.常规法可用于控制菌的检查.     

肺炎糖浆微生物限度检查方法的验证

目的 建立肺炎糖浆的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查.结果 验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论 肺炎糖浆微生物限度检查的方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查.     

中药制剂八珍益母丸平皿记数方法的验证

目的：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定[4]。方法：取样品10g,加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1：10供试液,按照2010版药典微生物限度培养基稀释法（0.2ml/皿）验证方法检验[10]。结果：3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的的菌回收率均大于70%。结论：可用此供试品制备和培养基稀释法（0.2ml/皿）测定八珍益母丸的细菌、霉菌及酵母菌数[6]。     

四珍力维胶囊抑菌活性与微生物限度检查方法研究

目的探讨四珍力维胶囊的抑菌活性,并应用微生物验证试验建立微生物限度检查方法。方法按照中国药典的要求,采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌计数的检查。霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规方法检查。结果该方法可有效消除四珍力维胶囊的抑菌活性,使5种阳性菌的回收率均高于70%。结论该方法适用于四珍力维胶囊的微生物限度检查。     

贴膏剂微生物限度检查法研究

目的 建立适合于贴膏剂微生物限度检查的方法。方法采用常规法和培养基稀释法对各种贴膏剂微生物限度检查进行方法学验证。结果对于贴膏剂,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌数检查,采用常规法进行控制菌检查。结论经对伤湿止痛贴膏、正伤消痛膏进行方法学验证,结果均符合2005年版《中国药典（二部）》方法学验证标准。     

特益乳膏微生物限度检查方法的验证

目的：建立特益乳膏的微生物限度检查方法。方法：依据《中国药典》2010年版二部细菌检查采用平皿法,霉菌、酵母菌检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用培养基稀释法。结果：平皿法用于特益乳膏的细菌计数,薄膜过滤法用于霉菌及酵母菌计数,加菌回收率符合要求。结论：建立的方法准确、可靠,可用于特益乳膏的微生物限度检查。     

依沙吖啶糊膏微生物限度检查法的验证

目的 建立依沙吖啶糊膏微生物限度检查法.方法 采用平皿法(常规法、培养基稀释法).结果 细菌、霉菌和酵母菌计数验证的5个试验菌株,回收率均达到70%以上;控制菌阳性对照生长良好.结论 用培养基稀释法测定细菌数、霉菌和酵母菌数和控制菌.