| 多黏菌素E甲磺酸钠的色谱指纹图谱与质量一致性研究 |
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| 引用本文： | 李宣,黄敏文,周杰,袁耀佐,杭太俊.多黏菌素E甲磺酸钠的色谱指纹图谱与质量一致性研究[J].中国药科大学学报,2023,54(6):749-756. |
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| 作者姓名： | 李宣 黄敏文 周杰 袁耀佐 杭太俊 |
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| 作者单位： | 江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019;国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室，南京 210019;中国药科大学药物分析教研室，南京 210009,江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019;国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室，南京 210019,正大天晴药业集团股份有限公司，连云港 222062,江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019;国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室，南京 210019,中国药科大学药物分析教研室，南京 210009 |
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| 摘 要： | 建立了多黏菌素E甲磺酸钠的UPLC指纹图谱用于质量一致性研究，色谱柱为Acquity UPLC?Peptide CSH C18(2.1 mm×150 mm,1.7μm)，以磷酸盐缓冲液-乙腈(19∶1)为流动相A，磷酸盐缓冲液-乙腈(1∶1)为流动相B，梯度洗脱，流速为0.3 mL/min，柱温为30℃，检测波长为210 nm；采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行相似度评价，结合多种指标性组分含量测定结果，对原研原料药和国产仿制原料药进行质量一致性评价。研究结果显示，原研原料药和仿制原料药指标性组分含量均满足欧洲药典标准的要求，二者的UPLC指纹图谱具有高度的相似性，表明两者质量基本一致。建立指纹图谱进行相似度评价，并与指标性组分含量测定结果相结合作为综合评价方法，用于复杂组分药物质量一致性的研究，具有快速、准确、全面的特点，有助于药品质量评价，为复杂组分抗生素质量一致性评价提供了思路。
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| 关 键 词： | 多黏菌素E甲磺酸钠 指纹图谱 相似度评价 多种成分含量测定 质量评价方法 |
| 收稿时间： | 2023/7/19 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2023/12/11 0:00:00 |
Chromatographic fingerprint and quality consistency of colistimethate sodium |
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| LI Xuan,HUANG Minwen,ZHOU Jie,YUAN Yaozuo and HANG Taijun.Chromatographic fingerprint and quality consistency of colistimethate sodium[J].Journal of China Pharmaceutical University,2023,54(6):749-756. |
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| Authors: | LI Xuan HUANG Minwen ZHOU Jie YUAN Yaozuo and HANG Taijun |
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| Institution: | Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210019;NMPA Key Laboratory for Impurity Profile of Chemical Drugs,Nanjing 210019;Department of Pharmaceutical Analysis,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210019;NMPA Key Laboratory for Impurity Profile of Chemical Drugs,Nanjing 210019,Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Lianyungang 222062, China,Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210019;NMPA Key Laboratory for Impurity Profile of Chemical Drugs,Nanjing 210019,Department of Pharmaceutical Analysis,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009 |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | colistimethate sodium fingerprint similarity evaluation multi-component content determination quality evaluation method |
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