红细胞叶酸检测仪性能评价

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。     

AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价

目的:验证及评价深圳市安群生物工程有限公司研发生产的AD7c-NTP(酶联免疫吸附法)定量检测试剂盒的性能.方法:依据临床实验室标准协会(CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间.结果:精密度方面:高、低浓度尿液样本批内检测结果CV分别为9.50％和4.99％,批间CV分别为13.54％和10.89％,均小于15％;准确度中:AD7c-NTP阳性质控品5次检测均值为6.512 ng/mL,标准差为0.26,CV为3.94％;分析灵敏度方面:试剂盒低值校准品A重复检测20次,浓度均值C校准品A+2SD校准品A为0.086 ng/mL,光密度均值OD校准品A+ 2SD校准品A为0.013,代入标曲中对应的浓度值为0.087 ng/mL;线性范围方面:高、低浓度混合尿液样本预期值与实测值的相关系数r为0.996;生物学参考区间方面:20份健康人尿样AD7c-NTP检测值范围为0.07 ～0.92 ng/mL.结论:深圳市安群生物工程有限公司研发的AD7c-NTP定量检测试剂盒的精密度、准确度、分析灵敏度、线性范围和生物学参考范围均达到了临床应用的实验要求,各性能指标的验证方法均可为相关实验室提供参考.     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的分析性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、EQA留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标比较。结果精密度(批内、批间):CV≤厂家给定值;临界值重复性:厂家给定临界值-20%样本阴性率≥95%;厂家给定临界值+20%样本阳性率≥95%;EQA留样再测阴阳性符合率为100%。结论 LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足要求,可用于临床标本的检测。     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV—IgM的分析性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测巨细胞病毒抗体（CMV-IgM）的分析性能。方法根据化学发光免疫分析法（CLIA）文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、室间质量评价计划（EQA）留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标进行比较。结果精密度（批内、批间）为变异系数（CV）≤厂家给定值;临界值重复性为厂家给定临界值-20％样本阴性率≥95％,EQA厂家给定临界值＋20％样本阳性率≥95％,留样再测阴阳性符合率≥100％。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足求,可用于临床标本的检测。     

速率法与终点法检测血清总二氧化碳的方法学评价

①目的评价用速率法检测血清中总二氧化碳（T-CO2）的可靠性，并与终点法作相关比较。②方法根据美国国家实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A、EP6-A文件要求，进行精密度、准确度和线性范围的评价试验。③结果速率法的批内及总不精密度〈4、9％，终点法的批内及总不精密度〈7．3％，两种方法结果具有一定的相关性（r=0．9445），检测结果差异具有显著性（P〈0．05）。④结论速率法准确度及精密度高，不需经常定标，值得推广应用。     

Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比的性能评价

目的:对Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比(albumin-creatinine ratio,ACR)项目进行性能评价.方法:参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合实际工作对尿白蛋白(UAlb)、尿肌酐(UCr)项目的准确度、精密度(批内、批间)、交叉污染率、最大检测线性验证及不同系统间比对(本室原有的生化分析仪日立-7600测定的尿肌酐)进行评价.结果:准确度验证,相对偏差分别为5.08％、10.74％,小于厂家声明的偏差(尿白蛋白≤10％,肌酐≤15％);批内精密度变异系数(CV)分别为3.30％、1.09％,批间精密度变异系数(CV)分别为7.21％、3.38％,均小于厂家声明的精密度(批内CV≤7.00％、批间CV≤10.00％);交叉污染率分别为0.17％、0.00％,符合携带污染率≤10.00％的要求;以理论值为X轴,仪器测定值为Y轴,UAlb的线性回归方程为Y=1.0105X+10.140(a=0.9653,R2=0.9937),UCr的线性回归方程Y=0.9442X-0.0652(a=0.9442,R2=0.9998),二者估算线性范围分别可达1176.12mg/L和24.74mmol/L,大于要求规定的800mg/L和8.84mmol/L;不同系统间比对UCr,以日立-7600测定值为X轴,A25测定值为Y轴,进行线性回归得到Y=0.8540X+0.9304(R2=0.9909),要求R2>0.975,两者相关性良好.结论:用Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定ACR项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测.     

罗氏cobas e601测定SF的方法学性能评价

目的：对过保修期的老旧罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪检测血清铁蛋白（SF）的性能进行验证。方法：参照CLSI EP15－A2、EP9－A2文件及ISO15189实验室认可的要求，对SF的批内精密度、批间精密度、准确度、线性范围、参考区间进行验证实验。结果：批内精密度高低两个浓度的（CV）分别为1．41％和1．32％，日间精密度高低两种浓度SF分别为3．70％和2．98％；当月卫生部室间质评SF与靶值偏倚均合格；验证了厂商提供的测量线性范围；验证了厂商提供的参考区间。结论：本罗氏CobasE601检测SF结果准确可靠，仍然能够满足临床检测的要求。     

自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析

目的探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对实验室自建的HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价。结果 HBV-DNA定量检测低值和高值的批内精密度CV分别为3.4%和1.8%,总精密度CV分别为3.8%和1.8%。正确度初次验证有两项不符合要求,经厂家校准后重新验证符合要求。线性回归方程为Y=0.997X+0.012,R2=0.999,线性范围为500-108IU/ml。检测下限为500 IU/ml。结论自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求,能够应用于临床检测。     

散射比浊法检测CRP的方法学评价研究

目的评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测CRP的分析性能。方法根据CLSI系列文件（EP15-A、EP9-A2、EP7-A2）和其他相关文献的实验方案,对BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的精密度、准确度、比对实验、干扰等方面进行分析,并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 CRP含量在13.84mg/L和55.6mg/L时批内不精密度（CV）分别为3.32%和3.58%,小于厂家声明的CV为4.0%和5.7%;两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为6.06%和6.16%,均少于1/2CLIA’88水平（12.5%）;与罗氏Modular全自动生化分析仪的免疫透射比浊法比较,相关系数为0.9995,线性回归方程为y=0.9527x＋0.3552,预期偏差可接受;干扰实验结果显示F-Bil0.2g/L、C-Bil0.4g/L、Hb4.82g/L、乳糜835浊度对CRP检测时干扰差异无统计学意义。结论西门子BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的主要分析性能符合质量目标要求。     

国产化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素的性能评价

目的探讨国产全自动化学发光分析仪检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(T3)、总甲状腺素(T4)的精密度、线性、灵敏度、稳定性及与比对系统的结果可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化协会CLSI的EP5-A2、EP6-A、EP17-A、EP9-A2、及EP12-A2文件分别对此化学发光免疫分析系统的精密度、线性、灵敏度及该系统和罗氏分析系统结果的可比性进行评价,同时探讨两个系统结果的临床一致率。结果 TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目批内精密度的CV从1.09%~5.16%,总精密度的CV从3.22%~7.55%;TSH、T3、T4均线性相关性R0.99;5个项目的分析灵敏度均小于厂商宣称;TSH功能灵敏度为0.006 2μIU/ml浓度梯度的天间总CV为11.2%;五个项目的在机稳定性优良,9个随机时间点的相对偏差均±10%;方法学对比中,TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目的相关系数R为别为0.986 4、0.934 1、0.965 8、0.911 3及0.948 9。五个项目的阴性一致率从96.55%~98.62%,阳性一致率从96.05%~98.31%,总一致率从96.27%~98.46%。结论该国产化学发光免疫分析系统的甲功五项各方面性能优良,适合临床实验室的推广使用。     

免疫抑制比浊法测定HbA1c的方法学评价

目的评价用自动生化分析仪免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的可靠性，并与常规方法（微柱法）作相关比较。方法根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A文件要求进行方法精密度、准确度和线性范围的评价试验。结果该方法的批内和批间CV〈4％，试验总不精密度为：X（HbA1c）为4．85％时，CV为2．8％；X（HbA1c）为10．7％时，CV为1．9％。HbA，。在3．0％～21％范围内线性良好。与BioSystems（Spain）公司的微柱法进行方法学比较，差异无显著性（n=84，Y=1．0385X＋0．0504，r=0．9668，P〉0．05）。结论按照CLIA，88的要求，以美国糖尿病学会要求的允许误差标准，糖化血红蛋白的总不精密度不超过5％来判断，免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的结果符合临床对糖尿病患者的治疗监测要求，该方法能进行自动化分析，免去手工操作，具有快速、准确、简便等优点，可广泛推广使用。     

日立 7600- 020E生化分析仪电解质模块应用评价

目的 评价日立 7600- 020自动生化仪电解质模块测定钾钠氯离子的精密度、线性和携带率. 方法依据美国临床实验室标准化委员会 (National Committee for Clinical Laboratory Standards , NCCLS) EP6- A、 EP9- A文件方法,计算线性方程和相关系数,并以此为依据进行结果的判断. 结果该仪器电解质模块测定精度为结论钾 CV批内 =0.68%、钠 CV批间 =0.53%,氯 CV批内 =0.51%、钾 CV批间 =0.96%,钠 CV批内 =0.66%、氯 CV批间 =0.85%,且线性方程回归系数 r均大于 0.999.结论 用日立 7600- 020电解质模块测定样本快速准确,具有测定线性范围广、携带率低的优点.     

糖化血红蛋白两种测定方法的评价

目的:探讨糖化血红蛋白(HbA1c)不同测定方法的应用价值。方法:采用酶法与离子交换高效液相色谱分析法(HPLC)检测92例已确诊糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)含量,对两种方法结果进行方法线性范围、精密度、配相关与回归分析。结果:酶法与HPLC法检测HbA1c均值分别为7.78%。和7.66%;线性范围分别为:3.0%～18.0%和4.6～16.7%;精密度分别为批内CV0.85%和1.4%,批间CV3.8%和4.2%。低值、中值和高值组酶法都比HPLC法对照组均值稍高,但差异无统计学意义(P0.05),r2=0.968,呈正相关,相关性良好。结论:酶法与HPLC法具有良好的相关性,精密度较HPLC法高,同时能在全自动生化仪单个或批量随机组合和检测,检测范围较宽;操作简便,快捷;酶法可作为测定HbA1c含量的又一经济、有效的定量方法。     

特定蛋白分析仪测定C3、C4的分析性能实验与评价

目的 验证和评价德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的分析性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的试验方案,分析DADABNⅡ全自动特定蛋白分析对C3、CA检测的精密度、准确度、线性等性能,结果与公认的质量标准进行比较.结果 精密度试验:C3、C4的精密度均小于CLIA'88允许误差的1/3水平,精密度性能均符合临床要求;比对试验:德灵BNⅡ与罗氏Modular系统对C3、C4的检测性能不相当,不能被接受;线性试验:C3检测呈一次线性(R2>95,P<0.05),线性范围分别为0.18～5.1 g/L,C4由于未收集到高值标本而未能进行线性评价试验.结论 德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的主要分析性能基本符合质量目标要求,但仍需进一步的比对试验.     

酶免疫分析法检测肝肾胰岛细胞移植患者术后CSA浓度的临床评价

目的评价用酶免疫分析法检测环孢霉素药物浓度进行药物浓度监测(TDM)的可靠性,测器官移植患者全血中环孢霉素的药物浓度,确保实体器官移植受体得到最有效的免疫治疗。方法根据美国国家试验室标准委员会(NCCLS)EP5-A、EP9-A文件要求进行方法精密度、准确度、线性、回收率、携带污染率的评价试验,并对我院7例肝移植患者、21例肾移植患者、3例胰岛细胞移植患者进行342次全血环孢霉素药物浓度测定。结果该方法的批内和批间平均变异系数分别为1.815%和2.935%,线性回归方程为其平均回收率为98.8%,Y=1.0193X-0.1956,r=0.9999,样本携带污染率低,肝肾移植患者术后应用三联免疫抑制疗法,环孢霉素药物浓度平均浓度为265ng/ml,患者无排斥反应和药物中毒反应。结论酶免疫分析法测定环孢霉素药物浓度具有快速、准确、灵敏度高、操作简便、适于批量测定等优点,适合于医院器官移植患者术后的临床药物浓度监测,可广泛推广使用。     

己糖激酶法和葡萄糖氧化酶法测定血糖的比较

目的了解己糖激酶(HK)法和葡萄糖氧化酶(GOD-PAP)法测定血糖的性能。方法分别对两种方法进行了精密度试验、线性评价及方法对比试验。结果①精密度:HK法批内CV为0.95%,日间CV为2.15%;GOD-PAP法批内CV为1.02%,日间CV为1.75%。②线性:HK法为0.1￣28.0mmol/L,GOD-PAP法为0.1￣22.0mmol/L。③方法对比试验:以HK法为比较方法(Y),GOD-PAP法为试验方法(X),血糖的回归方程式为Y=1.053X 0.015,r=0.998。结论两种方法检测血糖的精密度、线性及方法对比试验均符合临床要求,适用于血糖的常规和自动化分析。     

基于磁微粒化学发光法的PCT检测性能评价

目的评估Autobio A2000 PLUS检测降钙素原(PCT)的检测性能,验证其是否满足临床检测。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件,EP5-A2、EP17-A、EP6-A2方案评价精密度、灵敏度和线性范围,与Roche电化学发光法平行测定197例线性范围内体表健康者和患者的PCT水平,比较两种方法的相关性和偏倚。结果 Autobio A2000 PLUS检测的精密度、灵敏度和线性范围能够满足临床需求。考核方法与参考方法对197例体表健康者和患者的PCT水平检测结果,相关性和符合率均较好。结论 Autobio A2000 PLUS对降钙素原(PCT)检测的分析性能良好,能够满足临床检测的要求。     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白试剂性能

目的 探讨美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白(IMA)试剂的性能.方法 按照NCCLS颁布的EP 10-A2文件,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本5d.计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移.结果 低、中、高浓度IMA样本偏差分别为0.1、0.3和0.0 U/L;总不精密度分别为2.77％、2.00％和2.14％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移差异均无统计学意义(P＞0.01).结论 IMA试剂盒准确度、精密度均较好,线性良好,携带污染率低,稳定性好,试剂性能可满足临床应用需求.     

用NCCLS-EP方案评价KHC3法的总胆红素检测性能

目的通过美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的EP系列方案对KHC3法在血清总胆红素检测中的总体性能进行评价,了解该方法能否满足临床需要。方法对KHC3法的精密度、线性、抗干扰能力、回收率进行测定,评价与改良J—G法的相关性。结果高低水平的平均精密度分别为CV批内=1．97％、CV批间=2．93％、CV日间=3．33％、CV总=3．88％。在（15—424）μmol／L的检测范围内,该方法的线性良好。当血清标本中的肝素≥625U／L、TG≥4．8mmol／L、Hb≥1．9g／L、VitC≥0．25g／L、EDTA—K2≥0．4g／L时,会影响测定结果。葡萄糖、枸橼酸钠对高、低值血清的TB测定均无干扰。KHC3法（Y）和改良J-G法（X）间的总胆红素测定值有很好的相关性（Y=0．861X＋2．293,r=0．999）。结论KHC3法是测定血清总胆红素浓度的一种良好方法,其灵敏度和特异性能满足常规医学实验室检测血清总胆红素的要求。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.