中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材统计分析

目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017年中国城市公立医院13个畅销中药注射剂数据,从2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)获取其收录中药注射剂数据,统计分析其种类、成分、功能主治、给药方式和处方饮片的原料药材。结果:当前已上市中药注射剂共134种,涉及处方饮片的原料药材158种,药材数量以1味和2味居多,部分药材2015版《中国药典》未收录,少数药材历版《中国药典》均未收录;功能主治方面用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类最多,同时销售额前三的中药注射剂也都用于治疗心脑血管疾病。结论:中药注射剂种类繁多,绝大部分中药注射剂处方饮片的原料药材数量较少,成分相对简单,但原料药材来源复杂,药材数量与给药方式间并无明显关系,部分药材标准无法满足中药注射剂安全性需求,有待完善;用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类和销售额均为最多,主要原料药材丹参和红花等需要重点关注。     

浅谈中药注射剂的不良反应

<正>中药注射剂是药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。中药注射剂在临床上应用广泛。然而近些年关于中药注射剂引发的不良反应(adverse drug reaction,ADR)也屡见报道,如鱼腥草注射液、刺五加注射液和茵栀黄注射液等多个中药注射剂就曾因严重不良反应而被停止或暂停销售与使用。因此,正确认识中药注射剂的不良反应及安全使用已是当务之急。     

重在基础

由于鱼腥草素注射液被叫停,中药注射剂不良反应问题成为近来医药界的热点问题。针对这一问题业界也出现不同的观点,但不能否认的是中药注射剂是中药剂型的突破性创新,具有重要的学术意义和现实意义。中药注射剂不良反应问题的出现在某种意义上是一件好事,一方面促使人们提高对中药注射剂不良反应的认识,另一方面推进解决中药注射剂不良反应问题。截止目前,《中国药典》(2005年版一部)收载中药注射剂4种,国家批准生产的中药注射剂逾百种,生产企业近400家。其中,如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、银杏注射液是其中的代表,临床使用…     

动态浊度法检测5种中药注射液的内毒素含量

目的:通过特异性及非特异性鲎试剂(TAL)动态浊度法对5种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法对中药注射液检测的适用性。方法:采用特异性及非特异性动态浊度试剂盒,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:无色的中药注射剂如鱼腥草注射剂、葛根素注射剂对检测干扰较少,非特异性及特异性动态比浊法对其无显著影响;对非单一成分,颜色较深的中药注射液,如清开灵、香丹、双黄连注射液,采用动态比浊法进行检测,干扰大,检测结果不稳定;清开灵注射剂采用特异性试剂盒进行检测能有效的消除干扰,但香丹、双黄连注射液仍不能消除干扰。结论:用特异性或非特异性动态浊度法可以检测鱼腥草和葛根素注射液中的内毒素含量,采用特异性动态浊度法可以检测清开灵注射液中内毒素含量,双黄连和香丹注射液的检测结果不稳定。     

几种常用抗病毒中药注射剂的不良反应

近年来,应用中药提取加工制成的注射剂大量应用于临床,在抗病毒治疗中使用较多的有:鱼腥草注射液、双黄连注射液(粉针剂)、穿琥宁注射剂等,现将此类药物出现的不良反应报告如下。1鱼腥草注射液目前,临床广泛应用鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肺炎、泌尿系统感染等急性感染性疾病,取得较好疗效。但亦有肌注鱼腥草注射液引起过敏性休克1例[1]及静滴鱼腥草注射液引起过敏性休克3例[2]的报道。鱼腥草注射液是临床常见中药制剂,但国内尚无定量分析标准,有的甚至无定性分析方法,药品质量难以保证。本文旨在提醒临床用药时应慎重…     

雅安三九鱼腥草种植(GAP)基地建设概述

蕺菜(鱼腥草):鱼腥草为三白草科(Saururaceae)物蕺菜(Houttuynia cordata hunb.)的干燥地上部分。生于沟边、塘边、田埂或林下湿地。分布于我国的南部各省。有清热解毒,消痈排脓,利尿通淋的功能。用于肺痈吐脓,痰热喘咳,肺炎,热痢,尿路感染,痈肿疮毒,水肿,肾炎,白带过多。一、公司概况1.公司简介为保证中药注射剂的中药原料质量,自1998年开始,雅安三九药业成立了基地办公室,负责麦冬、鱼腥草等品种的种植基地建设工作。通过控制影响中药材原料质量的各种环节和因素,包括产地生态环境、种植和繁殖材料、栽培与田间管理、采收与加工、包装运输     

如何正确看待和使用中药注射剂

目的探讨中药注射剂的特点及不良反应的规律和常见鱼腥草注射液等不良反应,正确理解中药不良反应,确保合理使用中药注射剂。结论应重视中药注射剂的ADR,加强中药注射剂质量再评价,严格按照中药注射剂管理规范附则使用,提高合理用药水平,减少不良反应的发生。     

3种抗病毒中药注射剂临床不良反应分析

近年来,中药注射剂不良反应报道数量急剧增多,应用中药提取加工制成的注射剂大量应用于临床,在抗病毒治疗中使用较多的有：清开灵注射液、鱼腥草注射液、双黄连注射液（粉针剂）等,现将此类药物出现的不良反应报告如下。     

鱼腥草注射液再研究概述

针对中药注射剂出现严重不良反应的问题,本课题以鱼腥草注射液为研究对象,进行了4年多的实验及临床回顾性研究,以探寻其不良反应发生原因,分析其临床有效性及安全性,为进一步提高药品质量与安全性,恢复临床使用提供科学依据,为解决中药注射剂安全性的共性及个性问题提供参考。     

鱼腥草注射液不良反应原因分析

汇总有关鱼腥草注射液不良反应的文献报道，概括了其不良反应的临床特点，并从药材原料，制作工艺，化学成分，配伍用药和临床使用等5个方面分析了鱼腥草注射液产生不良反应的可能原因。认为鱼腥草注射液的不良反应产生的原因是多方面的，既可能是药物本身造成的，也可能与临床使用不当有关。因此，应从生产、工艺、临床使用等多个环节入手防止鱼腥草注射液不良反应的发生。     

仿野生中药材种植初探

目的：通过丹参仿野生种植实验,为推广仿野生中药材的种植、提高中药材品质提供思路。方法：在药材生产中实施最低限度的人为干预,充分利用药材的自然生长,生产高品质的近乎野生的药材。结果与结论：丹参仿野生种植的品质远远超过了野生和一般种植的品种,有效地解决了当前中药材生产面临的药材质量差和资源、生态环境破坏严重等三大难题,说明仿野生中药材种植值得推广应用。     

加强中药材生产管理，稳定中医药产品质量

根据中药材培植及其质量评价管理的现实情况,提出了关于中药材的培植、加工及生产模式的建议。中药材不宜继续作为农副产品处理,其培植产业目前交由农业部门管理;建议中药材可作为中医药产品原料处理,其培植产业可由中医药部门负责管理。中药材可作为多种中医药产品的原料,不同用途的中药材的质量管理方式应各有特色。中药材的品种提倡"仿野生生态培植";任何改变中药材的自然生长环境,使其次生代谢产物产生变异而培植的生物体不能再称之为中药材,只能称之为天然产物。以此类天然产物为原料生产的"药品"不能称之为中药,只能称之为天然药物。建议通过"中药标准化行动"项目的实施和完善,建立标准中药饮片库。     

中药资源发展存在的问题与对策

随着人口增加,中药野生资源逐渐枯竭,已远远不能满足人类需要,栽培药材成为市场的主要来源,导致了多种药材质量严重下降,对我国具有几千年历史的传统中医药产生严重威胁。栽培是解决资源短缺的最基本、有效的手段,提高栽培中药材质量是解决这一问题的关键。对目前中药材生产现状进行分析,指出了栽培药材生产过程中存在的盲目扩大种植区域、缺乏对优质种质资源的重视、优质生产技术缺乏等问题,并提出了提高栽培药材质量和产量的思路。中药材栽培应优化种植区域、规范培育优良种质、改善优质药材生产技术、扩大中药应用市场,在提高药材质量和产量的前提下,进一步弘扬我国传统文化。     

青藏高原东缘麝类资源保护及生态型发展战略的探讨

青藏高原东缘在我国自然地理的第一、二阶梯的交汇区,是麝类重要的分布区,为麝香Moschus的重要产区。随着传统中医药对麝香的需求不断增长,麝类资源保护与利用的矛盾愈加突出。因此,立足于生态环境保护与传统中医药发展,围绕青藏高原东缘自然地理条件在生态型发展上的优势和劣势,从野生麝类资源的保护、麝类生态型构建及区域经济发展的战略视角,探讨青藏高原东缘区域乡村振兴、社会经济发展的新思路,服务于青藏高原东缘生态安全屏障建设、经济发展新途径及中医药麝香原料的可持续保障,希望对麝类生态型发展战略的布局有所裨益。     

中成药国家基本药物保障监测分析系统的设计与实现

中成药的生产受原料(中药材)价格和资源存量的影响比较大,一方面,原料药材价格呈现周期性剧烈波动甚至是不可逆的飙升,使得中成药价格不稳定甚至出现成本与最高零售限价倒挂,另一方面,因资源不足或者禁用导致部分中成药被迫停产。中成药国家基本药物保障监测分析系统基于微服务架构,应用Redis实现了系统的集群部署,围绕《国家基本药物目录》(2012年版)中的203种中成药,通过连接和整合中药资源普查数据库、中药资源动态监测数据库、中成药国家基本药物数据库数据,实现了中药材及中成药的动态监测和预警智能化。     

试论中药提取物的产业化趋势

中药标准提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有相对明确药效物质基础、质量标准严格的一种中药产品,可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。目前的中药提取物可分为三大类:单味中药提取物,复方中药提取物及纯化提取物,包括活性部位和单体化合物。中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求,具有原材料、提取工艺、质量控制、中医临床等方面的优势。中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。其产生和发展,是中药走向国际市场的需要,是中药现代化,培育新兴产业的需要。     

试论中药提取物的产业化趋势

中药标准提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有相对明确药效物质基础,质量标准严格的一种中药产品,可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。目前的中药提取物可分为三大类：单味中药提取物,复方中药提取物及纯化提取物,包括活性部位和单体化合物。中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求,具有原材料,提取工艺,质量控制,中医临床等方面的优势,中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。其产生和发展,是中药走向国际市场的需要,是中药现代化,培育新兴产业的需要。     

全国中药资源普查(试点)工作进展情况简介

从2011年开始,国家中医药管理局组织开展了中药资源普查试点工作(以下简称"试点工作")。2016年底,已开展31个省(区、市)922个县的中药资源普查工作,在各单位的共同努力下,试点工作取得了阶段性成果。为第四次全国中药资源普查的全面实施,优化了技术方法、锻炼了队伍、积累了经验、奠定了扎实的工作基础。截止到2017年8月,通过"全国中药资源普查信息管理系统",初步汇总整理到中药资源调查数据信息200余万条,照片500余万张,腊叶标本等实物20余万份。各地参与中药资源普查的相关工作者,累计发现新物种40余种。试点工作期间,初步形成了包括1个中心平台、28个省级中药原料质量监测技术服务中心,66个县级监测站的中药资源动态监测信息和技术服务体系;重点开展190种中药材的价格、流通量和种植面积等6大类的信息服务,中药材质量、田间管理等10大类的技术服务。在20个省(区、市)布局建设了28个中药材种子种苗繁育基地,对近160种中药材的种子种苗进行繁育生产;并在海南及四川建立了2个中药材种质资源库,保存中药资源普查工作中收集的种质资源实物。     

从社会发展角度探讨中药资源的历史、现在与未来

中华人民共和国成立前,药材基原种类混杂、产地多、以野生为主;中华人民共和国成立后,野生资源急剧减少,药材来源由野生转为栽培、品质下降、产区变化明显。中药资源的变化与社会发展有着密切的关系,人口的增加、对中药知识认识增强和快速发展交通条件是中药资源变化的主要原因。根据社会发展的变化,未来中药资源以栽培为主,优质药材是中药资源发展的基本方向。围绕药材质量形成的因素,通过明确具体的基原、具体的生态型,进一步通过目标育种优化种质,实现品种精准化;通过优化产地,实现产地集中化;通过适当生物调控,再现植物野生状态下的次生代谢或增强次生代谢,实现生产技术独特化,从而大幅度提高栽培药材的质量。     

线粒体DNA标记在动物类药材分子鉴定中的应用进展

动物类中药材是中华医药宝库中重要的组成部分,药用历史悠久,功效显著。随着野生动物资源的破坏和日益增长的市场需求,动物类药物中混伪品掺杂现象时有发生,为其临床应用带来了安全隐患。线粒体DNA因其严格的母系遗传特征和丰富的遗传多样性,被广泛应用于动物群体遗传、谱系生物地理和系统发育等研究领域。近年来,线粒体DNA标记在动物类药材分子鉴定中的应用日益广泛,并取得了丰硕的成果,为动物类药物的质量控制提供了技术保障。对COI、Cyt b、12S rRNA等线粒体DNA标记在动物类药材分子鉴定中的应用现状进行总结,结合课题组前期的研究结果,对线粒体DNA分子标记技术在动物类药材鉴定中的后续应用开发进行了展望,以期为我国药用动物资源的合理利用提供参考和借鉴。