印度制药工业发展状况分析

2005年国际专利法的生效肯定会给印度制药工业(IPI)带来变化。为尽早适应这种变化，积极应对世界医药市场的激烈竞争，IPI正在加紧“备战”。其优势在于印度拥有大批受教育程度良好的科学家和建制完备的计算机工业以及规模加工原料药和制剂的独特技术，面临的问题是印度的制药市场既小又缺乏足够的资金支持。     

制药大国并不强

业内认为:“中国是制药大国,不是制药强国.“所谓大国就是指化学原料药而言.2004年1～10月全国化学原料药生产产量已经达到76.1万吨,化学原料药的生产能力仅次于美国,居世界第二位.……     

原料药面临的挑战

最近，A．T．Keamey咨询公司的专家分析了目前世界原料药生产商的转移和外包问题。根据目前的趋势，一些跨国制药企业都在紧缩自己的原料药生产线，而尚在生产的生产线也要求降低生产成本和固定资产投入。具体的例子有Degussa公司终止了Laporte厂的投资；Avecia公司出售给印度的Nicholas PiramalN药公司；Rhodia公司将其药品解决方案业务出售给印度的Shasun化学和制药公司。2004年向FDA申请批准的仿制药（ANDA）中，印度占1／3，而且，数量还在增加。这需要确定，欧洲的中间体和原料药生产企业是否可以继续降低生产成本和印度及中国的企业竞争。     

4大谋略引擎产业前行

未来5～10年,我国医药市场以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局不会改变.根据国民经济发展总体目标和制药产业状况,“十五“期间,我国医药产业发展的重点领域是发展现代生物制药,推进中药现代化和发展优势原料药.……     

中国制药业发展趋势分析

我国制药企业并购浪朝高涨，药品价格处于下行通道，现代生物技术药挑战化学药地位，非处方药快速发展，化学制剂增长稳定，化学原料药增长趋缓，仿制药、传统中药面临大的发展空间，对制药企业既是机遇也是挑战。现对我国制药业的发展趋势作一分析。     

原料药企业的突破口:制剂转型

受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制,原料药企业存在着难以跨越的成长瓶颈。通过制剂转型,原料药企业打通了产业链,提升了企业的盈利能力,同时巨大的市场和需求的稳定性解决了原料药企业因为原料药价格波动引发的业绩波动。通过成本比较,我们发现制剂出口的利润空间可高达80%,而不断扩大的仿制药市场为原料药企业的制剂转型提供了契机。     

Yungjin草药生产厂

据报道,南朝鲜制药公司Yungjin已完成在Kangwon省Hongcheon地区建立一大的草药生产联合企业的可行性报告。该公司是生产处方药、大众药和原料药的,已同一家外国公司协商建立合资企业以开发草药产品。Yungjin公司步入日益扩大的草药市场,可望     

一些原料药国际市场预测

英国管理咨询公司MichaelBarber博士研究了过去原料药市场的变化，预测了今后的趋向，今将其内容摘编如下：医药市场尽管由于各国政府采取医疗体制改革。紧缩药费开支，医药市场仍以6－8％的速度递增。世界药品市场规模约为3000亿美元，原料药市场为100亿美元。原料药市场的制约因素和经济环境的影响不很大，和供货情况关系较大，很多大型化工企业也在加入原料药市场，因为它有利可图，回报较快。如果一个原料药能从几个供应商处很容易得到，其价格自然会下降，所以信用证条款和特殊订货就成为了竞争的优惠条件。同时，一旦一个产品在国际…     

世界主要原料药的市场现状和未来发展动向

本文主要概述解热镇痛药（扑热息痛、布洛芬、阿司匹林和萘普生）、抗生素、以及维生素等原因药的市场现状和未来动向。同时就肽类药、抗病毒药和中枢神经系统（ＣＮＳ）药的原料药未来发展进行探讨。     

哈药集团国际贸易成果显著

日前，国内重点抗生素制造企业——哈药集团制药总厂以设备、技术入股的方式，与俄罗斯实验工厂签订了合作建厂合同。哈药总厂将协助俄方建设一条年产1000万支抗生素粉针的生产线。该生产线投产后，生产所需的抗生素原料药将全部由哈药总厂提供。这标志着哈药集团产品在俄罗斯市场的竞争实力显著增强。     

诺华在中国首建原料药生产基地

日前，全球第四大制药集团瑞士诺华制药宣布，其在常熟市的原料药生产基地正式奠基，而这也是大型跨国药企在中国兴建的首个原料药生产基地。诺华制药中国区总裁李振福表示，该基地的先期投资金额将达到8300万美元，并预计于2007年底投入运营。同时，诺华制药还正在与中国政府磋商在华建立一个研究中心，计划新建的研究中心将成为诺华生物医学研究所（NIBR）的一部分。而该基地的总投资将超过1亿美元。目前，诺华制药在中国建有5家企业，     

印度制药企业面临的挑战

由于仿制药物市场受到很多制药企业的青睐，而一些所谓重磅炸弹式的药品继续专利到期，使得仿制药企业间的竞争越来越激烈。印度是比较早进入全球仿制药市场的亚洲制药企业，但是，由于印度的经验也受到其他制药企业的注意，都试图进入这个市场，利用现有的印度制药企业。美国华生制药公司最近收购了印度制药企业Sekharia化学公司，同时还收购瑞迪制药公司在哥阿的制药厂，从而建立了以印度为基地的仿制药生产基地；美国Mylan制药公司也在考虑收购Matrix制药公司。尽管Matrix制药公司否认这一消息，但是，说明了仿制药市场的企业间洗牌在不断进行中。评论家分析，在印度收购制药企业主要是出于成本和人员的考虑，例如在印度建设一家制药厂，需要3亿卢比（660万美元），在美国的费用需要增加3-4倍以上。而印度的长处在于有相当一批制药厂通过了美国FDA的检查。另外，在印度的研究开发人员成本仅为欧美的一半。     

我国原料药发展快速稳定 市场欣欣向荣

虽然去年世界经济受到了金融危机冲击，但医药行业仍显示出极强的活力，我国医药保健品进出口贸易额达532亿美元，同比增长10％，创历史新高。其中，原料药保持了快速稳定增长。商务部原副部长刘向东在第十届世界制药原料中国展上作出上述表示。据了解，我国原料药生产和出口已经多年名列世界第一，今年以来，原料药产业更是实现了快速恢复，呈现出良好发展态势，未来有广阔的市场潜力和发展前景。     

原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药（API）来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造：灭菌工艺和无菌工艺。当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平（SAL）较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力。在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证（也称为培养基灌装）方式评估工艺无菌保证能力。     

中国富余产能迎接国际医药外包

“除了已成规模的原料药外包外,目前国外药企制剂、研发外包业务需求猛增,而跨国药企专利药到期、中国成本低廉、药企产能过剩三大因素,将使中国成为世界医药外包市场的热土。”日前,在江苏泰州举行的“博鳌亚洲论坛国际医药产业大会”上,中国医药保健品商会会长周小明有关承接     

原料药国际注册常见缺陷深度分析

中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书.当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售.EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验.自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申报资料中存在的十大常见缺陷问题报告.这份资料,对于制药行业,尤其是准备进行CEP认证的原料药企业,具有很大参考意义和价值.笔者搜集整理了2006年-2011年的5份常见缺陷分析文献,进行深入分析和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业进军欧盟市场提供借鉴和帮助.     

2005年医药市场预测

据专家预计2004～2006年国内药品市场年增长率介于13％～17％之间，高于“十五”计划和INS的预测。国内医药制造业一般分为化学药、中药和生物制药，其中化学药包括原料药与制剂，中药包括饮片和成药。     

PDE-5抑制剂独领“ED”市场风骚

南欧的市场机会 尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场。药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策。这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商     

中国药企要学会“游泳“

一个不会游泳的人要想靠游泳圈漂流大江大河恐怕是非常困难的。随着中国医药市场进一步开放,医药企业面临着巨大的挑战,因此,中国药企一定要学会“游泳”,一定要靠自己的专利技术打天下,才会立于不败之地。防止产业技术空心化目前我国药物制剂加工能力在全世界居第一位,原料药产量全球第二位,可生产1500种原料药,总产量80万吨/年,其中出口量约为50%。但是,在我国医药研发中依然存在以下问题:1.真正的创新药物不多。在我国开发上市的化学药品新药中,大部分属于仿制药,真正的创新药物不多。近年来,我国申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型的…     

资讯盘点

“不论哪种药，只要一宣布降价，不久就会在市场上消失。”“中国对化学原料药的管理是严格的”；“签字制不意味着责任转移”；“我们对于中药的兴趣很大”；“民营资本或可进入高端医疗服务市场”