亚洲生物仿制药市场动态

到2015年,全球生物仿制药市场预计可达48亿美元规模。欧洲仍旧是生物仿制药最大的销售市场,其次是美国和日本。据全球行业分析公司(Global Industry Analysts)发布的生物仿制药市场报告显示,多种因素促使这一市场快速增长。目前,3种生物药Epogen、Neupogen和Enbrel即将专利到期,而Herceptin和Avastin也离专利期不远。     

中外药企频频强强联手 共同瞄准开发仿制药市场

今年下半年以来，中外医药公司频频强强联合，共同开发国内、国际仿制药市场的趋势已经越来越明显。继海正药业与关国制药巨头辉瑞制药、先声药业与美国默克公司成立合资公司以来，9月6日，复星医药与瑞士龙沙集团在上海成立合资公司，瞄准中国市场急需的又具有高技术壁垒的仿制药物。     

印度制药企业大举进入德国仿制药市场

印度制药企业Torrent制药公司最近收购了辉瑞制药公司在德国的仿制药生产企业Heumann Pharma Generics（Heumann仿制药制药公司）的品牌，后者已经有90年的历史，它有315个已经批准的文号和34个在申请批准的产品。目前，该公司生产和销售116种产品，大部分为处方药。Torrent制药公司收购Heumann仿制药公司的目的，一方面和公司的战略一致，同时，可以强化公司的市场地位。在产品系列中，心血管药物、胃肠道药物和抗感染药物占了约75％。     

PDE-5抑制剂独领“ED”市场风骚

南欧的市场机会 尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场。药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策。这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商     

关于生物仿制药药学研究问题的思考

生物制药过程有一定的复杂性,在进行生物仿制药药学研究时,并不能完全应用化学仿制药物的方法。生物仿制药在申报时需要提供完整的药学研究资料,其中包含药学研究综述、生产原料、原液、原料、制剂处方、工艺生产过程中的各种研究资料、制剂处方、工艺研究资料、质量研究资料试制品的维护记录等各项内容。本文对生物仿制药药学研究进行论述,并提出一些生物仿制药药学研究的观点与看法。     

印度制药企业面临的挑战

由于仿制药物市场受到很多制药企业的青睐，而一些所谓重磅炸弹式的药品继续专利到期，使得仿制药企业间的竞争越来越激烈。印度是比较早进入全球仿制药市场的亚洲制药企业，但是，由于印度的经验也受到其他制药企业的注意，都试图进入这个市场，利用现有的印度制药企业。美国华生制药公司最近收购了印度制药企业Sekharia化学公司，同时还收购瑞迪制药公司在哥阿的制药厂，从而建立了以印度为基地的仿制药生产基地；美国Mylan制药公司也在考虑收购Matrix制药公司。尽管Matrix制药公司否认这一消息，但是，说明了仿制药市场的企业间洗牌在不断进行中。评论家分析，在印度收购制药企业主要是出于成本和人员的考虑，例如在印度建设一家制药厂，需要3亿卢比（660万美元），在美国的费用需要增加3-4倍以上。而印度的长处在于有相当一批制药厂通过了美国FDA的检查。另外，在印度的研究开发人员成本仅为欧美的一半。     

仿制药的利与弊

对于许多大型制药公司来说，现在是最艰难的时期。因为新的重磅炸弹药物的产品线逐渐减少，而且这些药物正陆续达到专利保护期，面临仿制药的竞争。目前，几乎每一种主要疾病，如感染、糖尿病、高血压、心脏衰竭、脂质紊乱、胃酸反流等，都有便宜又有效的仿制药。     

企业与市场

Apotex公司计划在短期内发布络活喜仿制药Apotex公司3月23日宣布,计划近期发布辉瑞公司的抗高血压药络活喜的仿制药。在辉瑞的专利权失效后,法院允许Apotex获得其仿制药的最终批准。一些分析家推测,Apotex可能会等待数月才能发布其仿制药,因其未获得美国FDA的最终批准。相反,他们预计Mylan Laboratories Inc．公司会在数天内推出其自己的络活喜仿制药,因其已获FDA的最终批准。Mylan是向FDA提交上市申请的第一个仿制药公司,被预期拥有这种产     

“临摹大师“在打并购战

以色列梯瓦制药工业集团近日以74亿美元现金加股票方式收购美国的Ivax,从而重新夺回了全球最大仿制药生产商头衔。业界认为此举意味着双方已默认仿制药行业竞争日趋激烈的局面不会迅速得到改变。梯瓦做大,为避竞争?不少原研药的专利保护将在2006年至2007年间到期,许多仿制药公司的投资者为此兴奋不已。但Teva-Ivax的并购交易实际上印证了一个截然相反的观点:专利保护到期不会给仿制药企业带来巨大的利润,股价的强劲表现更无从谈起。持这种观点的人士认为,市场上充斥着过多的仿制药生产商,他们的激烈竞争将压低产品的价格,进而会削弱公司的…     

高通量药代动力学研究进展

药代动力学研究已经是新药开发、生物利用度、生物等效性评价方面中一个必不可少的研究。基因组学、组合化学、生物靶向的发展，导致候选新药呈倍数增加，另外制剂工艺改革、仿制药物的发展，均需要进行大量的药代动力学研究。早期的药代动力学研究因受仪器灵敏度、仪器自动化水平的限制，需要使用标记化合物进行研究，非常繁琐，是药物开发的一个瓶颈（bottlenecko据统计，上世纪90年代前开发的在临床阶段被淘汰的候选药物中，[第一段]     

今年230亿美元专利药到期

专利药将腾出200多亿美元的市场空间 据分析，2006年将有约230亿美元的专利药物到期，这对国际专利药生产企业是一个严峻的挑战，同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇。这对建立在仿制基础之上的我国制药工业来说，也的确是一个良好契机。国内许多化学制药企业正摩拳擦掌，等待国外专利药到期后抢占市场。     

外资助力疫苗市场

外资疫苗企业有着成熟的海外注册体系及WHO预认证经验，与外企合作将成为中国疫苗企业走向国际市场的捷径。 2009年，H5N1甲型流感痫毒的肄虐引来了外资药食对中国疫茼市场的凯觎。各大约企纷纷加快在华投资布局的脚步，前有瑞士诺华完成对浙江天元生物药业的并购合作之举，近来又有默沙东宣布联手重庆智飞生物分销HPV疫苗。     

国际仿制药企业协会年会报告

最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙、日本八国2004年的仿制药销售为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。据称美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，     

口服药物吸收中的生物药剂学性质

口服药物吸收中的生物药剂学性质相关参数包括剂量数、溶出度、吸收数、最大吸收剂量等,生物药剂学评价在口服新药的研发、质量评价与监督管理中发挥重要的作用,对仿制药的研发、合理用药也有指导意义。基于生物药剂学性质对口服药物进行改良,以提高生物利用率是开发新一代药物的基本方法。目前比较先进的技术包括纳米晶体技术、药物的结构修饰、前药设计、乳化技术等。     

双鹤药业推出降脂新药“冠爽”

3月27日，双鹤药业在北京召开新产品上市新闻发布会，正式推出该公司最新仿制药研发成果——“冠爽（通用名：匹伐他汀钙）”片。该药物成功上市，标志着国内药物生产企业已具备了仿制研发和生产国际高端药物的能力，在参与国际化竞争方面展现出一定的实力。     

美国FDA关于原料药晶体的要求

2004年12月美国FDA发表了关于仿制药物申请（ANDA）时晶型的指南，由于晶体结构和晶型与专利保护，药物的化学物理性质（包括溶解度，溶出速率），药效（药物等效），生物利用度，生产工艺，药物稳定性等都有直接的关系，所以，FDA要求首先研究结晶的重要性，设定结晶的质量标准，研究该质量标准对于药品质量的重要性。     

前任医学编辑：企业不应该与医生或患者有任何关系

我认为药品企业与医生或患者都不应该有任何关系。药品企业是拥有产业的投资方，有责任为股东争取最大的利益，这一点与医疗行业为患者提供最佳服务的宗旨相去甚远。我首先介绍这个简单的事实，因为这一点常常被企业公关部门模糊化了，但药品企业并不糊涂。他们的产品主要是针对基本健康人群的小病或难以确诊疾病的仿制药，因为与治疗疑难病的创新药品相比，仿制药市场更大，而且容易扩大生产。     

美国FDA暂时批准Teva公司产销舒降之的非专利仿制药

世界最大的非专利药品生产商以色列 Teva制药公司1月1日发表声明,它已接到美国FDA的暂行性批准函,可生产和销售默克公司的降胆固醇药舒降之(Zocor)的非专利仿制药。Teva在另一项声明中说,它获得了辛伐他汀(Simvastatin)5mg、     

中美原研药与仿制药价格比较分析

目的根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析。方法对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异;最后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况。结果中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高。结论美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大。     

生物药物分析课堂教学与培养学生创新能力探究

生物药物分析课程作为生物工程和药物专业的交叉学科，应力求通过合理安排课堂教学和实践教学内容及形式。使学生在我国药物研究从以仿制为主到以创制新药为主的历史性转变中，具备创新能力的基本素质。